Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktátová kinetika jako prediktor přežití v ACLF se septickým šokem

2. listopadu 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Laktátová kinetika jako prediktor přežití u ACLF se septickým šokem: prospektivní observační studie

Šok je klinický stav tkáňové hypoxie. Tato hypoxie může být způsobena buď sníženou perfuzí, nebo neschopností buňky extrahovat kyslík v přítomnosti adekvátní perfuze. To způsobuje buněčnou dysfunkci. Nejčastější formou šoku u cirhotiků je septický šok. Septický šok má kromě oběhové dysfunkce také základní buněčné a metabolické abnormality. Oběhová dysfunkce u sepse je ve formě těžké vazodilatace s vysokým srdečním indexem. Cirhóza je stav hyperdynamického oběhu. Mortalita na septický šok je u této skupiny pacientů stále vyšší. Sepse-3 definice septického šoku jej popisuje jako dysregulovanou imunitní odpověď na infekci, která vede k systémovému zánětu, vazodilataci a poškození orgánů (3). Prakticky k definování septického šoku je třeba, aby laktát byl vyšší než 2 mmol/l a po adekvátní tekutinové resuscitaci by měly být vyžadovány vazopresory.

Zvýšené hladiny laktátu mohou indikovat tkáňovou hypoxii, příliš rychlou aerobní glykolýzu nebo sníženou clearance. Protože laktát je normální produkt metabolismu glukózy a pyruvátu, jakékoli zvýšení metabolismu glukózy a/nebo snížení metabolismu pyruvátu zvýší tvorbu laktátu. To bylo pozorováno i za přítomnosti dostatečného okysličení tkání. U sepse se zdá, že zánětlivá odpověď je spojena se zvýšením glykolýzy a zhoršenou aktivitou pyruvátdehydrogenázy. Cytoplazmatický pyruvát se tedy zvyšuje s větší tvorbou laktátu. Glykolytický enzymový komplex laktátdehydrogenáza (LDH) regeneruje nikotinamid adenindinukleotid (NAD), když je pyruvát redukován na laktát prostřednictvím redoxně spřaženého procesu v anaerobní glykolýze (Embden-Meyerhofova cesta). Protože laktát je nadprodukován a nedostatečně využíván při tkáňové hypoxii v důsledku špatné mitochondriální oxidace, laktát se tradičně používá jako diagnostický marker tkáňové hypoxie. Až 70 % eliminace laktátu z těla se však odehrává v játrech

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Předpokládáme, že delta laktát v 6. hodině by byl lepším prediktorem přežití u pacientů s ACLF se septickým šokem ve srovnání s příjmem laktátu

Cíl a cíl -

  • Cíl: Studovat vliv měření dynamické změny laktátu na výsledky u pacientů s ACLF se septickým šokem
  • Primární cíl: Delta arteriální laktát v 6 hodinách (delta laktát) jako prediktor přežití v 7 dnech u pacientů s ACLF se septickým šokem

Sekundární cíle:

  • Studovat kinetiku laktátu a clearance laktátu v různých časových bodech (0, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin)
  • Vliv delta arteriálního laktátu a clearance laktátu za 6 hodin na délku hospitalizace, dny ventilace, dobu potřebnou k odvrácení šoku a 28denní mortalitu
  • Vliv oxygenace, respirační acidóza, metabolická acidóza, aniontová mezera
  • Vliv etiologie ACLF na kinetiku laktátu
  • Studujte vliv typu infekce (MDRO) na kinetiku laktátu
  • Studujte dopad terapeutických intervencí (CRRT - dopad CRRT v podskupině / Tekutiny/Vasopresory) na kinetiku laktátu u pacientů s ACLF se septickým šokem v den 7
  • Vyvinout dynamický prediktivní model zahrnující kinetiku laktátu pro zlepšení stratifikace rizika a predikce 28denní mortality.

Metodologie:

Studijní populace: Pacienti ACLF se septickým šokem, kteří jsou přijati na naši JIP s diagnózou septický šok ve věkové skupině 18 - 70 let.

Design studie: Prospektivní observační studie Doba studie: 3 měsíce

Místo studia: Hepatologická klinika, ILBS, New Delhi

Definice Sepse bude definována jako skóre SOFA vyšší než 2 (nebo zvýšení skóre SOFA >2) u pacienta s podezřením na infekci

Septický šok bude definován jako podskupina pacientů se sepsí s hypotenzí (MAP < 65), kteří nereagují na bolusy tekutin A s laktátem > 2 mmol/l i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci

Zvrat šoku bude definován jako udržení MAP > 65 mmHg po vysazení všech vazopresorů po dobu 6 hodin.

Laktátová acidóza

Hyperlaktatémie

  • Velikost vzorku s odůvodněním: Nebyla provedena žádná studie clearance laktátu u ACLF (APASL) se septickým šokem

  • Vzali jsme vzorek o velikosti 100 libovolně

    • Intervence: Nelze použít (observační studie)
    • Sledování a hodnocení:
    • Statistická analýza: Průběžná data- Studentův t test
    • Neparametrická analýza - Mann Whitney test
    • Výsledek přežití Křivka Kaplan-Meierovy metody.
    • Pro všechny testy bude p≤ 0,05 považováno za statisticky významné.
    • Analýza bude provedena pomocí SPSS.
    • Analýza bude provedena s úmyslem léčit a podle protokolu analýzy, pokud
    • Nežádoucí účinky: N/A
    • Zastavovací pravidlo studia: N/A

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ACLF se septickým šokem, kteří jsou přijímáni na naši JIP s diagnózou septický šok ve věkové skupině 18 - 70 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní pacienti s chronickým selháním jater se septickým šokem (APASL, Sepse -3 definice)
  2. Věk 18-70 let
  3. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom, hemodynamicky nestabilní arytmie
  2. CKD fáze 5
  3. CHOPN s akutní exacerbací
  4. Akutní CVA nebo záchvaty
  5. Extrémně skomírající pacienti
  6. Hepatocelulární karcinom (HCC), intrahepatální nebo extrahepatální malignita
  7. Těhotenství
  8. Diabetická ketoacidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků přežil v den 7
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bude měřena laktátová clearance a delta laktát --> laktátová clearance = (počáteční laktát - aktuální laktát) Počáteční laktát * 100, Delta laktát = Počáteční laktát - současný laktát
Časové okno: 0 hodin
0 hodin
bude měřena laktátová clearance a delta laktát --> laktátová clearance = (počáteční laktát - aktuální laktát) Počáteční laktát * 100, Delta laktát = Počáteční laktát - současný laktát
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
bude měřena laktátová clearance a delta laktát --> laktátová clearance = (počáteční laktát - aktuální laktát) Počáteční laktát * 100, Delta laktát = Počáteční laktát - současný laktát
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
bude měřena laktátová clearance a delta laktát --> laktátová clearance = (počáteční laktát - aktuální laktát) Počáteční laktát * 100, Delta laktát = Počáteční laktát - současný laktát
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
bude měřena laktátová clearance a delta laktát --> laktátová clearance = (počáteční laktát - aktuální laktát) Počáteční laktát * 100, Delta laktát = Počáteční laktát - současný laktát
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
bude měřena laktátová clearance a delta laktát --> laktátová clearance = (počáteční laktát - aktuální laktát) Počáteční laktát * 100, Delta laktát = Počáteční laktát - současný laktát
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Vliv delta arteriálního laktátu po 6 hodinách na délku hospitalizace (měřeno ve dnech).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Vliv delta arteriálního laktátu po 6 hodinách na potřebu invazivní ventilace (Ano/Ne)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Vliv delta arteriálního laktátu po 6 hodinách na počet dní invazivní ventilace (měřeno ve dnech)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Vliv clearance laktátu po 6 hodinách na délku hospitalizace (měřeno ve dnech).
Časové okno: 28 dní
28 dní
vliv clearance laktátu za 6 hodin na potřebu invazivní ventilace (ano/ne),
Časové okno: 7 dní
7 dní
vliv clearance laktátu za 6 hodin na počet dní invazivní ventilace (měřeno ve dnech)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Délka pobytu v nemocnici (měřeno ve dnech).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Potřeba větrání
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny větrání
Časové okno: 28 dní
28 dní
dopad oxygenace měřený poměrem PF při 0H na delta laktát po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Korelace mezi přítomností nebo nepřítomností metabolické acidózy s delta laktátem po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet pacientů s efektem anion gap v 0H, pokud je metabolická acidóza přítomna na delta laktátu za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet pacientů s vlivem ejekční frakce / srdečního výpadku na delta arteriální laktát za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Studovat dopad přítomnosti nebo nepřítomnosti organismu rezistentního vůči více léčivům (v kultuře nebo PCR analýze) na delta laktát po 6 hodinách
Časové okno: 7 dní
7 dní
Účinek potřeby renální substituční terapie (do 7. dne) na delta laktát za 6 hodin
Časové okno: 7 dní
7 dní
Vliv počtu dní kontinuální renální substituční terapie (do 7. dne) na delta laktát po 6 hodinách
Časové okno: 7 dní
7 dní
Množství resuscitované tekutiny a její účinek na delta laktát za 6 hodin
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet pacientů s počtem pacientů s potřebou noradrenalinu a účinkem na delta laktát za 6 hodin
Časové okno: 7 dní
7 dní
Studovat vliv kinetiky laktátu na 28denní mortalitu a studovat další faktory ovlivňující 28denní mortalitu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Korelace mezi přítomností nebo nepřítomností respirační acidózy na delta laktátu po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ACLF-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit