Het effect van toepassingen van lach- en mindfulnesstherapie op vrouwen met borstkanker die chemotherapie krijgen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van toepassingen van lach- en mindfulnesstherapie op angst, depressie, levenskwaliteit en geestelijk welzijn van vrouwen met borstkanker die chemotherapie krijgen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Borstkanker wordt gedefinieerd als de meest voorkomende vorm van kanker die de dood veroorzaakt bij vrouwen (Siegel et al. 2019). Het vertegenwoordigt 24% van de kankergevallen en 15% van de kankergerelateerde sterfgevallen bij vrouwen (T.R. Ministerie van Volksgezondheid 2020). Volgens statistieken van eind 2020 zijn er in de wereld 7,8 miljoen vrouwen bij wie in de afgelopen vijf jaar borstkanker is vastgesteld en die nog in leven zijn. Geschat wordt dat één op de acht vrouwen in de ontwikkelde landen borstkanker zal krijgen (WHO 2021).
Het ministerie van Volksgezondheid rapporteerde de frequentie van borstkanker in ons land op 45,6/100.000 bij vrouwen in 2018. Er wordt gemeld dat de incidentie van borstkanker hoger is, vooral in de leeftijdscategorie 45-54 jaar (TC Ministry of Health 2020).
Chemotherapie is een van de meest geprefereerde behandelmethoden bij de behandeling van borstkanker en kan ernstige bijwerkingen veroorzaken zoals pijn, misselijkheid en braken, verlies van eetlust, kortademigheid, zweertjes in de mond, vermoeidheid, slapeloosheid, angst en depressie, en kan leiden tot een verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten (Waks en Winer 2019, Samami et al. 2021, Sajadian et al. 2017, McFarland et al. 2018, Hamer et al. 2017).
In de internationale en nationale literatuur is geen onderzoek gevonden waarin de effecten van lachen en mindfulness-therapie op de angst, depressie, kwaliteit van leven en geestelijk welzijn van borstkankerpatiënten worden vergeleken. In deze studie is het de bedoeling om de effecten van lach- en mindfulness-therapietoepassingen op de angst, depressie, kwaliteit van leven en geestelijk welzijn te onderzoeken van vrouwen met borstkanker die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zehra Coktay, phd stu
- Telefoonnummer: +90 5432035243
- E-mail: zehracoktay1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rukiye Turk Delibalta, assoc prof
- Telefoonnummer: +90 5313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Hatay
-
Iskenderun, Hatay, Kalkoen
- Werving
- Hatay Iskenderun State Hospital
-
Contact:
- zehra coktay, phd stu
- Telefoonnummer: +90 543 203 52 43
- E-mail: zehracoktay1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die 18 jaar of ouder zijn, geen communicatieproblemen hebben, een smartphone hebben en kunnen gebruiken, geen internetproblemen hebben om deel te nemen aan groepssessies, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, minimaal één keer per maand chemotherapie krijgen en chemotherapie blijven ontvangen tijdens het onderzoek. Vrouwen met borstkanker in stadium 1 en stadium 2, vrouwen met basis- en middelbaar onderwijs, vrouwen in het eerste jaar van de behandeling qua aantal cycli, vrouwen met een score van 8 of meer op de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (0- 7 punten zijn normaal, 8- Een score van 10 is borderline, 11 en hoger duidt op een afwijking).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet aan de inclusiecriteria voldeden, weigerden deel te nemen aan het onderzoek en deelnamen aan minder dan 80% van de onderzoekspraktijken (het wordt aanbevolen om deel te nemen aan ten minste 6 van de 8 sessies in de literatuur (Liu et al. 2022 ).),
- Vrouwen die buiten het onderzoek om mindfulness-therapie, lachtherapie of een complementaire of integratieve geneeskunde gebruiken in hun dagelijks leven, vrouwen bij wie een psychische ziekte, metastase of recidief is vastgesteld, en bij wie de chemotherapiebehandeling werd beëindigd voordat het onderzoek was afgerond,
- Vrouwen met borstkanker in stadium 3 en 4, vrouwen die langer dan 1 jaar chemotherapie krijgen, vrouwen met een score van 8 of lager op de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (0-7 punten duidt op normaal, 8-10 punten duiden op de grens , 11 en hoger duiden op een afwijking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: de controlegroep
Vrouwen met de diagnose borstkanker die aan de inclusiecriteria voldoen en chemotherapie krijgen, krijgen alleen standaard ziekenhuiszorg.
|
|
|
Experimenteel: de lachyogagroep
Vrouwen met de diagnose borstkanker die voldoen aan de inclusiecriteria en chemotherapie krijgen, krijgen gedurende 8 weken tweemaal per week een lachtherapie van gemiddeld 40-60 minuten.
|
Ze zullen samenkomen in chemotherapiekamers voor vijf personen, en lachtherapie zal worden toegepast op de vrouwen in de aanmeldingsgroep terwijl ze chemotherapie krijgen. Sessies duren ongeveer 40-60 minuten. De toepassing duurt in totaal 8 weken, tweemaal per week. De 9e en 16e sessie zullen face-to-face plaatsvinden en de schalen zullen in deze weken (aan het einde van de 4e week en de 8e week) worden ingevuld tijdens face-to-face bijeenkomsten. Omdat patiënten één keer per maand chemotherapie krijgen, zijn er face-to-face sessies gepland terwijl de patiënt wordt behandeld. (Degenen bij wie de timing van de behandeling niet geschikt is, worden uitgesloten).
|
|
Experimenteel: de op mindfulness gebaseerde stressreductiegroep
Vrouwen met de diagnose borstkanker die voldoen aan de inclusiecriteria en chemotherapie krijgen, krijgen gedurende 8 weken gemiddeld tweemaal per week 40-60 minuten mindfulness-therapie.
|
Mindfulnestherapie zal bij de vrouwen in de aanmeldingsgroep worden toegepast terwijl zij chemotherapie krijgen, in chemotherapiekamers voor vijf personen. Sessies duren ongeveer 40-60 minuten. De toepassing duurt in totaal 8 weken, tweemaal per week. De 9e en 16e sessie zullen face-to-face plaatsvinden en de schalen zullen in deze weken (aan het einde van de 4e week en de 8e week) worden ingevuld tijdens face-to-face bijeenkomsten. Omdat patiënten één keer per maand chemotherapie krijgen, zijn er face-to-face sessies gepland terwijl de patiënt wordt behandeld. (Degenen bij wie de timing van de behandeling niet geschikt is, worden uitgesloten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisangst en depressie schaalresultaten
Tijdsspanne: De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is ontwikkeld door Zigmond en Snaith (1983). In de schaal bestaande uit 14 items meten 7 van de items angstsymptomen en de andere 7 depressiesymptomen.
|
Volgens de score wordt 0-7 als niet ziek beschouwd, 8-10 als borderline-ziek en 11 en hoger als ernstig ziek.
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is ontwikkeld door Zigmond en Snaith (1983). In de schaal bestaande uit 14 items meten 7 van de items angstsymptomen en de andere 7 depressiesymptomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Levensschaal van Kanker (EORTC QLQ-30).
Tijdsspanne: Het is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten en waarvan de betrouwbaarheid, toepasbaarheid en validiteit zijn getest bij grote patiëntenpopulaties in 12 verschillende landen (Björdal et al. 1999).
|
Hogere scores op de functionele schaal duiden op hogere/gezondere functies, en hogere scores op de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Hoge scores op de symptoomschaal duiden echter op een hoog percentage symptomatologie/problemen (Fayers et al. 2001).
|
Het is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten en waarvan de betrouwbaarheid, toepasbaarheid en validiteit zijn getest bij grote patiëntenpopulaties in 12 verschillende landen (Björdal et al. 1999).
|
|
Resultaten van de schaal voor spiritueel welzijn (Facıt-Sp-12).
Tijdsspanne: De schaal is ontwikkeld door Peterman en zijn collega's om het spirituele welzijn van mensen met kanker en andere chronische ziekten te bepalen (Peterman et al. 2002).
|
De betekenis van de subdimensie (items 2,3,5,8) heeft een totaalscore van 0-16 punten, de subdimensie Vrede (items 1,4,6,7) heeft een totaalscore van 0-16 punten, de subdimensie Geloof -dimensie (items 9,10,11), 12) de totale score varieert van 0-16 punten, en de totale score van de schaal is 0-48 punten.
Een hogere schaalscore duidt op een beter spiritueel welzijn.
|
De schaal is ontwikkeld door Peterman en zijn collega's om het spirituele welzijn van mensen met kanker en andere chronische ziekten te bepalen (Peterman et al. 2002).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zehra Coktay, phd stu, Kafkas University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04578878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .