Влияние применения терапии смеха и осознанности на женщин с раком молочной железы, получающих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние применения терапии смехом и осознанностью на тревогу, депрессию, качество жизни и уровень духовного благополучия женщин с раком молочной железы, получающих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Рак молочной железы определяется как наиболее распространенный тип рака, вызывающий смерть среди женщин (Siegel et al. 2019). На его долю приходится 24% случаев рака и 15% смертей от рака у женщин (Министерство здравоохранения ТР, 2020). По данным статистики на конец 2020 года, в мире насчитывается 7,8 миллиона женщин, у которых за последние 5 лет диагностирован рак молочной железы и которые живы. По оценкам, в развитых странах рак молочной железы развивается у каждой восьмой женщины (ВОЗ, 2021 г.).
В Минздраве сообщили, что частота рака молочной железы в нашей стране в 2018 году составила 45,6 на 100 000 женщин. Сообщается, что заболеваемость раком молочной железы выше, особенно в возрастном диапазоне 45–54 лет (TC Министерство здравоохранения, 2020).
Химиотерапия является одним из наиболее часто предпочтительных методов лечения рака молочной железы и может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как боль, тошнота и рвота, потеря аппетита, одышка, язвы во рту, усталость, бессонница, беспокойство и депрессия. может привести к ухудшению качества жизни пациентов (Waks and Winer 2019, Samami et al. 2021, Sajadian et al. 2017, McFarland et al. 2018, Hamer et al. 2017).
В международной и национальной литературе не было обнаружено ни одного исследования, сравнивающего влияние смеха и терапии осознанности на тревогу, депрессию, качество жизни и духовное благополучие, испытываемое пациентами с раком молочной железы. В этом исследовании планируется изучить влияние применения смеха и терапии осознанности на тревогу, депрессию, качество жизни и уровень духовного благополучия женщин с раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zehra Coktay, phd stu
- Номер телефона: +90 5432035243
- Электронная почта: zehracoktay1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rukiye Turk Delibalta, assoc prof
- Номер телефона: +90 5313740528
- Электронная почта: rahsantur@gmail.com
Места учебы
-
-
Hatay
-
Iskenderun, Hatay, Турция
- Рекрутинг
- Hatay Iskenderun State Hospital
-
Контакт:
- zehra coktay, phd stu
- Номер телефона: +90 543 203 52 43
- Электронная почта: zehracoktay1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, не имеют проблем со связью, имеют и могут пользоваться смартфоном, не имеют проблем с Интернетом для участия в групповых занятиях, добровольно участвуют в исследовании, проходят химиотерапию не реже одного раза в месяц и будут продолжать получать химиотерапию во время исследования. Женщины с раком молочной железы 1 и 2 стадии, женщины с начальным и средним образованием, женщины в течение первого года лечения по количеству циклов, женщины с баллом 8 и более по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (0- 7 баллов – норма, 8 – оценка 10 – пограничная, 11 и выше – отклонение от нормы).
Критерий исключения:
- Женщины, которые не соответствовали критериям включения, отказались от участия в исследовании и участвовали менее чем в 80% исследовательских практик (рекомендуется участвовать как минимум в 6 из 8 сеансов, описанных в литературе (Liu et al. 2022) )),
- Женщины, которые используют терапию осознанности, смехотерапию или любую дополнительную или интегративную медицину в своей повседневной жизни вне исследования, женщины, у которых диагностировано психологическое заболевание, метастазы или рецидив, и чье химиотерапевтическое лечение было прекращено до завершения исследования,
- Женщины с раком молочной железы 3 и 4 стадии, женщины, получающие химиотерапию более 1 года, женщины, у которых баллы по Госпитальной шкале тревоги и депрессии составляют 8 или ниже (0–7 баллов означают норму, 8–10 баллов означают пограничное состояние). , 11 и выше указывают на неисправность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Женщины с диагнозом рака молочной железы, соответствующие критериям включения и получающие химиотерапию, будут получать только стандартную стационарную помощь.
|
|
|
Экспериментальный: группа йоги смеха
Женщины с диагнозом рак молочной железы, соответствующие критериям включения и получающие химиотерапию, будут проходить смехотерапию два раза в неделю в среднем по 40-60 минут в течение 8 недель.
|
Они соберутся в химиотерапевтических кабинетах на пять человек, а к женщинам в группе применения, пока они получают химиотерапию, будет применяться смехотерапия. Сеансы будут длиться примерно 40-60 минут. Применение продлится в общей сложности 8 недель, два раза в неделю. 9-я и 16-я сессии будут проводиться очно, и шкалы будут заполняться при очных встречах в эти недели (в конце 4-й и 8-й недель). Поскольку пациенты получают химиотерапию один раз в месяц, планируется проводить очные сеансы во время лечения. (Те, чья частота лечения не подходит, будут исключены).
|
|
Экспериментальный: группа по снижению стресса, основанная на осознанности
Женщины с диагнозом рак молочной железы, которые соответствуют критериям включения и получают химиотерапию, будут получать в среднем 40-60 минут терапии осознанности два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Терапия Mindfulnes будет применяться к женщинам в группе применения, пока они получают химиотерапию, в химиотерапевтических кабинетах на пять человек. Сеансы будут длиться примерно 40-60 минут. Применение продлится в общей сложности 8 недель, два раза в неделю. 9-я и 16-я сессии будут проводиться очно, и шкалы будут заполняться при очных встречах в эти недели (в конце 4-й и 8-й недель). Поскольку пациенты получают химиотерапию один раз в месяц, планируется проводить очные сеансы во время лечения. (Те, чья частота лечения не подходит, будут исключены).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты больничной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) была разработана Зигмондом и Снайтом (1983). В шкале, состоящей из 14 пунктов, 7 из них измеряют симптомы тревоги, а остальные 7 — симптомы депрессии.
|
Согласно подсчету баллов 0–7 считается не больным, 8–10 – пограничным больным, 11 и выше – тяжелобольным.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) была разработана Зигмондом и Снайтом (1983). В шкале, состоящей из 14 пунктов, 7 из них измеряют симптомы тревоги, а остальные 7 — симптомы депрессии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты шкалы качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30)
Временное ограничение: Это инструмент оценки, используемый у больных раком, надежность, применимость и достоверность которого были проверены на больших популяциях пациентов в 12 различных странах (Björdal et al. 1999).
|
Более высокие баллы по функциональной шкале указывают на более высокие/более здоровые функции, а более высокие баллы по общему состоянию здоровья/качества жизни указывают на более высокое качество жизни.
Однако высокие баллы по шкале симптомов указывают на высокий уровень симптоматики/проблем (Fayers et al. 2001).
|
Это инструмент оценки, используемый у больных раком, надежность, применимость и достоверность которого были проверены на больших популяциях пациентов в 12 различных странах (Björdal et al. 1999).
|
|
Результаты шкалы духовного благополучия (Facıt-Sp-12)
Временное ограничение: Шкала была разработана Петерманом и его коллегами для определения духовного благополучия людей, больных раком и другими хроническими заболеваниями (Петерман и др., 2002).
|
Подизмерение «Значение» (пункты 2,3,5,8) имеет общую оценку 0–16 баллов, подизмерение «Мир» (пункты 1,4,6,7) имеет общий балл 0–16 баллов, подизмерение «Убеждение» -измерение (пункты 9,10,11),12) общая оценка колеблется в пределах 0-16 баллов, а общая оценка шкалы составляет 0-48 баллов.
Более высокий балл по шкале указывает на лучшее духовное благополучие.
|
Шкала была разработана Петерманом и его коллегами для определения духовного благополучия людей, больных раком и другими хроническими заболеваниями (Петерман и др., 2002).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zehra Coktay, phd stu, Kafkas University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04578878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .