Metabolismo de la próstata, riesgo de cáncer y microbiota intestinal (PROMIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Resonancia magnética y visita al laboratorio.
- Procedimiento: Biopsias de próstata
- Procedimiento: Prostatectomía radical y muestreo de sangre, orina y tejidos.
- Procedimiento: RTUP y muestreo de sangre, orina y tejidos
- Procedimiento: Cistoprostatectomía radical y muestreo de sangre, orina y tejidos.
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CaP) es un importante desafío para el sistema de atención sanitaria. El CaP es el cáncer masculino más común en Finlandia y en la mayoría de los países occidentales. Curiosamente, aunque la incidencia del CaP indolente (latente) es muy similar en todo el mundo, existe una variación notable en la incidencia global ajustada por edad (una diferencia de hasta 40 veces entre la incidencia más alta y la más baja).
Los datos epidemiológicos sugieren que el envejecimiento en los hombres está asociado con procesos neoplásicos en la próstata, pero sólo un subconjunto de hombres desarrollará una verdadera enfermedad maligna que podría afectar su duración o calidad de vida. Los factores genéticos tienen un efecto significativo sobre el riesgo de CaP, pero es muy probable que el estilo de vida (p. ej. la dieta y la actividad física) también afectan el riesgo de CaP, pero los mecanismos que median los efectos protectores o dañinos del estilo de vida aún no están claros.
Se ha reconocido que la microbiota intestinal, es decir, el conjunto de microbios que colonizan el tracto gastrointestinal, desempeña un papel importante en muchas vías metabólicas y procesos patogénicos en el cuerpo humano. Aunque existe cierta evidencia que sugiere que la microbiota intestinal afecta las respuestas al tratamiento (especialmente la privación de andrógenos) en el CaP, su papel potencial en la carcinogénesis de próstata no está bien documentado. Nuestros estudios previos sugieren que la composición de la microbiota intestinal es diferente en hombres con y sin CaP, lo que potencialmente contribuye al riesgo de CaP, y que los cambios en la síntesis de hormonas esteroides pueden ser un mecanismo por el cual la microbiota intestinal afecta el riesgo de CaP.
PROMIC es un estudio de cohorte múltiple, traslacional, prospectivo y de un solo centro para investigar la asociación entre la microbiota intestinal y el CaP. El objetivo principal es validar nuestros hallazgos preliminares de asociación entre la microbiota intestinal y el CaP. También estudiamos las características metabólicas del intestino, la circulación sistémica y el tejido prostático en hombres con diferentes firmas de microbiota intestinal. El estudio se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Turku y la Universidad de Turku.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter J. Bostrom, MD, PhD
- Número de teléfono: +358-2-3135925
- Correo electrónico: peter.bostrom@tyks.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tarja Lamminen, PhD
- Correo electrónico: tarja.lamminen@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Investigador principal:
- Peter J. Boström, MD, PhD
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Turku, Finlandia, 20100
- Reclutamiento
- University of Turku
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Contacto:
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- Número de teléfono: +358-2-3135925
- Correo electrónico: peter.bostrom@tyks.fi
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Sub-Investigador:
- Antti Salminen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte de sospecha: la cohorte incluye sospecha clínica de CaP e indicación de diagnóstico de CaP según cualquiera de los siguientes: 1) PSA elevado (>2,5 ng/ml), 2) tumor/nódulo de próstata palpable, 3) hallazgo de imagen sugestivo de CaP.
Cohorte de cáncer (RALP): la cohorte incluye cáncer de próstata clínicamente significativo que se planea tratar con prostatectomía radical con o sin disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
Cohorte RTUP: la cohorte incluye hiperplasia benigna de próstata (HPB) que se planea tratar con resección transuretral de la próstata (RTUP).
Cohorte de cistectomía: la cohorte incluye cáncer de vejiga que se planea tratar con extirpación de la vejiga urinaria y la próstata (cistoprostatectomía).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Capacidad y voluntad declarada para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sospecha
Los criterios de inclusión para la cohorte de sospecha incluyen sospecha clínica de CaP e indicación de diagnóstico de CaP basado en cualquiera de los siguientes: 1) PSA elevado (>2,5 ng/ml), 2) tumor/nódulo de próstata palpable, 3) hallazgo de imagen sugestivo de CaP. . La cohorte de sospecha incluirá un total de 300 sujetos que se someterán a un diagnóstico de CaP que incluye resonancia magnética de próstata y biopsias de próstata guiadas por ecografía transrectal (TRUS). Después de los procedimientos de diagnóstico, todos los sujetos se clasifican en uno de los siguientes grupos: 1) sujetos sin CaP, 2) sujetos con CaP clínicamente no significativo (grado ISUP 1/Gleason 3+3), 3) CaP clínicamente significativo (grado ISUP > 1/>Gleason 3+3). Según el resultado del diagnóstico de PCa y el tratamiento clínico planificado, los sujetos también pueden ser elegibles para otras cohortes. |
La resonancia magnética de próstata se realiza según el protocolo utilizado en estudios anteriores (PMID 31158230).
Además del diagnóstico de PCa, la exploración incluirá imágenes abdominales para análisis de la composición corporal (grasa visceral y subcutánea y músculo psoas).
Las muestras iniciales de sangre y orina se recolectan en el laboratorio del Hospital Universitario de Turku.
La visita sigue el protocolo clínico ambulatorio de rutina.
Se analizan los resultados de la resonancia magnética y los hallazgos de laboratorio y se evalúan los posibles beneficios y daños de las biopsias de próstata.
Tras una decisión mutua, se realizan biopsias de próstata.
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cohorte de cáncer (prostatectomía radical)
Los criterios de inclusión para la cohorte de cáncer incluyen cáncer de próstata clínicamente significativo que se planea tratar con prostatectomía radical con o sin disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
La cohorte de cáncer incluirá un total de 50 sujetos.
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Se recolectan muestras de sangre y orina de referencia en el momento de la cirugía.
La prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) se realiza según el protocolo de rutina.
Se seguirán los procedimientos histopatológicos de diagnóstico de rutina y se obtendrán muestras de tejido de estudio en el departamento de patología.
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cohorte benigna/TURP
Los criterios de inclusión para la cohorte benigna (RTUP) incluyen la hiperplasia benigna de próstata (HPB) que se planea tratar con resección transuretral de la próstata (RTUP).
La cohorte benigna/TURP incluirá un total de 50 sujetos.
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Se recolectan muestras de sangre y orina de referencia en el momento de la cirugía.
La RTUP se realiza según el protocolo habitual.
Se seguirán procedimientos histopatológicos de diagnóstico de rutina en el departamento de patología.
Además, se recolectarán muestras de tejido (un total de 10 chips de resección) para análisis del estudio.
Debido al estudio, no se extraen muestras de tejido adicionales, es decir, las muestras del estudio provienen de los tejidos extraídos según lo indicado clínicamente.
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benigno/cistectomía
Los criterios de inclusión para la cohorte benigna/cistectomía incluyen el cáncer de vejiga que se planea tratar con extirpación de la vejiga urinaria y la próstata (cistoprostatectomía).
La cohorte benigna/cistectomía incluirá un total de 25 sujetos.
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Se recolectan muestras de sangre y orina de referencia en el momento de la cirugía.
La cistoprostatectomía radical se realiza según el protocolo de rutina.
Se seguirán los procedimientos histopatológicos de diagnóstico de rutina y se obtendrán muestras de tejido de estudio en el departamento de patología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Firma de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la biopsia de próstata
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Firma de la microbiota intestinal en hombres con cáncer de próstata clínicamente significativo, cáncer de próstata clínicamente no significativo e histología de próstata benigna
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inmediatamente antes de la biopsia de próstata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolómica intestinal
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la biopsia de próstata
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Características metabólicas en el intestino de hombres con diferentes firmas de microbiota intestinal
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inmediatamente antes de la biopsia de próstata
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolómica de la circulación sistémica.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la biopsia de próstata
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Características metabólicas en la circulación sistémica en hombres con diferentes firmas de microbiota intestinal
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inmediatamente antes de la biopsia de próstata
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Metabolómica del tejido prostático.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la biopsia de próstata
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Características metabólicas del tejido prostático en hombres con diferentes firmas de microbiota intestinal
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inmediatamente antes de la biopsia de próstata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Bostrom, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/1801/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .