Effekten af applikationer til latter- og mindfulnessterapi på kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effekten af latter- og mindfulness-terapiapplikationer på angst, depression, livskvalitet og spirituelt velvære hos kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Brystkræft er defineret som den mest almindelige form for kræft, der forårsager død blandt kvinder (Siegel et al. 2019). Det udgør 24 % af kræfttilfældene og 15 % af kræftrelaterede dødsfald hos kvinder (T.R. Sundhedsministeriet 2020). Ifølge statistikker lavet mod slutningen af 2020 er der 7,8 millioner kvinder i verden, der blev diagnosticeret med brystkræft inden for de sidste 5 år og er i live. Det anslås, at en ud af 8 kvinder vil udvikle brystkræft i udviklede lande (WHO 2021).
Sundhedsministeriet rapporterede hyppigheden af brystkræft i vores land til 45,6/100.000 hos kvinder i 2018. Forekomsten af brystkræft rapporteres at være højere, især i aldersgruppen 45-54 år (TC Sundhedsministeriet 2020).
Kemoterapi er en af de hyppigst foretrukne behandlingsmetoder i behandlingen af brystkræft og kan forårsage alvorlige bivirkninger såsom smerter, kvalme og opkastning, appetitløshed, åndenød, mundsår, træthed, søvnløshed, angst og depression, og kan føre til en forringelse af patienternes livskvalitet (Waks og Winer 2019, Samami et al. 2021, Sajadian et al. 2017, McFarland et al. 2018, Hamer et al. 2017).
I den internationale og nationale litteratur er der ikke fundet nogen undersøgelse, der sammenligner virkningerne af latter- og mindfulnessterapi på angst, depression, livskvalitet og åndeligt velvære, som brystkræftpatienter oplever. I denne undersøgelse er det planlagt at undersøge virkningerne af latter- og mindfulnessterapiapplikationer på angst, depression, livskvalitet og åndeligt velvære hos kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zehra Coktay, phd stu
- Telefonnummer: +90 5432035243
- E-mail: zehracoktay1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rukiye Turk Delibalta, assoc prof
- Telefonnummer: +90 5313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hatay
-
Iskenderun, Hatay, Kalkun
- Rekruttering
- Hatay Iskenderun State Hospital
-
Kontakt:
- zehra coktay, phd stu
- Telefonnummer: +90 543 203 52 43
- E-mail: zehracoktay1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er 18 år eller ældre, ikke har kommunikationsproblemer, har og kan bruge en smartphone, ikke har internetproblemer for at deltage i gruppeforløb, melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, modtager kemoterapi mindst en gang om måneden og vil fortsætte med at modtage kemoterapi under undersøgelsen. Kvinder med trin 1 og trin 2 brystkræft, kvinder med grund- og ungdomsuddannelse, kvinder inden for det første behandlingsår med hensyn til antal cyklusser, kvinder med en score på 8 eller mere på hospitalets angst- og depressionsskala (0- 7 point er normalt, 8- En score på 10 er grænseoverskridende, 11 og derover indikerer abnormitet).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, nægtede at deltage i undersøgelsen og deltog i mindre end 80 % af forskningspraksis (Det anbefales at deltage i mindst 6 ud af 8 sessioner i litteraturen (Liu et al. 2022) ).),
- Kvinder, der bruger mindfulness-terapi, latterterapi eller en hvilken som helst komplementær eller integrerende medicin i deres daglige liv uden for forskningen, kvinder, der har en diagnosticeret psykisk sygdom, metastase eller recidiv, og hvis kemoterapibehandling blev afsluttet, før undersøgelsen blev afsluttet,
- Kvinder med stadium 3 og stadium 4 brystkræft, kvinder, der har modtaget kemoterapi i mere end 1 år, kvinder, hvis score er 8 eller derunder på hospitalets angst- og depressionsskala (0-7 point angiver normal, 8-10 point angiver grænseoverskridende , 11 og derover indikerer abnormitet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppen
Kvinder diagnosticeret med brystkræft, som opfylder inklusionskriterierne og får kemoterapi, vil kun modtage standard hospitalsbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: latteryogagruppen
Kvinder diagnosticeret med brystkræft, som opfylder inklusionskriterierne og får kemoterapi, vil modtage latterterapi to gange om ugen i gennemsnitligt 40-60 minutter i 8 uger.
|
De samles i fem-personers kemoterapirum, og der vil blive anvendt latterterapi til kvinderne i ansøgningsgruppen, mens de er i kemoterapi. Sessioner varer cirka 40-60 minutter. Ansøgningen varer i alt 8 uger, to gange om ugen. Den 9. og 16. session vil blive afholdt ansigt til ansigt, og skalaerne vil blive udfyldt i ansigt til ansigt møder i disse uger (ved slutningen af 4. uge og 8. uge). Da patienter får kemoterapi en gang om måneden, planlægges ansigt-til-ansigt sessioner, der skal administreres, mens patienten modtager behandling. (De, hvis behandlingstidsfrekvens ikke er passende, vil blive udelukket).
|
|
Eksperimentel: den mindfulness-baserede stressreduktionsgruppe
Kvinder diagnosticeret med brystkræft, som opfylder inklusionskriterierne og får kemoterapi, vil i gennemsnit modtage 40-60 minutters mindfulnes-terapi to gange om ugen i 8 uger.
|
Mindfulnes-terapi vil blive anvendt til kvinderne i ansøgningsgruppen, mens de er i kemoterapi, i fem-personers kemoterapirum. Sessioner varer cirka 40-60 minutter. Ansøgningen varer i alt 8 uger, to gange om ugen. Den 9. og 16. session vil blive afholdt ansigt til ansigt, og skalaerne vil blive udfyldt i ansigt til ansigt møder i disse uger (ved slutningen af 4. uge og 8. uge). Da patienter får kemoterapi en gang om måneden, planlægges ansigt-til-ansigt sessioner, der skal administreres, mens patienten modtager behandling. (De, hvis behandlingstidsfrekvens ikke er passende, vil blive udelukket).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsangst og depression skala resultater
Tidsramme: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev udviklet af Zigmond og Snaith (1983). I skalaen bestående af 14 punkter måler 7 af emnerne angstsymptomer og de øvrige 7 måler depressionssymptomer.
|
Ifølge scoringen betragtes 0-7 som ikke syg, 8-10 er grænsesyg, og 11 og derover anses for at være alvorligt syg.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev udviklet af Zigmond og Snaith (1983). I skalaen bestående af 14 punkter måler 7 af emnerne angstsymptomer og de øvrige 7 måler depressionssymptomer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Det er et vurderingsværktøj, der anvendes til cancerpatienter, og hvis pålidelighed, anvendelighed og validitet er blevet testet i store patientpopulationer i 12 forskellige lande (Björdal et al. 1999).
|
Højere score på den funktionelle skala indikerer højere/sundere funktioner, og højere score på den generelle sundhedstilstand/livskvalitet indikerer højere livskvalitet.
Høje scores på symptomskalaen indikerer dog en høj grad af symptomatologi/problemer (Fayers et al. 2001).
|
Det er et vurderingsværktøj, der anvendes til cancerpatienter, og hvis pålidelighed, anvendelighed og validitet er blevet testet i store patientpopulationer i 12 forskellige lande (Björdal et al. 1999).
|
|
Åndelig velværeskala (Facıt-Sp-12) resultater
Tidsramme: Skalaen er udviklet af Peterman og hans kolleger for at bestemme det åndelige velbefindende hos personer med kræft og andre kroniske sygdomme (Peterman et al. 2002).
|
Det betyder, at underdimension (punkt 2,3,5,8) har en samlet score på 0-16 point, underdimension til fred (punkt 1,4,6,7) har en samlet score på 0-16 point, tro under -dimension (Punkt 9,10,11) ,12) den samlede score spænder fra 0-16 point, og den samlede score på skalaen er 0-48 point.
En højere skala-score indikerer bedre åndeligt velvære.
|
Skalaen er udviklet af Peterman og hans kolleger for at bestemme det åndelige velbefindende hos personer med kræft og andre kroniske sygdomme (Peterman et al. 2002).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zehra Coktay, phd stu, Kafkas University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04578878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .