Effekten av bruk av latter- og oppmerksomhetsterapi på kvinner med brystkreft som får kjemoterapi: randomisert kontrollert studie
Effekten av latter- og mindfulness-terapiapplikasjoner på angst, depresjon, livskvalitet og åndelig velvære for kvinner med brystkreft som mottar kjemoterapi: randomisert kontrollert studie
Brystkreft er definert som den vanligste krefttypen som forårsaker død blant kvinner (Siegel et al. 2019). Det utgjør 24 % av krefttilfellene og 15 % av kreftrelaterte dødsfall hos kvinner (T.R. Helsedepartementet 2020). I følge statistikk laget mot slutten av 2020 er det 7,8 millioner kvinner i verden som ble diagnostisert med brystkreft i løpet av de siste 5 årene og er i live. Det er anslått at én av 8 kvinner vil utvikle brystkreft i utviklede land (WHO 2021).
Helsedepartementet rapporterte frekvensen av brystkreft i vårt land til 45,6/100 000 hos kvinner i 2018. Forekomsten av brystkreft rapporteres å være høyere, spesielt i aldersgruppen 45-54 år (TC Helsedepartementet 2020).
Kjemoterapi er en av de mest foretrukne behandlingsmetodene i behandlingen av brystkreft og kan forårsake alvorlige bivirkninger som smerte, kvalme og oppkast, tap av matlyst, kortpustethet, munnsår, tretthet, søvnløshet, angst og depresjon, og kan føre til en forringelse av livskvaliteten til pasientene (Waks og Winer 2019, Samami et al. 2021, Sajadian et al. 2017, McFarland et al. 2018, Hamer et al. 2017).
I internasjonal og nasjonal litteratur er det ikke funnet noen studier som sammenligner effekten av latter- og oppmerksomhetsterapi på angst, depresjon, livskvalitet og åndelig velvære som brystkreftpasienter opplever. I denne studien er det planlagt å undersøke effekten av latter- og oppmerksomhetsterapiapplikasjoner på angst, depresjon, livskvalitet og åndelig velværenivåer hos kvinner med brystkreft som får kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zehra Coktay, phd stu
- Telefonnummer: +90 5432035243
- E-post: zehracoktay1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rukiye Turk Delibalta, assoc prof
- Telefonnummer: +90 5313740528
- E-post: rahsantur@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hatay
-
Iskenderun, Hatay, Tyrkia
- Rekruttering
- Hatay Iskenderun State Hospital
-
Ta kontakt med:
- zehra coktay, phd stu
- Telefonnummer: +90 543 203 52 43
- E-post: zehracoktay1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er 18 år eller eldre, ikke har kommunikasjonsproblemer, har og kan bruke smarttelefon, ikke har internettproblemer for å delta i gruppeøkter, melder seg frivillig til å delta i studien, får cellegiftbehandling minst en gang i måneden og vil fortsette å motta kjemoterapi under studien. Kvinner med stadium 1 og stadium 2 brystkreft, kvinner med grunnskole og videregående opplæring, kvinner innen første behandlingsår når det gjelder antall sykluser, kvinner med en skår på 8 eller mer på sykehusets angst- og depresjonsskala (0- 7 poeng er normalt, 8- En poengsum på 10 er borderline, 11 og høyere indikerer abnormitet).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke oppfylte inklusjonskriteriene, nektet å delta i studien og deltok i mindre enn 80 % av forskningspraksisen (Det anbefales å delta i minst 6 av 8 økter i litteraturen (Liu et al. 2022) ).),
- Kvinner som bruker oppmerksomhetsterapi, latterterapi eller en hvilken som helst komplementær eller integrerende medisin i sitt daglige liv utenfor forskningen, kvinner som har en diagnostisert psykisk sykdom, metastaser eller tilbakefall, og hvis cellegiftbehandling ble avsluttet før studien ble fullført,
- Kvinner med stadium 3 og stadium 4 brystkreft, kvinner som har fått kjemoterapi i mer enn 1 år, kvinner med skårer på 8 eller lavere på sykehusets angst- og depresjonsskala (0-7 poeng indikerer normal, 8-10 poeng indikerer borderline , 11 og over indikerer abnormitet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppen
Kvinner diagnostisert med brystkreft som oppfyller inklusjonskriteriene og som får kjemoterapi vil kun motta standard sykehusbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: latteryogagruppen
Kvinner diagnostisert med brystkreft som oppfyller inklusjonskriteriene og får kjemoterapi vil få latterbehandling to ganger i uken i gjennomsnittlig 40-60 minutter i 8 uker.
|
De skal samles i femmanns cellegiftrom, og det vil bli brukt latterterapi på kvinnene i søknadsgruppen mens de får cellegift. Øktene vil vare ca. 40-60 minutter. Søknaden vil vare i totalt 8 uker, to ganger i uken. Den 9. og 16. økten vil bli holdt ansikt til ansikt og vekten vil fylles ut i ansikt til ansikt møter i disse ukene (på slutten av 4. uke og 8. uke). Siden pasienter får cellegiftbehandling en gang i måneden, er det planlagt å gi ansikt-til-ansikt økter mens pasienten får behandling. (De hvis behandlingstidsfrekvens ikke er passende vil bli ekskludert).
|
|
Eksperimentell: den oppmerksomhetsbaserte stressreduksjonsgruppen
Kvinner diagnostisert med brystkreft som oppfyller inklusjonskriteriene og som får kjemoterapi vil i snitt få 40-60 minutter mindfulnesbehandling to ganger i uken i 8 uker.
|
Mindfulnes-terapi vil bli brukt på kvinnene i søknadsgruppen mens de får cellegift, i fem-personers cellegiftrom. Øktene vil vare ca. 40-60 minutter. Søknaden vil vare i totalt 8 uker, to ganger i uken. Den 9. og 16. økten vil bli holdt ansikt til ansikt og vekten vil fylles ut i ansikt til ansikt møter i disse ukene (på slutten av 4. uke og 8. uke). Siden pasienter får cellegiftbehandling en gang i måneden, er det planlagt å gi ansikt-til-ansikt økter mens pasienten får behandling. (De hvis behandlingstidsfrekvens ikke er passende vil bli ekskludert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst og depresjon skala utfall
Tidsramme: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble utviklet av Zigmond og Snaith (1983). I skalaen som består av 14 elementer, måler 7 av postene angstsymptomer og de andre 7 måler depresjonssymptomer.
|
I følge skåringen regnes 0-7 som ikke syk, 8-10 er grensesyk, og 11 og over regnes som alvorlig syk.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble utviklet av Zigmond og Snaith (1983). I skalaen som består av 14 elementer, måler 7 av postene angstsymptomer og de andre 7 måler depresjonssymptomer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale (EORTC QLQ-30) resultater
Tidsramme: Det er et vurderingsverktøy som brukes hos kreftpasienter og hvis reliabilitet, anvendelighet og validitet er testet i store pasientpopulasjoner i 12 forskjellige land (Björdal et al. 1999).
|
Høyere skår på funksjonsskalaen indikerer høyere/sunnere funksjoner, og høyere skår på generell helsestatus/livskvalitet indikerer høyere livskvalitet.
Høye skårer på symptomskalaen indikerer imidlertid høy grad av symptomatologi/problemer (Fayers et al. 2001).
|
Det er et vurderingsverktøy som brukes hos kreftpasienter og hvis reliabilitet, anvendelighet og validitet er testet i store pasientpopulasjoner i 12 forskjellige land (Björdal et al. 1999).
|
|
Åndelig velværeskala (Facıt-Sp-12) utfall
Tidsramme: Skalaen ble utviklet av Peterman og hans kolleger for å bestemme det åndelige velværet til individer med kreft og andre kroniske sykdommer (Peterman et al. 2002).
|
Betydning underdimensjon (elementer 2,3,5,8) har en total poengsum på 0-16 poeng, underdimensjon Fred (elementer 1,4,6,7) har en total poengsum på 0-16 poeng, tro under -dimensjon (Punkt 9,10,11) ,12) total poengsum varierer fra 0-16 poeng, og den totale poengsummen på skalaen er 0-48 poeng.
En høyere skala-score indikerer bedre åndelig velvære.
|
Skalaen ble utviklet av Peterman og hans kolleger for å bestemme det åndelige velværet til individer med kreft og andre kroniske sykdommer (Peterman et al. 2002).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zehra Coktay, phd stu, Kafkas University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04578878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .