前立腺の代謝、がんのリスク、腸内細菌叢 (PROMIC)
調査の概要
状態
詳細な説明
前立腺がん (PCa) は、医療システムの重大な課題です。 PCa は、フィンランドおよびほとんどの西側諸国で最も一般的な男性のがんです。 興味深いことに、緩徐進行性（潜在性）PCa の発生率は世界中で非常に似ていますが、年齢調整した発生率には世界的に顕著なばらつきがあります（最高発生率と最低発生率では最大 40 倍の差）。
疫学データは、男性の老化が前立腺の腫瘍形成プロセスと関連していることを示唆していますが、男性の一部のみが真の悪性腫瘍を発症し、寿命や生活の質に潜在的に影響を与える可能性があります。 遺伝的要因は PCa リスクに大きな影響を与えますが、ライフスタイルが影響する可能性が非常に高いです（例: 食事や身体活動など）も PCa リスクに影響を与えますが、ライフスタイルの保護効果または有害な効果を媒介するメカニズムは依然として不明です。
腸内細菌叢、つまり胃腸管に定着する微生物の集合体は、人体の多くの代謝経路や病因プロセスにおいて重要な役割を果たすことが認められています。 腸内微生物叢が PCa の治療反応 (特にアンドロゲン欠乏) に影響を与えることを示唆する証拠はいくつかありますが、前立腺発がんにおける潜在的な役割については十分に文書化されていません。 我々のこれまでの研究は、PCaがある男性とない男性では腸内細菌叢の組成が異なり、Pcaリスクに潜在的に寄与していること、またステロイドホルモン合成の変化が腸内細菌叢がPCaリスクに影響を与えるメカニズムの1つである可能性があることを示唆している。
PROMIC は、腸内微生物叢と PCa の関連性を調査するための前向き単一施設トランスレーショナル複数コホート研究です。 主な目的は、腸内微生物叢と PCa の関連性に関する予備的な発見を検証することです。 また、異なる腸内微生物叢の特徴を持つ男性の腸、体循環、前立腺組織の代謝特性も研究しています。 この研究はトゥルク大学病院とトゥルク大学で実施されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter J. Bostrom, MD, PhD
- 電話番号：+358-2-3135925
- メール：peter.bostrom@tyks.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tarja Lamminen, PhD
- メール：tarja.lamminen@tyks.fi
研究場所
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Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
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主任研究者：
- Peter J. Boström, MD, PhD
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Turku、フィンランド、20100
- 募集
- University of Turku
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コンタクト：
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- 電話番号：+358-2-3135925
- メール：peter.bostrom@tyks.fi
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副調査官：
- Antti Salminen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
疑いコホート: コホートには、PCa の臨床的疑いと、以下のいずれかに基づく PCA 診断の適応が含まれます: 1) PSA の上昇 (>2.5 ng/ml)、2) 触知可能な前立腺腫瘍/結節、3) PCa を示唆する画像所見。
がんコホート (RALP): コホートには、骨盤リンパ節郭清の有無にかかわらず根治的前立腺切除術による治療が計画されている臨床的に重大な前立腺がんが含まれます。
TURP コホート: コホートには、経尿道的前立腺切除術 (TURP) による治療が計画されている前立腺肥大症 (BPH) が含まれます。
膀胱切除術コホート：コホートには、膀胱および前立腺の切除（膀胱前立腺切除術）による治療が計画されている膀胱がんが含まれます。
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順に従う能力と表明された意欲、および研究期間中の利用可能性。
除外基準:
- 研究手順に従うことができない、または研究に参加したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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疑い
疑いコホートの包含基準には、PCa の臨床的疑いおよび以下のいずれかに基づく PCA 診断の適応が含まれます: 1) PSA の上昇 (>2.5 ng/ml)、2) 触知可能な前立腺腫瘍/結節、3) PCa を示唆する画像所見。 この疑いコホートには、前立腺MRIや経直腸的超音波（TRUS）誘導前立腺生検などのPCa診断を受ける合計300人の被験者が含まれる。 診断手順の後、すべての被験者は以下のグループのいずれかに分類されます: 1) PCa を持たない被験者、2) 臨床的に有意ではない PCa を伴う被験者 (ISUP グレード 1/グリーソン 3+3)、3) 臨床的に有意な PCa (ISUP グレード > 1/>グリーソン 3+3)。 PCa 診断の結果と計画された臨床治療に基づいて、被験者は他のコホートにも参加できる可能性があります。 |
前立腺 MRI スキャンは、以前の研究で使用されたプロトコル (PMID 31158230) に従って実行されます。
PCa診断に加えて、スキャンには腹部画像検査から体組成分析（内臓脂肪、皮下脂肪、大腰筋）が含まれます。
ベースラインの血液と尿のサンプルはトゥルク大学病院の研究室で収集されます。
訪問は通常の外来診療プロトコルに従って行われます。
MRI と検査所見の結果が議論され、前立腺生検による潜在的な利点と害が評価されます。
相互の決定の後、前立腺生検が実行されます。
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がん（根治的前立腺切除術）コホート
癌コホートの包含基準には、骨盤リンパ節郭清の有無にかかわらず根治的前立腺切除術による治療が計画されている臨床的に重大な前立腺癌が含まれる。
がんコホートには合計 50 人の被験者が含まれます。
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ベースラインの血液および尿サンプルは手術時に収集されます。
ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術 (RALP) は、日常的なプロトコルに従って実行されます。
ルーチンの診断組織病理学的手順に従い、研究組織サンプルが病理学部門で採取されます。
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良性/TURPコホート
良性（TURP）コホートの包含基準には、経尿道的前立腺切除術（TURP）による治療が計画されている良性前立腺過形成（BPH）が含まれます。
良性/TURPコホートには合計50人の被験者が含まれます。
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ベースラインの血液および尿サンプルは手術時に収集されます。
TURP は通常のプロトコルに従って実行されます。
病理学部門では、通常の診断組織病理学的手順が行われます。
さらに、研究分析のために組織サンプル (合計 10 個の切除チップ) が収集されます。
研究のため、追加の組織サンプルは採取されません。つまり、研究サンプルは臨床的に示されたとおりに採取された組織から採取されます。
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良性/膀胱切除術
良性/膀胱切除術コホートの包含基準には、膀胱および前立腺の切除(膀胱前立腺切除術)による治療が計画されている膀胱がんが含まれます。
良性/膀胱切除術コホートには、合計 25 人の被験者が含まれます。
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ベースラインの血液および尿サンプルは手術時に収集されます。
根治的膀胱前立腺切除術は、通常のプロトコールに従って行われます。
ルーチンの診断組織病理学的手順に従い、研究組織サンプルが病理学部門で採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の特徴
時間枠：前立腺生検の直前
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臨床的に重大な前立腺癌、臨床的に重大でない前立腺癌、および良性前立腺の組織学を有する男性における腸内細菌叢の特徴
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前立腺生検の直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸メタボロミクス
時間枠：前立腺生検の直前
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異なる腸内細菌叢の特徴を持つ男性の腸内の代謝特性
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前立腺生検の直前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体循環メタボロミクス
時間枠：前立腺生検の直前
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異なる腸内微生物叢の特徴を持つ男性の体循環における代謝特性
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前立腺生検の直前
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前立腺組織メタボロミクス
時間枠：前立腺生検の直前
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腸内微生物叢の特徴が異なる男性の前立腺組織の代謝特性
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前立腺生検の直前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter J. Bostrom, MD, PhD、Turku University Hospital and University of Turku
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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