La cinetica del lattato come predittore di sopravvivenza nell'ACLF con shock settico
La cinetica del lattato come predittore di sopravvivenza nell'ACLF con shock settico: uno studio osservazionale prospettico
Lo shock è uno stato clinico di ipossia tissutale. Questa ipossia può essere causata da una ridotta perfusione o dall'incapacità della cellula di estrarre ossigeno in presenza di un'adeguata perfusione. Ciò provoca disfunzione cellulare. La forma di shock più riscontrata nei cirrotici è lo shock settico. Lo shock settico presenta anomalie cellulari e metaboliche sottostanti oltre alla disfunzione circolatoria. La disfunzione circolatoria nella sepsi si presenta sotto forma di grave vasodilatazione con elevato indice cardiaco. La cirrosi è uno stato di circolazione iperdinamica. La mortalità dovuta allo shock settico in questo gruppo di pazienti è ancora più elevata. La definizione Sepsi-3 di shock settico lo descrive come una risposta immunitaria disregolata a un'infezione, che porta a infiammazione sistemica, vasodilatazione e compromissione degli organi (3). In pratica, per definire lo shock settico è necessario che il lattato sia superiore a 2 mmol/L e che siano necessari vasopressori dopo un'adeguata rianimazione con liquidi.
Livelli aumentati di lattato possono indicare ipossia tissutale, glicolisi aerobica eccessivamente rapida o clearance ridotta. Poiché il lattato è un prodotto normale del metabolismo del glucosio e del piruvato, qualsiasi aumento del metabolismo del glucosio e/o diminuzione del metabolismo del piruvato aumenterà la produzione di lattato. Ciò è stato osservato anche in presenza di un'adeguata ossigenazione dei tessuti. Nella sepsi, la risposta infiammatoria sembra essere associata ad un aumento della glicolisi e ad una ridotta attività della piruvato deidrogenasi. Pertanto, il piruvato citoplasmatico aumenta con una maggiore formazione di lattato. Il complesso dell'enzima glicolitico lattato deidrogenasi (LDH) rigenera la nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) quando il piruvato viene ridotto a lattato tramite un processo accoppiato redox nella glicolisi anaerobica (via Embden-Meyerhof). Poiché il lattato è sovrapprodotto e sottoutilizzato nell’ipossia tissutale a causa della scarsa ossidazione mitocondriale, il lattato è stato tradizionalmente utilizzato come marcatore diagnostico per l’ipossia tissutale. Tuttavia, fino al 70% dell'eliminazione del lattato dall'organismo avviene nel fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Ipotizziamo che il delta lattato a 6 ore sarebbe un migliore predittore di sopravvivenza nei pazienti con ACLF con shock settico rispetto al lattato al ricovero
Scopo e obiettivo -
- Obiettivo: studiare l'impatto della misurazione del cambiamento dinamico del lattato sugli esiti nei pazienti ACLF con shock settico
- Obiettivo primario: Delta lattato arterioso a 6 ore (delta lattato) come predittore di sopravvivenza a 7 giorni in pazienti con ACLF con shock settico
Obiettivi secondari:
- Studiare la cinetica del lattato e la sua clearance in diversi momenti (0, 6, 12,24,48 e 72 ore)
- Impatto del lattato arterioso delta e della clearance del lattato a 6 ore sulla durata della degenza ospedaliera, sui giorni di ventilazione, sul tempo impiegato per l'inversione dello shock e sulla mortalità a 28 giorni
- Impatto dell'ossigenazione, acidosi respiratoria, acidosi metabolica, gap anionico
- Effetto dell'eziologia dell'ACLF sulla cinetica del lattato
- Studiare l'impatto del tipo di infezione (MDRO) sulla cinetica del lattato
- Studiare l'impatto degli interventi terapeutici (CRRT - impatto della CRRT in un sottogruppo / Fluidi/ Vasopressori) sulla cinetica del lattato in pazienti ACLF con shock settico al giorno 7
- Sviluppare un modello predittivo dinamico che incorpori la cinetica del lattato per migliorare la stratificazione del rischio e la previsione della mortalità a 28 giorni.
Metodologia:
Popolazione in studio: pazienti di ACLF con shock settico ricoverati nella nostra terapia intensiva con una diagnosi di shock settico nella fascia di età compresa tra 18 e 70 anni.
Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico. Periodo di studio: 3 mesi
Sede dello studio: Dipartimento di Epatologia, ILBS, Nuova Delhi
Definizioni La sepsi sarà definita come un punteggio SOFA superiore a 2 (o un aumento del punteggio SOFA > 2) in un paziente con sospetta infezione
Lo shock settico sarà definito come sottogruppo di pazienti con sepsi con ipotensione (MAP <65) che non rispondono ai boli di liquidi E con lattato >2mmol/L nonostante un'adeguata rianimazione con liquidi
L'inversione dello shock sarà definita come il mantenimento della MAP > 65 mmHg dopo la sospensione di tutti i vasopressori per 6 ore.
Acidosi lattica
Iperlattatemia
- Dimensione del campione con giustificazione: non è stato condotto alcuno studio sulla clearance del lattato nell’ACLF (APASL) con shock settico
Abbiamo preso arbitrariamente una dimensione del campione di 100
- Intervento: Non applicabile (Studio osservazionale)
- Monitoraggio e valutazione:
- Analisi statistica: dati continui - test t di Student
- Analisi non parametrica: test di Mann Whitney
- Esito di sopravvivenza Con la curva del metodo di Kaplan-Meier.
- Per tutti i test, p≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
- L'analisi verrà eseguita utilizzando SPSS.
- L'analisi verrà eseguita con intenzione di trattare e analisi per protocollo se
- Effetti avversi: N/D
- Regola di interruzione dello studio: N/A
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Vishnu Girish, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: vishnugirish@gmail.com
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contatto:
- Dr Vishnu Girish, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: vishnugirish@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in fase acuta con insufficienza epatica cronica con shock settico (definizioni APASL, Sepsi -3)
- Età 18-70 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta, aritmie emodinamicamente instabili
- Stadio 5 della malattia renale cronica
- BPCO con riacutizzazione
- CVA acuto o convulsioni
- Pazienti estremamente moribondi
- Carcinoma epatocellulare (HCC), tumore maligno intraepatico o extraepatico
- Gravidanza
- Chetoacidosi diabetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti sopravvissuti al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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verranno misurati la clearance del lattato e il delta lattato --> clearance del lattato = (lattato iniziale - lattato attuale) lattato iniziale * 100, delta lattato = lattato iniziale - lattato attuale
Lasso di tempo: 0 ore
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0 ore
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verranno misurati la clearance del lattato e il delta lattato --> clearance del lattato = (lattato iniziale - lattato attuale) lattato iniziale * 100, delta lattato = lattato iniziale - lattato attuale
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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verranno misurati la clearance del lattato e il delta lattato --> clearance del lattato = (lattato iniziale - lattato attuale) lattato iniziale * 100, delta lattato = lattato iniziale - lattato attuale
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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verranno misurati la clearance del lattato e il delta lattato --> clearance del lattato = (lattato iniziale - lattato attuale) lattato iniziale * 100, delta lattato = lattato iniziale - lattato attuale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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verranno misurati la clearance del lattato e il delta lattato --> clearance del lattato = (lattato iniziale - lattato attuale) lattato iniziale * 100, delta lattato = lattato iniziale - lattato attuale
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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verranno misurati la clearance del lattato e il delta lattato --> clearance del lattato = (lattato iniziale - lattato attuale) lattato iniziale * 100, delta lattato = lattato iniziale - lattato attuale
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Impatto del lattato arterioso delta a 6 ore sulla durata della degenza ospedaliera (misurata in giorni).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Impatto del lattato arterioso delta a 6 ore sulla necessità di ventilazione invasiva (Sì/no)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Impatto del lattato arterioso delta a 6 ore sul numero di giorni di ventilazione invasiva (misurato in giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Impatto della clearance del lattato a 6 ore sulla durata della degenza ospedaliera (misurata in giorni).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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impatto della clearance del lattato a 6 ore sulla necessità di ventilazione invasiva (Sì/no),
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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impatto della clearance del lattato a 6 ore sul numero di giorni di ventilazione invasiva (misurato in giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (misurata in giorni).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Necessità di ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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impatto dell'ossigenazione misurato dal rapporto PF a 0H sul delta lattato a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Correlazione tra presenza o assenza di acidosi metabolica con delta lattato a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Numero di pazienti con effetto del gap anionico a 0H se è presente acidosi metabolica sul delta lattato a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Numero di pazienti con effetto della frazione di eiezione/outout cardiaco sul lattato arterioso delta a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Studiare l'impatto della presenza o assenza di organismi multiresistenti (in coltura o nell'analisi PCR) sul delta lattato a 6 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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L'effetto della necessità di terapia sostitutiva renale (fino al giorno 7) sul delta lattato a 6 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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L'effetto del numero di giorni di terapia sostitutiva renale continua (fino al giorno 7) sul delta lattato a 6 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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La quantità di fluido rianimato e il suo effetto sul delta lattato a 6 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Numero di pazienti con numero di pazienti con fabbisogno di noradrenalina ed effetto sul delta lattato a 6 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Studiare l'effetto della cinetica del lattato sulla mortalità a 28 giorni e studiare gli altri fattori che influenzano la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Correlazione tra presenza o assenza di acidosi respiratoria sul delta lattato a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-ACLF-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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