Eturauhasen aineenvaihdunta, syöpäriski ja suoliston mikrobiota (PROMIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on merkittävä terveydenhuoltojärjestelmän haaste. PCa on yleisin miesten syöpä Suomessa ja useimmissa länsimaissa. Mielenkiintoista on, että vaikka indolentin (latentin) PCa:n ilmaantuvuus on hyvin samankaltainen kaikkialla maailmassa, maailmassa on huomattavaa ikään perustuvan ilmaantuvuuden vaihtelua (jopa 40-kertainen ero korkeimman ja pienimmän ilmaantuvuuden välillä).
Epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että miesten ikääntyminen liittyy eturauhasen neoplastisiin prosesseihin, mutta vain osa miehistä kehittää todellisen pahanlaatuisen kasvaimen, joka saattaa vaikuttaa heidän elinikään tai elämänlaatuunsa. Geneettisillä tekijöillä on merkittävä vaikutus PCa-riskiin, mutta erittäin todennäköinen elämäntapa (esim. ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) vaikuttavat myös PCa-riskiin, mutta elämäntapojen suojaavia tai haitallisia vaikutuksia välittävät mekanismit jäävät epäselväksi.
Suoliston mikrobiotalla eli maha-suolikanavaa kolonisoivien mikrobien kokoelmalla on tunnustettu olevan merkittävä rooli monissa ihmiskehon aineenvaihduntareiteissä ja patogeneettisissä prosesseissa. Vaikka on olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että suoliston mikrobiota vaikuttaa hoitovasteisiin (erityisesti androgeenien puutteeseen) PCa:ssa, sen mahdollista roolia eturauhasen karsinogeneesissä ei ole hyvin dokumentoitu. Aiemmat tutkimuksemme viittaavat siihen, että suoliston mikrobiotan koostumus on erilainen miehillä, joilla on PCa ja ilman PCa:ta, mikä mahdollisesti vaikuttaa Pca-riskiin, ja että muutokset steroidihormonisynteesissä voivat olla yksi mekanismi, jolla suoliston mikrobiota vaikuttaa PCa-riskiin.
PROMIC on prospektiivinen, yhden keskuksen translaatio-monikohorttitutkimus, joka tutkii suoliston mikrobiotan ja PCa:n yhteyttä. Päätavoitteena on vahvistaa alustavat havainnot suoliston mikrobiotan ja PCa:n välisestä yhteydestä. Tutkimme myös aineenvaihdunnan ominaisuuksia suolistossa, systeemisessä verenkierrossa ja eturauhaskudoksessa miehillä, joilla on erilaisia suoliston mikrobiotoja. Tutkimus tehdään Turun yliopistollisessa sairaalassa ja Turun yliopistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter J. Bostrom, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358-2-3135925
- Sähköposti: peter.bostrom@tyks.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tarja Lamminen, PhD
- Sähköposti: tarja.lamminen@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Päätutkija:
- Peter J. Boström, MD, PhD
-
Turku, Suomi, 20100
- Rekrytointi
- University of Turku
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358-2-3135925
- Sähköposti: peter.bostrom@tyks.fi
-
Alatutkija:
- Antti Salminen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Epäilykohortti: kohortti sisältää kliinisen epäilyn PCA:sta ja PCA-diagnostiikan indikaatiosta, joka perustuu johonkin seuraavista: 1) kohonnut PSA (>2,5 ng/ml), 2) palpoitava eturauhaskasvain/kyhmy, 3) PCa:han viittaava kuvalöydös.
Syöpäkohortti (RALP): kohortti sisältää kliinisesti merkittävän eturauhassyövän, joka on suunniteltu hoidettavaksi radikaalilla eturauhasleikkauksella joko lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä.
TURP-kohortti: kohortti sisältää hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH), jota on tarkoitus hoitaa eturauhasen transuretraalisella resektiolla (TURP).
Kystektomiakohortti: kohorttiin kuuluu virtsarakon syöpä, jota on tarkoitus hoitaa poistamalla virtsarakko ja eturauhanen (kystoprostatektomia).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Kyky ja ilmaistu halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai haluttomuus osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
epäilys
Epäilyskohortin mukaanottokriteereitä ovat kliininen PCA-epäily ja PCA-diagnostiikan indikaatio, joka perustuu johonkin seuraavista: 1) kohonnut PSA (>2,5 ng/ml), 2) palpoitava eturauhaskasvain/kyhmy, 3) PCA:han viittaava kuvalöydös. . Epäilykohorttiin kuuluu yhteensä 300 henkilöä, joille tehdään PCa-diagnostiikka, mukaan lukien eturauhasen magneettikuvaus ja transrektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu eturauhasen biopsia. Diagnostisten toimenpiteiden jälkeen kaikki koehenkilöt luokitellaan johonkin seuraavista ryhmistä: 1) henkilö, jolla ei ole PCa:ta, 2) henkilö, jolla on kliinisesti ei-merkittävä PCa (ISUP-aste 1/Gleason 3+3), 3) kliinisesti merkittävä PCa (ISUP-aste > 1/>Gleason 3+3). PCa-diagnostiikan ja suunnitellun kliinisen hoidon tulosten perusteella koehenkilöt voivat olla kelvollisia myös muihin kohortteihin. |
Eturauhasen magneettikuvaus tehdään aiemmissa tutkimuksissa käytetyn protokollan mukaisesti (PMID 31158230).
PCa-diagnostiikan lisäksi skannaukseen sisältyy vatsan alueen kuvantaminen kehonkoostumusanalyysiin (viskeraalinen ja ihonalainen rasva sekä psoas-lihas).
Veri- ja virtsanäytteet kerätään Turun yliopistollisen sairaalan laboratoriossa.
Käynti tapahtuu poliklinikan rutiininomaisen protokollan mukaisesti.
MRI- ja laboratoriolöydösten tuloksista keskustellaan ja eturauhasen biopsioiden mahdollisia hyötyjä ja haittoja arvioidaan.
Yhteisen päätöksen jälkeen tehdään eturauhasen biopsiat.
|
|
syöpä (radikaali prostatektomia) kohortti
Syöpäkohortin sisällyttämiskriteerit sisältävät kliinisesti merkittävän eturauhassyövän, joka suunnitellaan hoidettavaksi radikaalilla prostatektomialla lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä.
Syöpäkohortissa on yhteensä 50 tutkittavaa.
|
Veri- ja virtsanäytteet otetaan leikkauksen yhteydessä.
Robottiavusteinen laparoskooppinen prostatektomia (RALP) suoritetaan rutiiniprotokollan mukaisesti.
Noudatetaan rutiininomaisia diagnostisia histopatologisia toimenpiteitä ja tutkimuskudosnäytteitä otetaan patologian osastolta.
|
|
hyvänlaatuinen/TURP-kohortti
Hyvänlaatuisen (TURP) kohortin sisällyttämiskriteerit sisältävät hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH), jota on tarkoitus hoitaa eturauhasen transuretraalisella resektiolla (TURP).
Hyvänlaatuiseen/TURP-kohorttiin kuuluu yhteensä 50 koehenkilöä.
|
Veri- ja virtsanäytteet otetaan leikkauksen yhteydessä.
TURP suoritetaan normaalin protokollan mukaan.
Patologian osastolla noudatetaan rutiininomaisia diagnostisia histopatologisia toimenpiteitä.
Lisäksi kerätään kudosnäytteitä (yhteensä 10 resektiosirua) tutkimusanalyysejä varten.
Tutkimuksesta johtuen ylimääräisiä kudosnäytteitä ei poisteta, eli tutkimusnäytteet otetaan kliinisen aiheen mukaisesti poistetuista kudoksista.
|
|
hyvänlaatuinen/kystektomia
Hyvänlaatuisen/kystektomian kohortin mukaanottokriteerit sisältävät virtsarakon syövän, joka on suunniteltu hoidettavaksi poistamalla virtsarakko ja eturauhanen (kystoprostatektomia).
Hyvänlaatuinen/kystektomia-kohortti sisältää yhteensä 25 koehenkilöä.
|
Veri- ja virtsanäytteet otetaan leikkauksen yhteydessä.
Radikaali kystoprostatektomia suoritetaan rutiiniprotokollan mukaisesti.
Noudatetaan rutiininomaisia diagnostisia histopatologisia toimenpiteitä ja tutkimuskudosnäytteitä otetaan patologian osastolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiotan allekirjoitus
Aikaikkuna: juuri ennen eturauhasen biopsiaa
|
Suoliston mikrobiotan allekirjoitus miehillä, joilla on kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä, kliinisesti ei-merkittävä eturauhassyöpä ja hyvänlaatuinen eturauhasen histologia
|
juuri ennen eturauhasen biopsiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen metabolomiikka
Aikaikkuna: juuri ennen eturauhasen biopsiaa
|
Metaboliset ominaisuudet suolistossa miehillä, joilla on erilaiset suoliston mikrobiotan tunnusmerkit
|
juuri ennen eturauhasen biopsiaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen verenkierron metabolomiikka
Aikaikkuna: juuri ennen eturauhasen biopsiaa
|
Metaboliset ominaisuudet systeemisessä verenkierrossa miehillä, joilla on erilaiset suoliston mikrobiotan tunnusmerkit
|
juuri ennen eturauhasen biopsiaa
|
|
Eturauhasen kudoksen metabolomiikka
Aikaikkuna: juuri ennen eturauhasen biopsiaa
|
Metaboliset ominaisuudet eturauhaskudoksessa miehillä, joilla on erilaiset suoliston mikrobiotan tunnusmerkit
|
juuri ennen eturauhasen biopsiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J. Bostrom, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/1801/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .