Cinética del lactato como predictor de supervivencia en ACLF con shock séptico
Cinética del lactato como predictor de supervivencia en ACLF con shock séptico: un estudio observacional prospectivo
El shock es un estado clínico de hipoxia tisular. Esta hipoxia puede deberse a una disminución de la perfusión o a la incapacidad de la célula para extraer oxígeno en presencia de una perfusión adecuada. Esto causa disfunción celular. La forma más frecuente de shock que se observa en los cirróticos es el shock séptico. El shock séptico tiene anomalías celulares y metabólicas subyacentes además de disfunción circulatoria. La disfunción circulatoria en la sepsis se presenta en forma de vasodilatación grave con índice cardíaco elevado. La cirrosis es un estado de circulación hiperdinámica. La mortalidad por shock séptico en este grupo de pacientes es aún mayor. La definición de shock séptico de Sepsis-3 lo describe como una respuesta inmune desregulada a una infección, que conduce a inflamación sistémica, vasodilatación y deterioro de órganos (3). En la práctica, para definir el shock séptico se requiere que el lactato sea superior a 2 mmol/l y que se requieran vasopresores después de una reanimación adecuada con líquidos.
Los niveles elevados de lactato pueden indicar hipoxia tisular, glucólisis aeróbica excesivamente rápida o aclaramiento reducido. Como el lactato es un producto normal del metabolismo de la glucosa y el piruvato, cualquier aumento en el metabolismo de la glucosa y/o disminución del metabolismo del piruvato aumentará la generación de lactato. Esto se observó incluso en presencia de una oxigenación tisular adecuada. En la sepsis, la respuesta inflamatoria parece estar asociada con un aumento de la glucólisis y una alteración de la actividad de la piruvato deshidrogenasa. Por tanto, el piruvato citoplasmático aumenta con una mayor formación de lactato. El complejo enzimático glicolítico lactato deshidrogenasa (LDH) regenera la nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) cuando el piruvato se reduce a lactato mediante un proceso acoplado redox en la glucólisis anaeróbica (vía de Embden-Meyerhof). Dado que el lactato se produce en exceso y se subutiliza en la hipoxia tisular debido a una mala oxidación mitocondrial, el lactato se ha utilizado tradicionalmente como marcador de diagnóstico para la hipoxia tisular. Sin embargo, hasta el 70% de la eliminación del lactato del cuerpo se produce en el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Nuestra hipótesis es que el delta lactato a las 6 horas sería un mejor predictor de supervivencia en pacientes de ACLF con shock séptico en comparación con el lactato al ingreso.
Meta y objetivo -
- Objetivo: estudiar el impacto de la medición del cambio dinámico del lactato en los resultados en pacientes con ACLF con shock séptico.
- Objetivo principal: Delta lactato arterial a las 6 horas (delta lactato) como predictor de supervivencia a los 7 días en pacientes de ACLF con shock séptico
Objetivos secundarios:
- Estudiar la cinética del lactato y el aclaramiento del lactato en diferentes momentos (0, 6, 12,24,48 y 72 horas)
- Impacto del lactato arterial delta y el aclaramiento de lactato a las 6 h sobre la duración de la estancia hospitalaria, los días de ventilación, el tiempo necesario para revertir el shock y la mortalidad a los 28 días
- Impacto de la oxigenación, acidosis respiratoria, acidosis metabólica, brecha aniónica
- Efecto de la etiología de ACLF sobre la cinética del lactato.
- Estudiar el impacto del tipo de infección (MDRO) en la cinética del lactato
- Estudiar el impacto de las intervenciones terapéuticas (CRRT - impacto de CRRT en un subgrupo / Líquidos/Vasopresores) sobre la cinética del lactato en pacientes con ACLF con shock séptico el día 7
- Desarrollar un modelo predictivo dinámico que incorpore la cinética del lactato para mejorar la estratificación del riesgo y la predicción de la mortalidad a los 28 días.
Metodología:
Población de estudio: Pacientes de ACLF con shock séptico que ingresan en nuestra UCI con diagnóstico de shock séptico en el grupo de edad de 18 a 70 años.
Diseño del estudio: Estudio observacional prospectivo Período de estudio: 3 meses
Ubicación del estudio: Departamento de Hepatología, ILBS, Nueva Delhi
Definiciones La sepsis se definirá como una puntuación SOFA superior a 2 (o un aumento en la puntuación SOFA >2) en un paciente con sospecha de infección.
El shock séptico se definirá como un subconjunto de pacientes con sepsis con hipotensión (PAM <65) que no responden a los bolos de líquidos Y con lactato >2 mmol/L a pesar de una reanimación adecuada con líquidos.
La reversión del shock se definirá como el mantenimiento de una PAM> 65 mmHg después de la interrupción de todos los vasopresores durante 6 horas.
Acidosis láctica
hiperlactatemia
- Tamaño de la muestra con justificación: No se ha realizado ningún estudio sobre el aclaramiento de lactato en ACLF (APASL) con shock séptico.
Hemos tomado un tamaño de muestra de 100 arbitrariamente.
- Intervención: No aplicable (Estudio observacional)
- Seguimiento y evaluación:
- Análisis estadístico: Datos continuos - Prueba t de Student
- Análisis no paramétrico: prueba de Mann Whitney
- Resultado de supervivencia mediante curva del método de Kaplan-Meier.
- Para todas las pruebas se considerará estadísticamente significativo p≤ 0,05.
- El análisis se realizará utilizando SPSS.
- El análisis se realizará con intención de tratar y según análisis de protocolo si
- Efectos adversos: N/A
- Regla de parada del estudio: N/A
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Vishnu Girish, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: vishnugirish@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contacto:
- Dr Vishnu Girish, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: vishnugirish@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de insuficiencia hepática aguda o crónica con shock séptico (APASL, Sepsis -3 definiciones)
- Edad 18-70 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo, arritmias hemodinámicamente inestables.
- ERC etapa 5
- EPOC con exacerbación aguda
- ACV agudo o convulsiones
- Pacientes extremadamente moribundos
- Carcinoma hepatocelular (CHC), neoplasia maligna intrahepática o extrahepática
- El embarazo
- Cetoacidosis diabética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que sobrevivieron el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se medirán el aclaramiento de lactato y el delta lactato --> aclaramiento de lactato = (lactato inicial - lactato actual) Lactato inicial * 100, Delta lactato = lactato inicial - lactato actual
Periodo de tiempo: 0 horas
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0 horas
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Se medirán el aclaramiento de lactato y el delta lactato --> aclaramiento de lactato = (lactato inicial - lactato actual) Lactato inicial * 100, Delta lactato = lactato inicial - lactato actual
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Se medirán el aclaramiento de lactato y el delta lactato --> aclaramiento de lactato = (lactato inicial - lactato actual) Lactato inicial * 100, Delta lactato = lactato inicial - lactato actual
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Se medirán el aclaramiento de lactato y el delta lactato --> aclaramiento de lactato = (lactato inicial - lactato actual) Lactato inicial * 100, Delta lactato = lactato inicial - lactato actual
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Se medirán el aclaramiento de lactato y el delta lactato --> aclaramiento de lactato = (lactato inicial - lactato actual) Lactato inicial * 100, Delta lactato = lactato inicial - lactato actual
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Se medirán el aclaramiento de lactato y el delta lactato --> aclaramiento de lactato = (lactato inicial - lactato actual) Lactato inicial * 100, Delta lactato = lactato inicial - lactato actual
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Impacto del delta arterial lactato a las 6 horas sobre la duración de la estancia hospitalaria (medida en días).
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Impacto del lactato arterial delta a las 6 horas sobre la necesidad de ventilación invasiva (Sí/no)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Impacto del lactato delta arterial a las 6 horas en el número de días de ventilación invasiva (medido en días)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Impacto del aclaramiento de lactato a las 6 horas sobre la duración de la estancia hospitalaria (medida en días).
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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impacto del aclaramiento de lactato a las 6 horas sobre la necesidad de ventilación invasiva (Sí/no),
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Impacto del aclaramiento de lactato a las 6 horas en el número de días de ventilación invasiva (medido en días)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Duración de la estancia hospitalaria (medida en días).
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Necesidad de ventilación
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Días de ventilación
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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impacto de la oxigenación medido por la relación PF a 0H sobre el delta lactato a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Correlación entre presencia o ausencia de acidosis metabólica con delta lactato a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Número de pacientes con efecto de brecha aniónica a las 0H si hay acidosis metabólica en el delta lactato a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Número de pacientes con efecto de la fracción de eyección/salida cardíaca sobre el lactato delta arterial a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Estudiar el impacto de la presencia o ausencia de organismos multirresistentes (en cultivo o análisis por PCR) sobre el delta lactato a las 6 horas.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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El efecto de la necesidad de terapia de reemplazo renal (hasta el día 7) sobre el delta lactato a las 6 horas
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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El efecto del número de días de terapia de reemplazo renal continua (hasta el día 7) sobre el delta lactato a las 6 horas
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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La cantidad de líquido reanimado y su efecto sobre el delta lactato a las 6 horas.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de pacientes con número de pacientes con requerimiento de Noradrenalina y efecto sobre el delta lactato a las 6 horas
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Estudiar el efecto de la cinética del lactato sobre la mortalidad a los 28 días y estudiar los demás factores que afectan la mortalidad a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Coerrelación entre presencia o ausencia de acidosis respiratoria sobre el delta lactato a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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