Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лактатная кинетика как предиктор выживаемости при ACLF с септическим шоком

2 ноября 2023 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Кинетика лактата как предиктор выживаемости при ACLF с септическим шоком: проспективное наблюдательное исследование

Шок – клиническое состояние тканевой гипоксии. Эта гипоксия может быть вызвана либо снижением перфузии, либо неспособностью клетки экстрагировать кислород при наличии адекватной перфузии. Это вызывает клеточную дисфункцию. Наиболее распространенной формой шока, наблюдаемой при циррозе печени, является септический шок. Помимо дисфункции кровообращения, септический шок имеет основные клеточные и метаболические нарушения. Нарушение кровообращения при сепсисе проявляется в виде выраженной вазодилатации с высоким сердечным индексом. Цирроз печени – это состояние гипердинамического кровообращения. Смертность от септического шока в этой группе больных еще выше. Определение септического шока «Сепсис-3» описывает его как нарушение регуляции иммунного ответа на инфекцию, приводящее к системному воспалению, расширению сосудов и поражению органов (3). На практике для определения септического шока необходимо, чтобы уровень лактата был более 2 ммоль/л, а после адекватной инфузионной терапии должна потребоваться вазопрессорная терапия.

Повышенный уровень лактата может указывать на тканевую гипоксию, чрезмерно быстрый аэробный гликолиз или снижение клиренса. Поскольку лактат является нормальным продуктом метаболизма глюкозы и пирувата, любое увеличение метаболизма глюкозы и/или снижение метаболизма пирувата будет увеличивать выработку лактата. Это наблюдалось даже при наличии адекватной оксигенации тканей. При сепсисе воспалительная реакция, по-видимому, связана с усилением гликолиза и нарушением активности пируватдегидрогеназы. Таким образом, цитоплазматический пируват увеличивается по мере увеличения образования лактата. Гликолитический ферментный комплекс лактатдегидрогеназа (ЛДГ) регенерирует никотинамидадениндинуклеотид (НАД), когда пируват восстанавливается до лактата посредством окислительно-восстановительного процесса в анаэробном гликолизе (путь Эмбдена-Мейергофа). Поскольку лактат продуцируется и недостаточно используется при тканевой гипоксии из-за плохого окисления митохондрий, лактат традиционно используется в качестве диагностического маркера тканевой гипоксии. Однако до 70% выведения лактата из организма происходит в печени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Острая при хронической печеночной недостаточности

Вмешательство/лечение

Другой: Без вмешательства

Подробное описание

• Мы предполагаем, что дельта-лактат через 6 часов будет лучшим предиктором выживаемости у пациентов с ACLF с септическим шоком по сравнению с лактатом при поступлении.

Цель и задача -

Цель: изучить влияние измерения динамического изменения лактата на исходы у пациентов с ACLF с септическим шоком.
Основная цель: Дельта-артериальный лактат через 6 часов (дельта-лактат) как предиктор выживаемости через 7 дней у пациентов с ACLF с септическим шоком.

Второстепенные цели:

Изучить кинетику лактата и клиренс лактата в разные моменты времени (0, 6, 12, 24, 48 и 72 часа).
Влияние дельта-артериального лактата и клиренса лактата через 6 часов на продолжительность пребывания в больнице, дни вентиляции, время, необходимое для купирования шока и 28-дневную смертность
Влияние оксигенации, респираторного ацидоза, метаболического ацидоза, анионной разницы
Влияние этиологии ACLF на кинетику лактата
Изучить влияние типа инфекции (MDRO) на кинетику лактата.
Изучить влияние терапевтических вмешательств (ПЗПТ – влияние ПЗПТ в подгруппе/Жидкости/Вазопрессоры) на кинетику лактата у пациентов с ACLF с септическим шоком на 7-й день.
Разработать динамическую прогностическую модель, включающую кинетику лактата, для улучшения стратификации риска и прогнозирования 28-дневной смертности.

Методология:

Исследуемая популяция: пациенты ACLF с септическим шоком, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагнозом септический шок в возрастной группе 18–70 лет.

Дизайн исследования: Проспективное обсервационное исследование. Период исследования: 3 месяца.

Место исследования: Отделение гепатологии, ILBS, Нью-Дели.

Определения Сепсис определяется как оценка по шкале SOFA более 2 (или увеличение оценки по шкале SOFA >2) у пациента с подозрением на инфекцию.

Септический шок будет определяться как подгруппа пациентов с сепсисом с гипотонией (MAP <65), не реагирующих на болюсное введение жидкости, И с лактатом > 2 ммоль/л, несмотря на адекватную инфузионную терапию.

Реверсирование шока будет определяться как поддержание САД > 65 мм рт.ст. после прекращения приема всех вазопрессоров в течение 6 часов.

Лактоацидоз

Гиперлактатемия

Обоснованный размер выборки: исследования клиренса лактата при ACLF (APASL) с септическим шоком не проводились.
Мы произвольно взяли размер выборки в 100 человек.
- Вмешательство: Не применимо (наблюдательное исследование)
- Мониторинг и оценка:
- Статистический анализ: непрерывные данные — t-критерий Стьюдента
- Непараметрический анализ – тест Манна-Уитни
- Результат выживания. По кривой метода Каплана-Мейера.
- Для всех тестов p<0,05 будет считаться статистически значимым.
- Анализ будет выполнен с использованием SPSS.
- Анализ будет проводиться с целью лечения и в соответствии с протоколом анализа, если
- Побочные эффекты: нет данных.
- Правило остановки обучения: Н/Д

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Dr Vishnu Girish, MD
Номер телефона: 01146300000
Электронная почта: vishnugirish@gmail.com

Места учебы

Индия
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Индия, 110070
    - Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
    - Контакт:
      
      Dr Vishnu Girish, MD
      
      Номер телефона: 01146300000
      
      Электронная почта: vishnugirish@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ОКЛФ с септическим шоком, поступившие в наше отделение интенсивной терапии с диагнозом септический шок в возрастной группе 18 - 70 лет.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с острой хронической печеночной недостаточностью и септическим шоком (APASL, сепсис -3 определения)
Возраст 18-70 лет
Информированное согласие

Критерий исключения:

Острый коронарный синдром, гемодинамически нестабильные аритмии
ХБП 5 стадии
ХОБЛ с обострением
Острый CVA или судороги
Крайне умирающие пациенты
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), внутрипеченочное или внепеченочное злокачественное новообразование
Беременность
Диабетический кетоацидоз

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество участников, выживших на 7-й день Временное ограничение: 7 дней	7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Будут измерены клиренс лактата и дельта-лактат --> клиренс лактата = (начальный лактат - текущий лактат) Начальный лактат * 100, дельта-лактат = начальный лактат - текущий лактат Временное ограничение: 0 часов	0 часов
Будут измерены клиренс лактата и дельта-лактат --> клиренс лактата = (начальный лактат - текущий лактат) Начальный лактат * 100, дельта-лактат = начальный лактат - текущий лактат Временное ограничение: 6 часов	6 часов
Будут измерены клиренс лактата и дельта-лактат --> клиренс лактата = (начальный лактат - текущий лактат) Начальный лактат * 100, дельта-лактат = начальный лактат - текущий лактат Временное ограничение: 12 часов	12 часов
Будут измерены клиренс лактата и дельта-лактат --> клиренс лактата = (начальный лактат - текущий лактат) Начальный лактат * 100, дельта-лактат = начальный лактат - текущий лактат Временное ограничение: 24 часа	24 часа
Будут измерены клиренс лактата и дельта-лактат --> клиренс лактата = (начальный лактат - текущий лактат) Начальный лактат * 100, дельта-лактат = начальный лактат - текущий лактат Временное ограничение: 48 часов	48 часов
Будут измерены клиренс лактата и дельта-лактат --> клиренс лактата = (начальный лактат - текущий лактат) Начальный лактат * 100, дельта-лактат = начальный лактат - текущий лактат Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Влияние дельта-артериального лактата через 6 часов на продолжительность пребывания в больнице (измеряется в днях). Временное ограничение: 28 дней	28 дней
Влияние дельта-артериального лактата через 6 часов на необходимость инвазивной вентиляции (да/нет) Временное ограничение: 7 дней	7 дней
Влияние дельта-артериального лактата через 6 часов на количество дней инвазивной вентиляции (измеряется в днях) Временное ограничение: 7 дней	7 дней
Влияние клиренса лактата через 6 часов на продолжительность пребывания в больнице (измеряется в днях). Временное ограничение: 28 дней	28 дней
влияние клиренса лактата через 6 часов на необходимость инвазивной вентиляции (да/нет), Временное ограничение: 7 дней	7 дней
Влияние клиренса лактата через 6 часов на количество дней инвазивной вентиляции (измеряется в днях) Временное ограничение: 7 дней	7 дней
Продолжительность пребывания в больнице (измеряется в днях). Временное ограничение: 28 дней	28 дней
Необходимость вентиляции Временное ограничение: 28 дней	28 дней
Дни вентиляции Временное ограничение: 28 дней	28 дней
влияние оксигенации, измеренное по коэффициенту PF при 0H, на дельта-лактат через 6 часов Временное ограничение: 6 часов	6 часов
Корреляция между наличием или отсутствием метаболического ацидоза с дельта-лактатом через 6 часов Временное ограничение: 6 часов	6 часов
Число пациентов с эффектом анионной разницы при 0H при наличии метаболического ацидоза по дельта-лактату через 6 часов Временное ограничение: 6 часов	6 часов
Число пациентов с влиянием фракции выброса/сердечного выброса на дельта-артериальный лактат через 6 часов Временное ограничение: 6 часов	6 часов
Изучить влияние присутствия или отсутствия микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (в культуре или ПЦР-анализе) на дельта-лактат через 6 часов. Временное ограничение: 7 дней	7 дней
Влияние необходимости заместительной почечной терапии (до 7-го дня) на дельта-лактат через 6 часов Временное ограничение: 7 дней	7 дней
Влияние количества дней непрерывной заместительной почечной терапии (до 7-го дня) на дельта-лактат через 6 часов Временное ограничение: 7 дней	7 дней
Количество реанимированной жидкости и ее влияние на дельта-лактат через 6 часов Временное ограничение: 7 дней	7 дней
Количество пациентов с количеством пациентов с потребностью в норадреналине и влиянием на дельта-лактат через 6 часов Временное ограничение: 7 дней	7 дней
Изучить влияние кинетики лактата на 28-дневную смертность и изучить другие факторы, влияющие на 28-дневную смертность. Временное ограничение: 28 дней	28 дней
Взаимосвязь между наличием или отсутствием респираторного ацидоза по дельта-лактату через 6 часов Временное ограничение: 6 часов	6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)