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패혈증 쇼크가 있는 ACLF의 생존 예측 인자로서의 젖산 동역학

2023년 11월 2일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

패혈성 쇼크가 있는 ACLF의 생존 예측변수로서의 젖산 동역학: 전향적 관찰 연구

쇼크는 조직 저산소증의 임상 상태입니다. 이러한 저산소증은 관류 감소 또는 적절한 관류가 있는 상태에서 세포가 산소를 추출할 수 없음으로 인해 발생할 수 있습니다. 이는 세포 기능 장애를 유발합니다. 간경변증에서 가장 흔히 나타나는 쇼크는 패혈성 쇼크입니다. 패혈성 쇼크에는 순환 장애 외에 근본적인 세포 및 대사 이상이 있습니다. 패혈증의 순환 장애는 심장 지수가 높은 심각한 혈관 확장의 형태입니다. 간경변은 과잉 역학적 순환 상태입니다. 이들 환자군에서 패혈성 쇼크의 사망률은 여전히 ​​높습니다. 패혈성 쇼크에 대한 패혈증-3 정의는 이를 감염에 대한 조절되지 않은 면역 반응으로 설명하여 전신 염증, 혈관 확장 및 장기 손상을 유발합니다(3). 실제로 패혈성 쇼크를 정의하려면 젖산염이 2mmol/L 이상이어야 하며 적절한 수액 소생술 후에 혈관수축제가 필요합니다.

젖산염 수준의 증가는 조직 저산소증, 지나치게 빠른 호기성 해당작용 또는 청소율 감소를 나타낼 수 있습니다. 젖산은 포도당과 피루브산 대사의 정상적인 산물이므로 포도당 대사의 증가 및/또는 피루브산 대사의 감소는 젖산 생성을 증가시킵니다. 이는 적절한 조직 산소 공급이 있는 경우에도 관찰되었습니다. 패혈증에서 염증 반응은 해당과정의 증가 및 피루브산 탈수소효소 활성의 손상과 관련이 있는 것으로 보입니다. 따라서 세포질 피루브산은 젖산 형성이 증가함에 따라 증가합니다. 해당효소 복합체 젖산염 탈수소효소(LDH)는 혐기성 해당작용(Embden-Meyerhof 경로)에서 산화환원 결합 과정을 통해 피루브산염이 젖산염으로 환원될 때 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD)를 재생합니다. 젖산은 미토콘드리아의 산화 불량으로 인해 조직 저산소증에서 과잉 생산되고 활용도가 낮기 때문에 전통적으로 젖산은 조직 저산소증의 진단 지표로 사용되어 왔습니다. 그러나 신체 젖산 제거의 최대 70%는 간에서 발생합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

• 우리는 입원 젖산과 비교할 때 패혈성 쇼크가 있는 ACLF 환자의 6시간 시점의 델타 젖산이 생존을 더 잘 예측할 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표와 목적 -

  • 목표: 패혈성 쇼크가 있는 ACLF 환자의 결과에 대한 젖산염의 동적 변화 측정의 영향을 연구합니다.
  • 1차 목표: 패혈성 쇼크가 있는 ACLF 환자의 7일 생존 예측 인자로서 6시간 시점의 델타 동맥 젖산(델타 젖산)

보조 목표:

  • 다양한 시점(0, 6, 12,24,48 및 72시간)에서 젖산염 동역학과 젖산염 제거율을 연구합니다.
  • 6시간째의 삼각동맥 젖산 및 젖산 제거가 입원 기간, 환기 일수, 쇼크 반전에 소요되는 시간 및 28일 사망률에 미치는 영향
  • 산소화, 호흡성 산증, 대사성 산증, 음이온 갭의 영향
  • ACLF의 병인이 젖산염 동역학에 미치는 영향
  • 감염 유형(MDRO)이 젖산 동역학에 미치는 영향 연구
  • 7일차에 패혈성 쇼크가 발생한 ACLF 환자의 젖산 동역학에 대한 치료 중재(CRRT - 하위 그룹에서 CRRT의 영향/수액/증발제)의 영향을 연구합니다.
  • 위험 계층화 및 28일 사망률 예측을 개선하기 위해 젖산염 역학을 통합한 동적 예측 모델을 개발합니다.

방법론:

연구 집단: 18~70세 연령층에서 패혈성 쇼크 진단을 받고 중환자실에 입원한 패혈성 쇼크가 있는 ACLF 환자.

연구 설계: 전향적 관찰 연구 연구 기간: 3개월

연구 장소: 뉴델리 ILBS 간학과

정의 패혈증은 감염이 의심되는 환자에서 SOFA 점수가 2점 이상인 경우(또는 SOFA 점수가 2점 이상 증가한 경우)로 정의됩니다.

패혈성 쇼크는 수액 볼루스에 반응하지 않는 저혈압(MAP <65) 패혈증 환자와 적절한 수액 소생술에도 불구하고 젖산염이 2mmol/L 이상인 환자의 하위 집합으로 정의됩니다.

쇼크 역전은 모든 혈관수축제를 중단한 후 6시간 동안 MAP > 65mmHg를 유지하는 것으로 정의됩니다.

젖산증

고젖산혈증

  • 정당성이 있는 표본 크기: 패혈성 쇼크가 있는 ACLF(APASL)의 젖산염 제거에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
  • 우리는 임의로 표본 크기 100을 취했습니다.

    • 중재: 해당 없음(관찰 연구)
    • 모니터링 및 평가:
    • 통계 분석: 연속 데이터 - 스튜던트 t 테스트
    • 비모수적 분석 - Mann Whitney 테스트
    • 생존 결과 Kaplan-Meier 방법 곡선에 따름.
    • 모든 테스트에서 p≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
    • 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
    • 분석은 다음과 같은 경우 치료 의도와 프로토콜에 따른 분석으로 수행됩니다.
    • 부작용: 해당 없음
    • 연구 중단 규칙: 해당 없음

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~70세 연령층에서 패혈성 쇼크 진단을 받고 중환자실에 입원한 패혈성 쇼크가 있는 ACLF 환자.

설명

포함 기준:

  1. 패혈성 쇼크를 동반한 만성 간부전의 급성 환자(APASL, 패혈증 -3 정의)
  2. 18~70세
  3. 동의

제외 기준:

  1. 급성관상동맥증후군, 혈역학적으로 불안정한 부정맥
  2. CKD 5단계
  3. 급성 악화를 동반한 COPD
  4. 급성 CVA 또는 발작
  5. 극도로 빈사 상태인 환자
  6. 간세포암종(HCC), 간내 또는 간외 악성종양
  7. 임신
  8. 당뇨병성 케톤산증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
7일차에 생존한 참가자 수
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
젖산 제거 및 젖산 델타가 측정됩니다 --> 젖산 제거 = (초기 젖산 - 현재 젖산) 초기 젖산 * 100, 델타 젖산 = 초기 젖산 - 현재 젖산
기간: 0시간
0시간
젖산 제거 및 젖산 델타가 측정됩니다 --> 젖산 제거 = (초기 젖산 - 현재 젖산) 초기 젖산 * 100, 델타 젖산 = 초기 젖산 - 현재 젖산
기간: 6 시간
6 시간
젖산 제거 및 젖산 델타가 측정됩니다 --> 젖산 제거 = (초기 젖산 - 현재 젖산) 초기 젖산 * 100, 델타 젖산 = 초기 젖산 - 현재 젖산
기간: 12 시간
12 시간
젖산 제거 및 젖산 델타가 측정됩니다 --> 젖산 제거 = (초기 젖산 - 현재 젖산) 초기 젖산 * 100, 델타 젖산 = 초기 젖산 - 현재 젖산
기간: 24 시간
24 시간
젖산 제거 및 젖산 델타가 측정됩니다 --> 젖산 제거 = (초기 젖산 - 현재 젖산) 초기 젖산 * 100, 델타 젖산 = 초기 젖산 - 현재 젖산
기간: 48 시간
48 시간
젖산 제거 및 젖산 델타가 측정됩니다 --> 젖산 제거 = (초기 젖산 - 현재 젖산) 초기 젖산 * 100, 델타 젖산 = 초기 젖산 - 현재 젖산
기간: 72시간
72시간
6시간째 삼각동맥 젖산염이 입원 기간에 미치는 영향(일 단위로 측정)
기간: 28일
28일
6시간 동안 삼각동맥 젖산이 침습적 환기 필요에 미치는 영향(예/아니요)
기간: 7 일
7 일
침습적 환기 일수에 대한 6시간 시점의 삼각동맥 젖산염의 영향(일 단위로 측정)
기간: 7 일
7 일
6시간 후 젖산 제거가 입원 기간에 미치는 영향(일 단위로 측정)
기간: 28일
28일
6시간 후 젖산 제거가 침습적 환기 필요에 미치는 영향(예/아니요),
기간: 7 일
7 일
6시간 후 젖산 제거가 침습적 환기 일수에 미치는 영향(일 단위로 측정)
기간: 7 일
7 일
입원 기간(일 단위로 측정)
기간: 28일
28일
환기가 필요함
기간: 28일
28일
환기일수
기간: 28일
28일
0H에서 PF 비율로 측정한 산소화가 6시간 동안 델타 젖산염에 미치는 영향
기간: 6 시간
6 시간
6시간에 델타 젖산염과 대사성 산증의 유무 사이의 상관관계
기간: 6 시간
6 시간
6시간에 델타 젖산에 대사성 산증이 존재하는 경우 0H에서 음이온 갭의 영향을 받은 환자 수
기간: 6 시간
6 시간
6시간째 삼각동맥 젖산에 박출률/심박출량 효과가 있는 환자 수
기간: 6 시간
6 시간
6시간에 델타 젖산에 대한 다약제 내성 유기체의 존재 또는 부재(배양 또는 PCR 분석에서)가 미치는 영향을 연구합니다.
기간: 7 일
7 일
6시간째 델타 젖산염에 대한 신대체요법(7일까지)의 필요성에 대한 효과
기간: 7 일
7 일
6시간째 델타 젖산에 대한 지속적인 신대체요법 일수(7일까지)의 효과
기간: 7 일
7 일
6시간 후 소생된 체액의 양과 델타 젖산에 미치는 영향
기간: 7 일
7 일
노르아드레날린이 필요한 환자의 수와 6시간째 델타 젖산에 대한 영향
기간: 7 일
7 일
28일 사망률에 대한 젖산 동역학의 영향을 연구하고 28일 사망률에 영향을 미치는 다른 요인을 연구합니다.
기간: 28일
28일
6시간 동안 델타 젖산에 대한 호흡성 산증의 유무 사이의 상관관계
기간: 6 시간
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-ACLF-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개입 없음에 대한 임상 시험

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