Vliv aplikací terapie smíchem a všímavostí na ženy s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv aplikací terapie smíchem a všímavostí na úroveň úzkosti, deprese, kvality života a duševní pohody žen s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina prsu je definována jako nejčastější typ rakoviny, který u žen způsobuje úmrtí (Siegel et al. 2019). Představuje 24 % případů rakoviny a 15 % úmrtí souvisejících s rakovinou u žen (T.R. Ministerstvo zdravotnictví 2020). Podle statistik z konce roku 2020 žije na světě 7,8 milionu žen, kterým byla za posledních 5 let diagnostikována rakovina prsu. Odhaduje se, že v rozvinutých zemích onemocní rakovinou prsu každá osmá žena (WHO 2021).
Ministerstvo zdravotnictví u nás v roce 2018 uvedlo četnost výskytu rakoviny prsu 45,6/100 000 u žen. Výskyt rakoviny prsu je uváděn jako vyšší, zejména ve věkovém rozmezí 45–54 let (TC Ministerstvo zdravotnictví 2020).
Chemoterapie je jednou z nejčastěji preferovaných léčebných metod při léčbě rakoviny prsu a může způsobit závažné vedlejší účinky, jako je bolest, nevolnost a zvracení, ztráta chuti k jídlu, dušnost, vředy v ústech, únava, nespavost, úzkost a deprese a může vést ke zhoršení kvality života pacientů (Waks a Winer 2019, Samami et al. 2021, Sajadian et al. 2017, McFarland et al. 2018, Hamer et al. 2017).
V mezinárodní a národní literatuře nebyla nalezena žádná studie, která by porovnávala účinky terapie smíchem a všímavostí na úzkost, depresi, kvalitu života a duševní pohodu u pacientek s rakovinou prsu. V této studii je plánováno prozkoumat účinky aplikací terapie smíchem a všímavostí na úroveň úzkosti, deprese, kvality života a duševní pohody žen s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zehra Coktay, phd stu
- Telefonní číslo: +90 5432035243
- E-mail: zehracoktay1@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rukiye Turk Delibalta, assoc prof
- Telefonní číslo: +90 5313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
Studijní místa
-
-
Hatay
-
Iskenderun, Hatay, Krocan
- Nábor
- Hatay Iskenderun State Hospital
-
Kontakt:
- zehra coktay, phd stu
- Telefonní číslo: +90 543 203 52 43
- E-mail: zehracoktay1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší, nemají problémy s komunikací, mají a mohou používat chytrý telefon, nemají problémy s internetem účastnit se skupinových sezení, dobrovolně se účastní studie, dostávají chemoterapii alespoň jednou měsíčně a budou pokračovat v chemoterapii během studie. Ženy s rakovinou prsu 1. a 2. stadia, ženy se základním a středním vzděláním, ženy v prvním roce léčby z hlediska počtu cyklů, ženy se skóre 8 a více na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (0- 7 bodů je normálních, 8- Skóre 10 je hraniční, 11 a více znamená abnormalitu).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nesplnily kritéria pro zařazení, odmítly se studie zúčastnit a účastnily se méně než 80 % výzkumných praktik (Doporučuje se zúčastnit se alespoň 6 z 8 sezení v literatuře (Liu et al. 2022 ).),
- Ženy, které ve svém každodenním životě mimo výzkum používají terapii všímavostí, terapii smíchem nebo jakoukoli doplňkovou či integrativní medicínu, ženy, které mají diagnostikované psychické onemocnění, metastázy nebo recidivu a jejichž chemoterapeutická léčba byla ukončena před ukončením studie,
- Ženy s rakovinou prsu stadia 3 a stadia 4, ženy, které podstupují chemoterapii déle než 1 rok, ženy, jejichž skóre je 8 nebo nižší na škále úzkosti a deprese v nemocnici (0–7 bodů znamená normální stav, 8–10 bodů hraniční , 11 a výše indikují abnormalitu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Ženám s diagnózou rakoviny prsu, které splňují kritéria pro zařazení a podstupují chemoterapii, se dostane pouze standardní nemocniční péče.
|
|
|
Experimentální: skupina jógy smíchu
Ženy s diagnózou rakoviny prsu, které splňují kritéria pro zařazení a podstupují chemoterapii, budou dostávat terapii smíchem dvakrát týdně v průměru 40–60 minut po dobu 8 týdnů.
|
Budou se shromažďovat v pětičlenných chemoterapeutických místnostech a ženám v aplikační skupině bude během chemoterapie aplikována terapie smíchem. Sezení bude trvat přibližně 40-60 minut. Aplikace bude trvat celkem 8 týdnů, dvakrát týdně. 9. a 16. sezení se bude konat tváří v tvář a v těchto týdnech (na konci 4. a 8. týdne) se budou škály plnit tváří v tvář. Vzhledem k tomu, že pacienti dostávají chemoterapii jednou měsíčně, je plánováno, že budou probíhat osobní sezení během léčby pacienta. (Ti, jejichž frekvence načasování léčby není vhodná, budou vyloučeni).
|
|
Experimentální: skupina na snižování stresu založená na všímavosti
Ženy s diagnózou rakoviny prsu, které splňují kritéria pro zařazení a dostávají chemoterapii, budou dostávat v průměru 40–60 minut mindfulnes terapie dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Terapie mindfulnes bude aplikována ženám v aplikační skupině, zatímco dostávají chemoterapii, v pětičlenných chemoterapeutických místnostech. Sezení bude trvat přibližně 40-60 minut. Aplikace bude trvat celkem 8 týdnů, dvakrát týdně. 9. a 16. sezení se bude konat tváří v tvář a v těchto týdnech (na konci 4. a 8. týdne) se budou škály plnit tváří v tvář. Vzhledem k tomu, že pacienti dostávají chemoterapii jednou měsíčně, je plánováno, že budou probíhat osobní sezení během léčby pacienta. (Ti, jejichž frekvence načasování léčby není vhodná, budou vyloučeni).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) byla vyvinuta Zigmondem a Snaithem (1983). Ve škále sestávající ze 14 položek 7 položek měří symptomy úzkosti a dalších 7 měří symptomy deprese.
|
Podle hodnocení je 0-7 považováno za neonemocněného, 8-10 je hraničně nemocné a 11 a více je považováno za vážně nemocné.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) byla vyvinuta Zigmondem a Snaithem (1983). Ve škále sestávající ze 14 položek 7 položek měří symptomy úzkosti a dalších 7 měří symptomy deprese.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny na stupnici kvality života (EORTC QLQ-30).
Časové okno: Jde o hodnotící nástroj používaný u pacientů s rakovinou, jehož spolehlivost, použitelnost a validita byly testovány na velké populaci pacientů ve 12 různých zemích (Björdal et al. 1999).
|
Vyšší skóre na funkční škále značí vyšší/zdravější funkce a vyšší skóre celkového zdravotního stavu/kvality života značí vyšší kvalitu života.
Vysoké skóre na škále symptomů však ukazuje na vysokou míru symptomatologie/problémů (Fayers et al. 2001).
|
Jde o hodnotící nástroj používaný u pacientů s rakovinou, jehož spolehlivost, použitelnost a validita byly testovány na velké populaci pacientů ve 12 různých zemích (Björdal et al. 1999).
|
|
Výsledky stupnice duchovní pohody (Facıt-Sp-12).
Časové okno: Stupnice byla vyvinuta Petermanem a jeho kolegy k určení duchovní pohody jedinců s rakovinou a jinými chronickými nemocemi (Peterman et al. 2002).
|
Význam subdimenze (položky 2, 3, 5, 8) má celkové skóre 0–16 bodů, subdimenze Mír (položky 1, 4, 6, 7) má celkové skóre 0–16 bodů, subdimenze Belief -dimenze (položky 9,10,11) ,12) celkové skóre se pohybuje od 0-16 bodů a celkové skóre na škále je 0-48 bodů.
Vyšší skóre na stupnici ukazuje na lepší duchovní pohodu.
|
Stupnice byla vyvinuta Petermanem a jeho kolegy k určení duchovní pohody jedinců s rakovinou a jinými chronickými nemocemi (Peterman et al. 2002).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zehra Coktay, phd stu, Kafkas University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04578878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .