Nauru- ja mindfulness-terapiasovellusten vaikutus rintasyöpää sairastaviin naisiin, jotka saavat kemoterapiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nauru- ja mindfulness-terapiasovellusten vaikutus kemoterapiaa saavien rintasyöpää sairastavien naisten ahdistuneisuuteen, masennukseen, elämänlaatuun ja henkiseen hyvinvointiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rintasyöpä määritellään yleisimmäksi naisten kuolemaan johtavaksi syöpätyypiksi (Siegel ym. 2019). Se muodostaa 24 % syövistä ja 15 % naisten syöpäkuolemista (T.R. Health Minister of 2020). Vuoden 2020 lopulla tehtyjen tilastojen mukaan maailmassa on 7,8 miljoonaa naista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä viimeisen viiden vuoden aikana ja jotka ovat elossa. On arvioitu, että joka kahdeksas nainen sairastuu rintasyöpään kehittyneissä maissa (WHO 2021).
Terveysministeriö raportoi rintasyövän esiintyvyyden maassamme 45,6/100 000 naisilla vuonna 2018. Rintasyövän ilmaantuvuuden on raportoitu olevan korkeampi, etenkin 45-54-vuotiailla (Terveysministeriö 2020).
Kemoterapia on yksi suosituimmista hoitomenetelmistä rintasyövän hoidossa ja voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten kipua, pahoinvointia ja oksentelua, ruokahaluttomuutta, hengenahdistusta, suun haavaumia, väsymystä, unettomuutta, ahdistusta ja masennusta ja voi johtaa potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen (Waks ja Winer 2019, Samami ym. 2021, Sajadian ym. 2017, McFarland ym. 2018, Hamer ym. 2017).
Kansainvälisestä ja kansallisesta kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta, jossa verrattaisiin nauru- ja mindfulness-terapian vaikutuksia rintasyöpäpotilaiden ahdistuneisuuteen, masennukseen, elämänlaatuun ja henkiseen hyvinvointiin. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia nauru- ja mindfulness-terapiasovellusten vaikutuksia kemoterapiaa saavien rintasyöpää sairastavien naisten ahdistuneisuuteen, masennukseen, elämänlaatuun ja henkiseen hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zehra Coktay, phd stu
- Puhelinnumero: +90 5432035243
- Sähköposti: zehracoktay1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rukiye Turk Delibalta, assoc prof
- Puhelinnumero: +90 5313740528
- Sähköposti: rahsantur@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hatay
-
Iskenderun, Hatay, Turkki
- Rekrytointi
- Hatay Iskenderun State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zehra coktay, phd stu
- Puhelinnumero: +90 543 203 52 43
- Sähköposti: zehracoktay1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ole kommunikaatioongelmia, joilla on ja osaavat käyttää älypuhelinta, joilla ei ole Internet-ongelmia osallistua ryhmätunteihin, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen, saavat kemoterapiaa vähintään kerran kuukaudessa ja tulevat jatkaa kemoterapiaa tutkimuksen aikana. Naiset, joilla on vaiheen 1 ja 2 rintasyöpä, naiset, joilla on perus- ja keskiasteen koulutus, naiset ensimmäisen hoitovuoden aikana kiertojen lukumäärällä mitattuna, naiset, joiden pistemäärä on vähintään 8 sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (0- 7 pistettä ovat normaaleja, 8- Pistemäärä 10 on rajallinen, 11 ja enemmän tarkoittaa poikkeavuutta).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä, kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen ja osallistuivat alle 80 %:iin tutkimuskäytännöistä (Suositeltavaa on osallistua vähintään kuuteen kahdeksasta kirjallisuuden istunnosta (Liu et al. 2022). ).),
- Naiset, jotka käyttävät jokapäiväisessä elämässään mindfulness-terapiaa, nauruterapiaa tai mitä tahansa täydentävää tai integroivaa lääkettä tutkimuksen ulkopuolella, naiset, joilla on diagnosoitu psyykkinen sairaus, etäpesäke tai uusiutuminen ja joiden kemoterapia on lopetettu ennen tutkimuksen päättymistä,
- Naiset, joilla on vaiheen 3 ja 4 rintasyöpä, naiset, jotka ovat saaneet kemoterapiaa yli vuoden, naiset, joiden pisteet ovat 8 tai alle sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (0-7 pistettä tarkoittaa normaalia, 8-10 pistettä rajaa). , 11 ja enemmän osoittavat poikkeavuutta ).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja saavat kemoterapiaa, saavat vain tavallista sairaalahoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: naurujoogaryhmä
Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja saavat kemoterapiaa, saavat nauruhoitoa kahdesti viikossa keskimäärin 40-60 minuuttia 8 viikon ajan.
|
He kokoontuvat viiden hengen kemoterapiahuoneisiin, ja hakemusryhmän naisille annetaan nauruterapiaa heidän kemoterapian aikana. Istunnot kestävät noin 40-60 minuuttia.Hakemus kestää yhteensä 8 viikkoa, kahdesti viikossa. 9. ja 16. istunnot pidetään kasvokkain ja asteikot täytetään kasvokkain tapaamisissa näinä viikkoina (4. ja 8. viikon lopussa). Koska potilaat saavat kemoterapiahoitoa kerran kuukaudessa, kasvokkain tapahtuvia istuntoja suunnitellaan potilaan hoidon aikana. (Ne, joiden hoidon ajoitustaajuus ei ole sopiva, suljetaan pois).
|
|
Kokeellinen: mindfulness-pohjainen stressin vähentämisryhmä
Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja saavat kemoterapiaa, saavat keskimäärin 40-60 minuuttia mindfulnes-hoitoa kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Mindfulnes-terapiaa sovelletaan hakuryhmän naisiin kemoterapian aikana viiden hengen kemoterapiahuoneissa. Istunnot kestävät noin 40-60 minuuttia.Hakemus kestää yhteensä 8 viikkoa, kahdesti viikossa. 9. ja 16. istunnot pidetään kasvokkain ja asteikot täytetään kasvokkain tapaamisissa näinä viikkoina (4. ja 8. viikon lopussa). Koska potilaat saavat kemoterapiahoitoa kerran kuukaudessa, kasvokkain tapahtuvia istuntoja suunnitellaan potilaan hoidon aikana. (Ne, joiden hoidon ajoitustaajuus ei ole sopiva, suljetaan pois).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikon tulokset
Aikaikkuna: Zigmond ja Snaith (1983) kehittivät sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS). 14 pisteen asteikolla 7 kohtaa mittaa ahdistuneisuusoireita ja loput 7 masennuksen oireita.
|
Pistemäärän mukaan 0-7 katsotaan ei sairaaksi, 8-10 rajasairaana ja 11 ja sitä enemmän vakavasti sairaana.
|
Zigmond ja Snaith (1983) kehittivät sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS). 14 pisteen asteikolla 7 kohtaa mittaa ahdistuneisuusoireita ja loput 7 masennuksen oireita.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatuasteikon (EORTC QLQ-30) tulokset
Aikaikkuna: Se on syöpäpotilailla käytettävä arviointityökalu, jonka luotettavuutta, sovellettavuutta ja validiteettia on testattu suurilla potilaspopulaatioilla 12 eri maassa (Björdal et al. 1999).
|
Toiminnallisen asteikon korkeammat pisteet osoittavat korkeampia/terveempiä toimintoja ja korkeammat pisteet yleisestä terveydentilasta/elämänlaadusta parempaa elämänlaatua.
Korkeat pisteet oireasteikolla osoittavat kuitenkin korkeaa oireiden/ongelmien määrää (Fayers et al. 2001).
|
Se on syöpäpotilailla käytettävä arviointityökalu, jonka luotettavuutta, sovellettavuutta ja validiteettia on testattu suurilla potilaspopulaatioilla 12 eri maassa (Björdal et al. 1999).
|
|
Henkisen hyvinvoinnin asteikon (Facıt-Sp-12) tulokset
Aikaikkuna: Peterman ja hänen kollegansa kehittivät asteikon syöpää ja muita kroonisia sairauksia sairastavien yksilöiden henkisen hyvinvoinnin määrittämiseksi (Peterman ym. 2002).
|
Merkitys-aliulottuvuuden (kohteet 2,3,5,8) kokonaispistemäärä on 0-16 pistettä, Rauhan-aliulottuvuuden (kohteet 1,4,6,7) kokonaispistemäärä on 0-16 pistettä, Uskomus-alimitat -ulottuvuus (kohdat 9,10,11) ,12) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-16 pistettä ja asteikon kokonaispistemäärä on 0-48 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa henkistä hyvinvointia.
|
Peterman ja hänen kollegansa kehittivät asteikon syöpää ja muita kroonisia sairauksia sairastavien yksilöiden henkisen hyvinvoinnin määrittämiseksi (Peterman ym. 2002).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zehra Coktay, phd stu, Kafkas University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04578878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .