Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktatkinetikk som en prediktor for overlevelse i ACLF med septisk sjokk

2. november 2023 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Laktatkinetikk som en prediktor for overlevelse i ACLF med septisk sjokk: en prospektiv observasjonsstudie

Sjokk er en klinisk tilstand av vevshypoksi. Denne hypoksien kan være forårsaket av enten redusert perfusjon eller manglende evne til cellen til å trekke ut oksygen i nærvær av tilstrekkelig perfusjon. Dette forårsaker cellulær dysfunksjon. Den mest oppståtte formen for sjokk sett i skrumplever er septisk sjokk. Septisk sjokk har underliggende cellulære og metabolske abnormiteter i tillegg til sirkulasjonsdysfunksjon. Sirkulasjonsdysfunksjonen ved sepsis er i form av alvorlig vasodilatasjon med høy hjerteindeks. Cirrhose er en tilstand av hyperdynamisk sirkulasjon. Dødeligheten av septisk sjokk hos disse pasientgruppene er fortsatt høyere. Sepsis-3 definisjon av septisk sjokk beskriver det som en dysregulert immunrespons på en infeksjon, som fører til systemisk betennelse, vasodilatasjon og organsvikt (3). For å definere septisk sjokk krever det praktisk talt at laktatet er mer enn 2 mmol/L, og det bør være behov for vasopressorer etter adekvat væskegjenoppliving.

Økte laktatnivåer kan indikere vevshypoksi, for rask aerob glykolyse eller redusert clearance. Siden laktat er et normalt produkt av glukose- og pyruvatmetabolisme, vil enhver økning i glukosemetabolismen og/eller reduksjon i pyruvatmetabolismen øke laktatdannelsen. Dette ble observert selv i nærvær av tilstrekkelig oksygenering av vev. Ved sepsis ser den inflammatoriske responsen ut til å være assosiert med en økning i glykolyse og nedsatt pyruvatdehydrogenaseaktivitet. Dermed øker cytoplasmatisk pyruvat med større laktatdannelse. Det glykolytiske enzymkomplekset laktatdehydrogenase (LDH) regenererer nikotinamidadenindinukleotid (NAD) når pyruvat reduseres til laktat via en redokskoblet prosess i anaerob glykolyse (Embden-Meyerhof-vei). Siden laktat er overprodusert og underutnyttet i vevshypoksi på grunn av dårlig mitokondriell oksidasjon, har laktat tradisjonelt blitt brukt som en diagnostisk markør for vevshypoksi. Imidlertid skjer opptil 70 % av kroppens laktat-eliminering i leveren

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

• Vi antar at deltalaktat etter 6 timer ville være en bedre prediktor for overlevelse hos pasienter med ACLF med septisk sjokk sammenlignet med innleggelseslaktat

Mål og mål -

  • Mål: Å studere virkningen av måling av dynamisk endring av laktat på utfall hos ACLF-pasienter med septisk sjokk
  • Primært mål: Delta arteriell laktat etter 6 timer (delta laktat) som en prediktor for overlevelse etter 7 dager hos pasienter med ACLF med septisk sjokk

Sekundære mål:

  • For å studere laktatkinetikken og laktatclearance på forskjellige tidspunkt (0, 6, 12,24,48 og 72 timer)
  • Innvirkning av delta arteriell laktat og laktatclearance ved 6 timer på lengden på sykehusoppholdet, dager med ventilasjon, tid det tar for reversering av sjokk og 28-dagers dødelighet
  • Påvirkning av oksygenering, respiratorisk acidose, metabolsk acidose, aniongap
  • Effekt av etiologi til ACLF på laktatkinetikk
  • Studer virkningen av type infeksjon (MDRO) på laktatkinetikk
  • Studer virkningen av terapeutiske intervensjoner (CRRT - virkning av CRRT i en undergruppe / Væsker/ Vasopressorer) på laktatkinetikk hos ACLF-pasienter med septisk sjokk på dag 7
  • Å utvikle en dynamisk prediktiv modell som inkluderer laktatkinetikk for å forbedre risikostratifisering og prediksjon av 28-dagers dødelighet.

Metodikk:

Studiepopulasjon: Pasienter med ACLF med septisk sjokk som blir innlagt på vår intensivavdeling med diagnosen septisk sjokk i aldersgruppen 18 - 70 år.

Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie Studieperiode: 3 måneder

Studiested: Institutt for hepatologi, ILBS, New Delhi

Definisjoner Sepsis vil bli definert som en SOFA-skåre mer enn 2 (eller økning i SOFA-skåre >2) hos en pasient med en mistenkt infeksjon

Septisk sjokk vil bli definert som undergruppe av pasienter med sepsis med hypotensjon (MAP <65) som ikke reagerer på væskebolus OG med laktat >2mmol/L til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving

Reversering av sjokk vil bli definert som vedlikehold av MAP > 65 mmHg etter seponering av alle vasopressorer i 6 timer.

Melkeacidose

Hyperlaktatemi

  • Prøvestørrelse med begrunnelse: Ingen studie er gjort på laktatclearance i ACLF (APASL) med septisk sjokk

  • Vi har tatt en prøvestørrelse på 100 vilkårlig

    • Intervensjon: Ikke aktuelt (observasjonsstudie)
    • Overvåking og vurdering:
    • Statistisk analyse: Kontinuerlig data- Students t-test
    • Ikke-parametrisk analyse- Mann Whitney test
    • Overlevelsesutfall Ved Kaplan-Meier metodekurve.
    • For alle tester vil p≤ 0,05 anses som statistisk signifikant.
    • Analyse vil bli utført med SPSS.
    • Analysen vil bli gjort med intensjon om å behandle og per protokollanalyse hvis
    • Uønskede effekter: N/A
    • Studiestoppregel: N/A

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ACLF med septisk sjokk som blir innlagt på vår intensivavdeling med diagnosen septisk sjokk i aldersgruppen 18 - 70 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt på kronisk leversvikt med septisk sjokk (APASL, Sepsis -3 definisjoner)
  2. Alder 18-70 år
  3. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom, hemodynamisk ustabile arytmier
  2. CKD trinn 5
  3. KOLS med akutt forverring
  4. Akutt CVA eller anfall
  5. Ekstremt døende pasienter
  6. Hepatocellulært karsinom (HCC), intrahepatisk eller ekstrahepatisk malignitet
  7. Svangerskap
  8. Diabetisk ketoacidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere overlevde på dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
laktatclearance og deltalaktat vil bli målt --> laktatclearance = (Initial laktat - nåværende laktat) Initial laktat * 100, Delta laktat = Initial laktat - nåværende laktat
Tidsramme: 0 timer
0 timer
laktatclearance og deltalaktat vil bli målt --> laktatclearance = (Initial laktat - nåværende laktat) Initial laktat * 100, Delta laktat = Initial laktat - nåværende laktat
Tidsramme: 6 timer
6 timer
laktatclearance og deltalaktat vil bli målt --> laktatclearance = (Initial laktat - nåværende laktat) Initial laktat * 100, Delta laktat = Initial laktat - nåværende laktat
Tidsramme: 12 timer
12 timer
laktatclearance og deltalaktat vil bli målt --> laktatclearance = (Initial laktat - nåværende laktat) Initial laktat * 100, Delta laktat = Initial laktat - nåværende laktat
Tidsramme: 24 timer
24 timer
laktatclearance og deltalaktat vil bli målt --> laktatclearance = (Initial laktat - nåværende laktat) Initial laktat * 100, Delta laktat = Initial laktat - nåværende laktat
Tidsramme: 48 timer
48 timer
laktatclearance og deltalaktat vil bli målt --> laktatclearance = (Initial laktat - nåværende laktat) Initial laktat * 100, Delta laktat = Initial laktat - nåværende laktat
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Påvirkning av delta arteriell laktat etter 6 timer på lengden på sykehusoppholdet (målt i dager).
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Påvirkning av delta arteriell laktat etter 6 timer ved behov for invasiv ventilasjon (Ja/nei)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Påvirkning av delta arteriell laktat etter 6 timer på antall dager med invasiv ventilasjon (Målt i dager)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Innvirkning av laktatclearance ved 6 timer på lengden på sykehusoppholdet (målt i dager).
Tidsramme: 28 dager
28 dager
virkning av laktatclearance etter 6 timer ved behov for invasiv ventilasjon (Ja/nei),
Tidsramme: 7 dager
7 dager
innvirkning av laktatclearance etter 6 timer på antall dager med invasiv ventilasjon (målt i dager)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Lengde på sykehusopphold (målt i dager).
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Behov for ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dager med ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
virkningen av oksygenering målt ved PF-forhold ved 0H på deltalaktat etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Korrelasjon mellom tilstedeværelse eller fravær av metabolsk acidose med deltalaktat etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall pasienter med effekt av aniongap ved 0H hvis metabolsk acidose er tilstede på deltalaktatet etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall pasienter med effekt av ejeksjonsfraksjon / cardiac outout på delta arteriell laktat etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
For å studere virkningen av tilstedeværelse eller fravær av multilegemiddelresistent organisme (i kultur eller PCR-analyse) på deltalaktat etter 6 timer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Effekten av behov for nyreerstatningsterapi (til dag 7) på deltalaktat etter 6 timer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Effekten av antall dager med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (til dag 7) på deltalaktat etter 6 timer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Mengden væske gjenopplivet og dens effekt på deltalaktat etter 6 timer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall pasienter med antall pasienter med Noradrenalinbehov og effekt på deltalaktat etter 6 timer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
For å studere effekten av laktatkinetikk på 28 dagers dødelighet og å studere de andre faktorene som påvirker 28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sammenheng mellom tilstedeværelse eller fravær av respiratorisk acidose på deltalaktatet etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ACLF-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere