Wpływ terapii śmiechem i uważnością na kobiety chore na raka piersi poddawane chemioterapii: randomizowane badanie kontrolowane
Wpływ terapii śmiechem i uważnością na stany lękowe, depresję, jakość życia i poziom dobrostanu duchowego kobiet chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii: randomizowane badanie kontrolowane
Rak piersi definiuje się jako najczęstszy rodzaj nowotworu powodujący śmierć kobiet (Siegel i in. 2019). Stanowi 24% nowotworów i 15% zgonów z powodu nowotworów u kobiet (T.R. Ministerstwo Zdrowia 2020). Według statystyk sporządzonych na koniec 2020 roku na świecie żyje 7,8 mln kobiet, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano raka piersi. Szacuje się, że w krajach rozwiniętych rak piersi zachoruje u jednej na 8 kobiet (WHO 2021).
Ministerstwo Zdrowia podało, że w 2018 roku częstość występowania raka piersi w naszym kraju wynosiła 45,6/100 000 kobiet. Według doniesień częstość występowania raka piersi jest wyższa, zwłaszcza w przedziale wiekowym 45–54 lata (Ministerstwo Zdrowia TC, 2020).
Chemioterapia jest jedną z najczęściej preferowanych metod leczenia raka piersi i może powodować poważne skutki uboczne, takie jak ból, nudności i wymioty, utrata apetytu, duszność, owrzodzenie jamy ustnej, zmęczenie, bezsenność, stany lękowe i depresja, a także może prowadzić do pogorszenia jakości życia pacjentów (Waks i Winer 2019, Samami i in. 2021, Sajadian i in. 2017, McFarland i in. 2018, Hamer i in. 2017).
W literaturze międzynarodowej i krajowej nie znaleziono badań porównujących wpływ terapii śmiechem i uważności na stany lękowe, depresję, jakość życia i dobrostan duchowy doświadczany przez pacjentki z rakiem piersi. W tym badaniu planowane jest zbadanie wpływu zastosowań terapii śmiechem i uważności na stany lękowe, depresję, jakość życia i poziom dobrostanu duchowego u kobiet chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zehra Coktay, phd stu
- Numer telefonu: +90 5432035243
- E-mail: zehracoktay1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rukiye Turk Delibalta, assoc prof
- Numer telefonu: +90 5313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hatay
-
Iskenderun, Hatay, Indyk
- Rekrutacyjny
- Hatay Iskenderun State Hospital
-
Kontakt:
- zehra coktay, phd stu
- Numer telefonu: +90 543 203 52 43
- E-mail: zehracoktay1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które ukończyły 18 rok życia, nie mają problemów z komunikacją, posiadają i potrafią korzystać ze smartfona, nie mają problemów z internetem, aby uczestniczyć w sesjach grupowych, zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu, otrzymują chemioterapię przynajmniej raz w miesiącu i będą kontynuować otrzymywanie chemioterapii w trakcie badania. Kobiety z rakiem piersi w I i II stopniu zaawansowania, kobiety z wykształceniem podstawowym i średnim, kobiety w pierwszym roku leczenia pod względem liczby cykli, kobiety z wynikiem 8 i więcej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (0- 7 punktów to norma, 8 – wynik 10 to granica, 11 i więcej oznacza nieprawidłowość).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie spełniały kryteriów włączenia, odmówiły udziału w badaniu oraz uczestniczyły w mniej niż 80% praktyk badawczych (w literaturze zaleca się udział w co najmniej 6 z 8 sesji (Liu i in. 2022 ).),
- Kobiety, które poza badaniem stosują na co dzień terapię uważności, śmiechoterapię lub jakąkolwiek medycynę komplementarną lub integracyjną, kobiety, u których zdiagnozowano chorobę psychiczną, przerzuty lub nawrót, a których chemioterapia została zakończona przed zakończeniem badania,
- Kobiety z rakiem piersi w stadium 3 i 4, kobiety, które otrzymywały chemioterapię dłużej niż rok, kobiety, które uzyskały wynik 8 lub mniej w szpitalnej skali lęku i depresji (0-7 punktów oznacza normę, 8-10 punktów oznacza granicę , 11 i więcej wskazują na nieprawidłowość).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, spełniające kryteria włączenia i otrzymujące chemioterapię, otrzymają wyłącznie standardową opiekę szpitalną.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa jogi śmiechu
Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, spełniające kryteria włączenia i otrzymujące chemioterapię, będą otrzymywać terapię śmiechem dwa razy w tygodniu, średnio po 40–60 minut, przez 8 tygodni.
|
Zbiorą się w pięcioosobowych salach chemioterapii, a kobietom z grupy aplikacyjnej w trakcie chemioterapii zostanie zastosowana terapia śmiechem. Sesje będą trwały około 40-60 minut. Aplikacja będzie trwać łącznie 8 tygodni, dwa razy w tygodniu. Sesje 9 i 16 odbędą się twarzą w twarz, a skale zostaną wypełnione spotkaniami twarzą w twarz w tych tygodniach (na koniec 4 i 8 tygodnia). Ponieważ pacjenci otrzymują chemioterapię raz w miesiącu, planuje się przeprowadzanie sesji bezpośrednich w trakcie leczenia pacjenta. (Osoby, których częstotliwość leczenia nie jest odpowiednia, zostaną wykluczone).
|
|
Eksperymentalny: grupa redukcji stresu oparta na uważności
Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, spełniające kryteria włączenia i otrzymujące chemioterapię, otrzymają średnio 40–60 minut terapii uważności dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Terapia Mindfulnes będzie stosowana u kobiet z grupy aplikacyjnej w trakcie chemioterapii, w pięcioosobowych salach chemioterapii. Sesje będą trwały około 40-60 minut. Aplikacja będzie trwać łącznie 8 tygodni, dwa razy w tygodniu. Sesje 9 i 16 odbędą się twarzą w twarz, a skale zostaną wypełnione spotkaniami twarzą w twarz w tych tygodniach (na koniec 4 i 8 tygodnia). Ponieważ pacjenci otrzymują chemioterapię raz w miesiącu, planuje się przeprowadzanie sesji bezpośrednich w trakcie leczenia pacjenta. (Osoby, których częstotliwość leczenia nie jest odpowiednia, zostaną wykluczone).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została opracowana przez Zigmonda i Snaitha (1983). W skali składającej się z 14 pozycji 7 pozycji mierzy objawy lęku, a pozostałe 7 objawy depresji.
|
Według punktacji 0-7 oznacza brak choroby, 8-10 oznacza chorobę na granicy choroby, a 11 i więcej uważa się za poważnie chorą.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została opracowana przez Zigmonda i Snaitha (1983). W skali składającej się z 14 pozycji 7 pozycji mierzy objawy lęku, a pozostałe 7 objawy depresji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki skali jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-30).
Ramy czasowe: Jest to narzędzie oceny stosowane u pacjentów chorych na raka, którego niezawodność, przydatność i trafność zostały przetestowane na dużych populacjach pacjentów w 12 różnych krajach (Björdal i in. 1999).
|
Wyższe wyniki w skali funkcjonalnej wskazują na wyższe/zdrowsze funkcje, a wyższe wyniki w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia wskazują na wyższą jakość życia.
Jednakże wysokie wyniki w skali objawów wskazują na wysoki odsetek symptomatologii/problemów (Fayers i in. 2001).
|
Jest to narzędzie oceny stosowane u pacjentów chorych na raka, którego niezawodność, przydatność i trafność zostały przetestowane na dużych populacjach pacjentów w 12 różnych krajach (Björdal i in. 1999).
|
|
Wyniki skali dobrostanu duchowego (Facıt-Sp-12).
Ramy czasowe: Skala została opracowana przez Petermana i jego współpracowników w celu określenia dobrostanu duchowego osób chorych na raka i inne choroby przewlekłe (Peterman i in. 2002).
|
Podwymiar Znaczenie (elementy 2,3,5,8) ma łączny wynik 0-16 punktów, Podwymiar Pokoju (elementy 1,4,6,7) ma łączny wynik 0-16 punktów, Podwymiar Wiary -wymiar (poz. 9,10,11), 12) wynik całkowity mieści się w przedziale 0-16 punktów, a wynik łączny skali wynosi 0-48 punktów.
Wyższy wynik na skali oznacza lepsze samopoczucie duchowe.
|
Skala została opracowana przez Petermana i jego współpracowników w celu określenia dobrostanu duchowego osób chorych na raka i inne choroby przewlekłe (Peterman i in. 2002).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: zehra Coktay, phd stu, Kafkas University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04578878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .