Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactaatkinetiek als voorspeller van overleving bij ACLF met septische shock

2 november 2023 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Lactaatkinetiek als voorspeller van overleving bij ACLF met septische shock: een prospectieve observationele studie

Shock is een klinische toestand van weefselhypoxie. Deze hypoxie kan worden veroorzaakt door een verminderde perfusie of door het onvermogen van de cel om zuurstof te extraheren in aanwezigheid van voldoende perfusie. Dit veroorzaakt cellulaire disfunctie. De meest voorkomende vorm van shock bij cirrotica is septische shock. Septische shock heeft naast stoornissen in de bloedsomloop ook onderliggende cellulaire en metabolische afwijkingen. De circulatoire disfunctie bij sepsis heeft de vorm van ernstige vasodilatatie met een hoge hartindex. Cirrose is een toestand van hyperdynamische circulatie. De mortaliteit als gevolg van septische shock is bij deze groep patiënten nog steeds hoger. De Sepsis-3-definitie van septische shock beschrijft het als een ontregelde immuunrespons op een infectie, leidend tot systemische ontsteking, vasodilatatie en orgaanschade (3). Om septische shock te definiëren is in de praktijk vereist dat het lactaat meer dan 2 mmol/l bedraagt ​​en dat er vasopressoren nodig zijn na adequate vloeistofreanimatie.

Verhoogde lactaatniveaus kunnen duiden op weefselhypoxie, overmatig snelle aërobe glycolyse of verminderde klaring. Omdat lactaat een normaal product is van het glucose- en pyruvaatmetabolisme, zal elke toename van het glucosemetabolisme en/of afname van het pyruvaatmetabolisme de lactaatproductie verhogen. Dit werd zelfs waargenomen bij aanwezigheid van voldoende weefseloxygenatie. Bij sepsis lijkt de ontstekingsreactie verband te houden met een toename van de glycolyse en een verminderde pyruvaatdehydrogenase-activiteit. Het cytoplasmatisch pyruvaat neemt dus toe bij grotere lactaatvorming. Het glycolytische enzymcomplex lactaatdehydrogenase (LDH) regenereert nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD) wanneer pyruvaat wordt gereduceerd tot lactaat via een redox-gekoppeld proces bij anaërobe glycolyse (Embden-Meyerhof-route). Omdat lactaat overmatig geproduceerd en onderbenut wordt bij weefselhypoxie als gevolg van slechte mitochondriale oxidatie, wordt lactaat van oudsher gebruikt als diagnostische marker voor weefselhypoxie. Tot 70% van de lactaateliminatie door het lichaam vindt echter plaats in de lever

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

• We veronderstellen dat delta-lactaat na 6 uur een betere voorspeller zou zijn van de overleving bij patiënten met ACLF met septische shock in vergelijking met lactaat bij opname.

Doel en doelstelling -

  • Doel: Het bestuderen van de impact van het meten van de dynamische verandering van lactaat op de uitkomsten bij ACLF-patiënten met septische shock
  • Primaire doelstelling: Delta arterieel lactaat na 6 uur (delta lactaat) als voorspeller van overleving na 7 dagen bij ACLF-patiënten met septische shock

Secundaire doelstellingen:

  • Om de lactaatkinetiek en lactaatklaring op verschillende tijdstippen (0, 6, 12,24,48 en 72 uur) te bestuderen
  • Impact van delta-arterieel lactaat en lactaatklaring om 6 uur op de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal beademingsdagen, de tijd die nodig is om de shock om te keren en de sterfte na 28 dagen
  • Impact van oxygenatie, respiratoire acidose, metabole acidose, anion gap
  • Effect van de etiologie van ACLF op de lactaatkinetiek
  • Bestudeer de impact van het type infectie (MDRO) op de lactaatkinetiek
  • Bestudeer de impact van therapeutische interventies (CRRT - impact van CRRT in een subgroep / vloeistoffen/vasopressoren) op de lactaatkinetiek bij ACLF-patiënten met septische shock op dag 7
  • Een dynamisch voorspellend model ontwikkelen dat lactaatkinetiek integreert om de risicostratificatie en de voorspelling van de 28-daagse sterfte te verbeteren.

Methodologie:

Studiepopulatie: Patiënten van ACLF met septische shock die op onze IC worden opgenomen met de diagnose septische shock in de leeftijdsgroep van 18 - 70 jaar.

Studieopzet: Prospectief observationeel onderzoek Studieduur: 3 maanden

Studielocatie: Afdeling Hepatologie, ILBS, New Delhi

Definities Sepsis wordt gedefinieerd als een SOFA-score van meer dan 2 (of een stijging van de SOFA-score >2) bij een patiënt met een vermoedelijke infectie

Septische shock wordt gedefinieerd als een subgroep van patiënten met sepsis met hypotensie (MAP <65) die niet reageren op vloeistofbolussen EN met lactaat >2 mmol/l ondanks adequate vloeistofreanimatie

Omkering van de shock wordt gedefinieerd als behoud van MAP > 65 mmHg na stopzetting van alle vasopressoren gedurende 6 uur.

Lactaatacidose

Hyperlactatemie

  • Steekproefomvang met onderbouwing: Er is geen onderzoek gedaan naar de lactaatklaring bij ACLF (APASL) met septische shock

  • We hebben willekeurig een steekproefomvang van 100 genomen

    • Interventie: Niet van toepassing (Observationeel onderzoek)
    • Monitoring en beoordeling:
    • Statistische analyse: continue gegevens - Student's t-test
    • Niet-parametrische analyse - Mann Whitney-test
    • Overlevingsresultaat volgens Kaplan-Meier-methodecurve.
    • Voor alle tests wordt p≤ 0,05 als statistisch significant beschouwd.
    • De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS.
    • De analyse zal worden uitgevoerd met de bedoeling om te behandelen en volgens protocolanalyse indien
    • Nadelige effecten: N.v.t
    • Studieregel stopzetten: n.v.t

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ACLF met septische shock die op onze IC worden opgenomen met de diagnose septische shock in de leeftijdsgroep van 18 - 70 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acuut patiënten met chronisch leverfalen met septische shock (APASL, Sepsis -3 definities)
  2. Leeftijd 18-70 jaar
  3. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut coronair syndroom, hemodynamisch instabiele aritmieën
  2. CKD-stadium 5
  3. COPD met acute exacerbatie
  4. Acute CVA of epileptische aanvallen
  5. Extreem stervende patiënten
  6. Hepatocellulair carcinoom (HCC), intrahepatische of extrahepatische maligniteit
  7. Zwangerschap
  8. Diabetische ketoacidose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers overleefde op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lactaatklaring en deltalactaat worden gemeten --> lactaatklaring = (Initieel lactaat - huidig ​​lactaat) Initieel lactaat * 100, Deltalactaat = Initieel lactaat - huidig ​​lactaat
Tijdsspanne: 0 uur
0 uur
lactaatklaring en deltalactaat worden gemeten --> lactaatklaring = (Initieel lactaat - huidig ​​lactaat) Initieel lactaat * 100, Deltalactaat = Initieel lactaat - huidig ​​lactaat
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
lactaatklaring en deltalactaat worden gemeten --> lactaatklaring = (Initieel lactaat - huidig ​​lactaat) Initieel lactaat * 100, Deltalactaat = Initieel lactaat - huidig ​​lactaat
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
lactaatklaring en deltalactaat worden gemeten --> lactaatklaring = (Initieel lactaat - huidig ​​lactaat) Initieel lactaat * 100, Deltalactaat = Initieel lactaat - huidig ​​lactaat
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
lactaatklaring en deltalactaat worden gemeten --> lactaatklaring = (Initieel lactaat - huidig ​​lactaat) Initieel lactaat * 100, Deltalactaat = Initieel lactaat - huidig ​​lactaat
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
lactaatklaring en deltalactaat worden gemeten --> lactaatklaring = (Initieel lactaat - huidig ​​lactaat) Initieel lactaat * 100, Deltalactaat = Initieel lactaat - huidig ​​lactaat
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Impact van delta-arterieel lactaat na 6 uur op de duur van het ziekenhuisverblijf (gemeten in dagen).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Impact van delta-arterieel lactaat na 6 uur op de noodzaak van invasieve beademing (ja/nee)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Impact van delta-arterieel lactaat na 6 uur op het aantal dagen invasieve beademing (gemeten in dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Impact van de lactaatklaring na 6 uur op de duur van het ziekenhuisverblijf (gemeten in dagen).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
impact van de lactaatklaring na 6 uur op de noodzaak van invasieve beademing (ja/nee),
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
impact van lactaatklaring na 6 uur op het aantal dagen invasieve beademing (gemeten in dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemeten in dagen).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Behoefte aan ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Dagen van ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
impact van oxygenatie gemeten door PF-ratio bij 0H op deltalactaat na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Correlatie tussen aan- of afwezigheid van metabole acidose met deltalactaat na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Aantal patiënten met effect van anion gap op 0H als metabole acidose aanwezig is op het deltalactaat na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Aantal patiënten met effect van ejectiefractie/cardiale outout op delta-arterieel lactaat na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Om de impact van de aan- of afwezigheid van multiresistente organismen (in kweek of PCR-analyse) op deltalactaat na 6 uur te bestuderen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van de noodzaak van nierfunctievervangende therapie (tot dag 7) op deltalactaat na 6 uur
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van het aantal dagen continue nierfunctievervangende therapie (tot dag 7) op deltalactaat na 6 uur
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De hoeveelheid gereanimeerde vloeistof en het effect ervan op deltalactaat na 6 uur
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aantal patiënten met aantal patiënten met noradrenalinebehoefte en effect op deltalactaat na 6 uur
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Om het effect van lactaatkinetiek op de 28-daagse sterfte te bestuderen en om de andere factoren te bestuderen die de 28-daagse sterfte beïnvloeden
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Coerrelatie tussen aan- of afwezigheid van respiratoire acidose op het deltalactaat na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ACLF-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren