化学療法を受けている乳がん女性に対する笑いとマインドフルネス療法の応用の効果：ランダム化比較研究
化学療法を受けている乳がん女性の不安、うつ病、生活の質、精神的幸福度に対する笑いとマインドフルネス療法の応用の効果：ランダム化比較研究
乳がんは、女性の死亡を引き起こす最も一般的な種類のがんとして定義されています（Siegel et al. 2019）。 女性のがんの 24% とがん関連死亡の 15% を占めています (T.R. 保健省 2020)。 2020年末に行われた統計によると、過去5年間に乳がんと診断され、生存している女性は世界で780万人います。 先進国では女性の8人に1人が乳がんを発症すると推定されています(WHO 2021)。
保健省は、2018年に我が国の乳がんの罹患率を女性10万人当たり45.6人と報告しました。 乳がんの発生率は、特に 45 ～ 54 歳の年齢層で高いことが報告されています (TC 保健省 2020)。
化学療法は、乳がんの治療において最も頻繁に好まれる治療法の 1 つであり、痛み、吐き気や嘔吐、食欲不振、息切れ、口内炎、疲労、不眠症、不安やうつ状態などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。患者の生活の質の低下につながる可能性があります（Waks and Winer 2019、Samami et al. 2021、Sajadian et al. 2017、McFarland et al. 2018、Hamer et al. 2017）。
国際的および国内的文献において、乳がん患者が経験する不安、うつ病、生活の質、精神的幸福に対する笑いとマインドフルネス療法の効果を比較した研究は見つかっていません。 この研究では、化学療法を受けている乳がん女性の不安、うつ病、生活の質、精神的幸福レベルに対する笑いとマインドフルネス療法の適用の効果を調査することが計画されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zehra Coktay, phd stu
- 電話番号：+90 5432035243
- メール：zehracoktay1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rukiye Turk Delibalta, assoc prof
- 電話番号：+90 5313740528
- メール：rahsantur@gmail.com
研究場所
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Hatay
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Iskenderun、Hatay、七面鳥
- 募集
- Hatay Iskenderun State Hospital
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コンタクト：
- zehra coktay, phd stu
- 電話番号：+90 543 203 52 43
- メール：zehracoktay1@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性、コミュニケーションに問題がなく、スマートフォンを持っており使用できる、グループセッションに参加するためのインターネットの問題がない、研究に自発的に参加し、少なくとも月に1回化学療法を受けており、研究中は化学療法を受け続けます。 ステージ 1 およびステージ 2 の乳がんの女性、初等教育および中等教育を受けた女性、サイクル数に関して治療後 1 年以内の女性、病院の不安およびうつ病のスケールで 8 点以上の女性（0- 7 点は正常、8 ～ 10 点は境界線、11 以上は異常を示します)。
除外基準:
- 対象基準を満たさず、研究への参加を拒否し、研究実践の 80% 未満に参加した女性（文献では 8 セッション中少なくとも 6 セッションに参加することが推奨されている（Liu et al. 2022） ).)、
- 研究以外の日常生活でマインドフルネス療法、笑い療法、その他の補完的または統合的医療を利用している女性、精神疾患、転移または再発と診断され、研究が完了する前に化学療法治療が終了した女性、
- ステージ3およびステージ4の乳がんの女性、1年以上化学療法を受けている女性、病院の不安およびうつ病スケールでスコアが8以下の女性（0～7点は正常、8～10点は境界線を示す） 、11 以上は異常を示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
乳がんと診断され、包含基準を満たし、化学療法を受けている女性は、標準的な入院治療のみを受けることになります。
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実験的：笑いヨガグループ
乳がんと診断され、対象基準を満たし、化学療法を受けている女性は、週に2回、平均40～60分の笑い療法を8週間受ける。
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彼らは5人用の化学療法室に集まり、化学療法を受けている間、適用グループの女性に笑い療法が適用される。 セッションは約40～60分で、週2回、計8週間の施術となります。 第 9 セッションと第 16 セッションは対面で開催され、この週 (第 4 週の終わりと第 8 週の終わり) に対面で体重計が記入されます。 化学療法は月に1回のペースで受けられるため、治療期間中は対面でのセッションも予定している。 （治療タイミング頻度が適切でない方は除きます）。
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減グループ
乳がんと診断され、対象基準を満たし、化学療法を受けている女性は、平均40～60分のマインドフルネス療法を週に2回、8週間受ける。
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マインドフルネス療法は、適用グループの女性が化学療法を受けている間に、5人部屋の化学療法室で適用されます。 セッションは約40～60分で、週2回、計8週間の施術となります。 第 9 セッションと第 16 セッションは対面で開催され、この週 (第 4 週の終わりと第 8 週の終わり) に対面で体重計が記入されます。 化学療法は月に1回のペースで受けられるため、治療期間中は対面でのセッションも予定している。 （治療タイミング頻度が適切でない方は除きます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール結果
時間枠：病院不安うつ病スケール (HADS) は、Zigmond と Snaith によって開発されました (1983 年)。 14 項目からなる尺度のうち、7 項目は不安症状を測定し、他の 7 項目はうつ病症状を測定します。
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スコアリングによると、0 ～ 7 は病気ではないとみなされ、8 ～ 10 は病気の境界線にあるとみなされ、11 以上は重篤な病気とみなされます。
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病院不安うつ病スケール (HADS) は、Zigmond と Snaith によって開発されました (1983 年)。 14 項目からなる尺度のうち、7 項目は不安症状を測定し、他の 7 項目はうつ病症状を測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構による生活の質スケール (EORTC QLQ-30) の結果
時間枠：これはがん患者に使用される評価ツールであり、その信頼性、適用性、有効性が 12 か国の多くの患者集団でテストされています (Björdal et al. 1999)。
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機能スケールのスコアが高いほど、機能がより高い/健康であることを示し、一般的な健康状態/生活の質のスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
しかし、症状スケールのスコアが高い場合は、症状/問題の割合が高いことを示します (Fayers et al. 2001)。
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これはがん患者に使用される評価ツールであり、その信頼性、適用性、有効性が 12 か国の多くの患者集団でテストされています (Björdal et al. 1999)。
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精神的幸福度スケール (Facıt-Sp-12) の結果
時間枠：この尺度は、癌やその他の慢性疾患を持つ個人の精神的な幸福度を測定するために、ピーターマンと彼の同僚によって開発されました (Peterman et al. 2002)。
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意味サブディメンション (項目 2、3、5、8) の合計スコアは 0 ～ 16 ポイント、平和サブディメンション (項目 1、4、6、7) の合計スコアは 0 ～ 16 ポイント、信念サブディメンション-次元 (項目 9、10、11)、12) 合計スコアの範囲は 0 ～ 16 ポイントで、スケールの合計スコアは 0 ～ 48 ポイントです。
スケールスコアが高いほど、精神的な幸福度が高いことを示します。
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この尺度は、癌やその他の慢性疾患を持つ個人の精神的な幸福度を測定するために、ピーターマンと彼の同僚によって開発されました (Peterman et al. 2002)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：zehra Coktay, phd stu、Kafkas University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。