El efecto de las aplicaciones de terapia de risa y atención plena en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia: estudio controlado aleatorio
El efecto de las aplicaciones de la terapia de risa y atención plena sobre la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y los niveles de bienestar espiritual de mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia: estudio controlado aleatorio
El cáncer de mama se define como el tipo de cáncer más común que causa la muerte entre las mujeres (Siegel et al. 2019). Constituye el 24% de los cánceres y el 15% de las muertes relacionadas con el cáncer en mujeres (T.R. Ministerio de Salud 2020). Según estadísticas realizadas a finales de 2020, hay 7,8 millones de mujeres en el mundo a las que se les diagnosticó cáncer de mama en los últimos 5 años y están vivas. Se estima que una de cada 8 mujeres desarrollará cáncer de mama en los países desarrollados (OMS 2021).
El Ministerio de Salud reportó que la frecuencia de cáncer de mama en nuestro país fue de 45,6/100.000 en mujeres en 2018. Se informa que la incidencia de cáncer de mama es mayor, especialmente en el rango de edad de 45 a 54 años (TC Ministerio de Salud 2020).
La quimioterapia es uno de los métodos de tratamiento preferidos con mayor frecuencia en el tratamiento del cáncer de mama y puede causar efectos secundarios graves como dolor, náuseas y vómitos, pérdida de apetito, dificultad para respirar, llagas en la boca, fatiga, insomnio, ansiedad y depresión. puede conducir a un deterioro en la calidad de vida de los pacientes (Waks y Winer 2019, Samami et al. 2021, Sajadian et al. 2017, McFarland et al. 2018, Hamer et al. 2017).
En la literatura internacional y nacional no se ha encontrado ningún estudio que compare los efectos de la terapia de risa y mindfulness sobre la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y el bienestar espiritual que experimentan las pacientes con cáncer de mama. En este estudio, está previsto investigar los efectos de las aplicaciones de terapia de risa y atención plena sobre la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y los niveles de bienestar espiritual de mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zehra Coktay, phd stu
- Número de teléfono: +90 5432035243
- Correo electrónico: zehracoktay1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rukiye Turk Delibalta, assoc prof
- Número de teléfono: +90 5313740528
- Correo electrónico: rahsantur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hatay
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Iskenderun, Hatay, Pavo
- Reclutamiento
- Hatay Iskenderun State Hospital
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Contacto:
- zehra coktay, phd stu
- Número de teléfono: +90 543 203 52 43
- Correo electrónico: zehracoktay1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tengan 18 años o más, no tengan problemas de comunicación, tengan y puedan usar un teléfono inteligente, no tengan problemas de internet para participar en sesiones grupales, se ofrezcan voluntarias para participar en el estudio, reciban quimioterapia al menos una vez al mes y continuar recibiendo quimioterapia durante el estudio. Mujeres con cáncer de mama en estadio 1 y estadio 2, mujeres con educación primaria y secundaria, mujeres dentro del primer año de tratamiento en cuanto al número de ciclos, mujeres con puntuación de 8 o más en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (0- 7 puntos son normales, 8: una puntuación de 10 está en el límite, 11 o más indica anormalidad).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no cumplieron con los criterios de inclusión, se negaron a participar en el estudio y participaron en menos del 80% de las prácticas de investigación (Se recomienda participar en al menos 6 de 8 sesiones en la literatura (Liu et al. 2022). ).),
- Mujeres que utilicen terapia de mindfulness, risoterapia o cualquier medicina complementaria o integrativa en su vida diaria fuera de la investigación, mujeres que tengan diagnosticada una enfermedad psicológica, metástasis o recurrencia, y cuyo tratamiento de quimioterapia haya finalizado antes de finalizar el estudio,
- Mujeres con cáncer de mama en etapa 3 y 4, mujeres que han estado recibiendo quimioterapia durante más de 1 año, mujeres cuyas puntuaciones son de 8 o menos en la escala de ansiedad y depresión del hospital (0 a 7 puntos indican normal, 8 a 10 puntos indican límite , 11 y superiores indican anomalía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: el grupo de control
Las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que cumplan con los criterios de inclusión y estén recibiendo quimioterapia recibirán atención hospitalaria estándar únicamente.
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Experimental: el grupo de yoga de la risa
Las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que cumplan con los criterios de inclusión y estén recibiendo quimioterapia recibirán risoterapia dos veces por semana durante un promedio de 40 a 60 minutos durante 8 semanas.
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Se reunirán en salas de quimioterapia para cinco personas y se aplicará risoterapia a las mujeres del grupo de aplicación mientras reciben quimioterapia. Las sesiones durarán aproximadamente entre 40 y 60 minutos. La aplicación tendrá una duración de un total de 8 semanas, dos veces por semana. Las sesiones 9ª y 16ª se realizarán presencialmente y los baremos se completarán en reuniones presenciales en estas semanas (al final de la 4ª semana y de la 8ª semana). Dado que los pacientes reciben tratamiento de quimioterapia una vez al mes, está previsto que se administren sesiones presenciales mientras el paciente recibe el tratamiento. (Se excluirán aquellos cuya frecuencia de tratamiento no sea la adecuada).
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Experimental: El grupo de reducción del estrés basado en la atención plena.
Las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que cumplan con los criterios de inclusión y estén recibiendo quimioterapia recibirán un promedio de 40 a 60 minutos de terapia de atención plena dos veces por semana durante 8 semanas.
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La terapia Mindfulness se aplicará a las mujeres del grupo de aplicación mientras reciben quimioterapia, en salas de quimioterapia para cinco personas. Las sesiones durarán aproximadamente entre 40 y 60 minutos. La aplicación tendrá una duración de un total de 8 semanas, dos veces por semana. Las sesiones 9ª y 16ª se realizarán presencialmente y los baremos se completarán en reuniones presenciales en estas semanas (al final de la 4ª semana y de la 8ª semana). Dado que los pacientes reciben tratamiento de quimioterapia una vez al mes, está previsto que se administren sesiones presenciales mientras el paciente recibe el tratamiento. (Se excluirán aquellos cuya frecuencia de tratamiento no sea la adecuada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) fue desarrollada por Zigmond y Snaith (1983). En la escala compuesta por 14 ítems, 7 de los ítems miden síntomas de ansiedad y los otros 7 miden síntomas de depresión.
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Según la puntuación, 0-7 se considera no enfermo, 8-10 está al límite de la enfermedad y 11 o más se considera gravemente enfermo.
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) fue desarrollada por Zigmond y Snaith (1983). En la escala compuesta por 14 ítems, 7 de los ítems miden síntomas de ansiedad y los otros 7 miden síntomas de depresión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la Escala de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30)
Periodo de tiempo: Es una herramienta de evaluación utilizada en pacientes con cáncer y cuya confiabilidad, aplicabilidad y validez se han probado en grandes poblaciones de pacientes en 12 países diferentes (Björdal et al. 1999).
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Las puntuaciones más altas en la escala funcional indican funciones más altas/más saludables, y las puntuaciones más altas en el estado de salud general/calidad de vida indican una mayor calidad de vida.
Sin embargo, puntuaciones altas en la escala de síntomas indican una alta tasa de sintomatología/problemas (Fayers et al. 2001).
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Es una herramienta de evaluación utilizada en pacientes con cáncer y cuya confiabilidad, aplicabilidad y validez se han probado en grandes poblaciones de pacientes en 12 países diferentes (Björdal et al. 1999).
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Resultados de la escala de bienestar espiritual (Facıt-Sp-12)
Periodo de tiempo: La escala fue desarrollada por Peterman y sus colegas para determinar el bienestar espiritual de personas con cáncer y otras enfermedades crónicas (Peterman et al. 2002).
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La subdimensión de significado (Ítems 2,3,5,8) tiene una puntuación total de 0 a 16 puntos, la subdimensión Paz (Ítems 1,4,6,7) tiene una puntuación total de 0 a 16 puntos, la subdimensión Creencia -dimensión (Ítems 9,10,11), 12) la puntuación total varía de 0 a 16 puntos, y la puntuación total de la escala es de 0 a 48 puntos.
Una puntuación en escala más alta indica un mejor bienestar espiritual.
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La escala fue desarrollada por Peterman y sus colegas para determinar el bienestar espiritual de personas con cáncer y otras enfermedades crónicas (Peterman et al. 2002).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zehra Coktay, phd stu, Kafkas University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04578878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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