Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatametabolisme, kreftrisiko og tarmmikrobiota (PROMIC)

30. oktober 2023 oppdatert av: Turku University Hospital
Dette er en prospektiv, enkeltsenter translasjonell multippel kohortstudie for å undersøke sammenhengen mellom tarmmikrobiota og prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) er en betydelig utfordring i helsevesenet. PCa er den vanligste mannlige kreften i Finland og de fleste vestlige land. Interessant nok, selv om forekomsten av indolent (latent) PCa er veldig lik over hele kloden, er det en bemerkelsesverdig global aldersjustert forekomstvariasjon (opptil 40 ganger forskjell mellom høyeste og laveste forekomst).

Epidemiologiske data tyder på at aldring hos menn er assosiert med neoplastiske prosesser i prostata, men bare en undergruppe av menn vil utvikle en ekte malignitet som potensielt kan påvirke deres levetid eller livskvalitet. Genetiske faktorer har en betydelig effekt på PCa-risiko, men svært sannsynlig livsstil (f.eks. kosthold og fysisk aktivitet) påvirker PCa-risikoen også, men mekanismene som formidler beskyttende eller skadelige effekter av livsstil er fortsatt uklare.

Tarmmikrobiota, det vil si samlingen av mikrober som koloniserer mage-tarmkanalen, har blitt anerkjent for å spille en betydelig rolle i mange metabolske veier og patogenetiske prosesser i menneskekroppen. Selv om det er noen bevis som tyder på at tarmmikrobiota påvirker terapiresponser (spesielt androgenmangel) i PCa, er dens potensielle rolle i prostatakarsinogenese ikke godt dokumentert. Våre tidligere studier tyder på at sammensetningen av tarmmikrobiota er forskjellig hos menn med og uten PCa som potensielt kan bidra til Pca-risikoen, og at endringer i steroidhormonsyntese kan være en mekanisme for hvordan tarmmikrobiota påvirker PCa-risikoen.

PROMIC er en prospektiv, enkeltsenter translasjonell multippel kohortstudie for å undersøke sammenhengen mellom tarmmikrobiota og PCa. Hovedmålet er å validere våre foreløpige funn av sammenheng mellom tarmmikrobiota og PCa. Vi studerer også metabolske egenskaper i tarmen, systemisk sirkulasjon og prostatavev hos menn med forskjellige tarmmikrobiotasignaturer. Studien er utført ved Turku universitetssykehus og universitetet i Turku.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Peter J. Boström, MD, PhD
      • Turku, Finland, 20100
        • Rekruttering
        • University of Turku
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antti Salminen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mistankekohort: kohort inkluderer klinisk mistanke for PCa og indikasjon for PCA-diagnostikk basert på ett av følgende: 1) forhøyet PSA (>2,5 ng/ml), 2) palpabel prostatasvulst/knute, 3) bildefunn som tyder på PCa.

Kreftkohort, (RALP): kohort inkluderer klinisk signifikant prostatakreft som planlegges behandlet med radikal prostatektomi med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon.

TURP-kohort: kohort inkluderer benign prostatahyperplasi (BPH) som planlegges behandlet med transuretral reseksjon av prostata (TURP).

Cystektomikohort: kohort inkluderer blærekreft som planlegges behandlet med fjerning av urinblæren og prostata (cystoprostatektomi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Evne og uttalt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller manglende vilje til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mistanke

Inklusjonskriterier for mistankekohorten inkluderer klinisk mistanke for PCa og indikasjon for PCA-diagnostikk basert på ett av følgende: 1) forhøyet PSA (>2,5 ng/ml), 2) palpabel prostatasvulst/knute, 3) bildefunn som tyder på PCa .

Mistankekohorten vil omfatte totalt 300 personer som skal gjennomgå PCa-diagnostikk inkludert prostata MR og transrektal ultralyd (TRUS) veiledet prostatabiopsier. Etter de diagnostiske prosedyrene er alle forsøkspersoner kategorisert i en av følgende grupper: 1) emne uten PCa, 2) emne med klinisk ikke-signifikant PCa (ISUP grad 1/Gleason 3+3), 3) klinisk signifikant PCa (ISUP grad > 1/>Gleason 3+3).

Basert på resultatet av PCa-diagnostikken og planlagt klinisk behandling, kan forsøkspersoner også være kvalifisert for andre kohorter.
Annen: MR-skanning og laboratoriebesøk
Prostata MR-skanning utføres i henhold til protokollen brukt i tidligere studier (PMID 31158230). I tillegg til PCa-diagnostikken vil skanningen inkludere abdominal avbildning til kroppssammensetningsanalyse (visceralt og subkutant fett og psoas-muskel). Baseline blod- og urinprøver samles inn i Turku universitetssykehus laboratorium.
Fremgangsmåte: Prostatabiopsier
Besøket følger rutinemessig poliklinikkprotokoll. Resultatene fra MR og laboratoriefunn diskuteres og potensielle fordeler og skader fra prostatabiopsier blir evaluert. Etter en gjensidig avgjørelse utføres prostatabiopsier.
kreft (radikal prostatektomi) kohort
Inklusjonskriterier for kreftkohorten inkluderer klinisk signifikant prostatakreft som planlegges behandlet med radikal prostatektomi med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon. Kreftkullet vil omfatte totalt 50 forsøkspersoner.
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi og blod-, urin- og vevsprøvetaking
Baseline blod- og urinprøver samles inn ved operasjonstidspunktet. Robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) utføres i henhold til rutineprotokollen. Rutinemessige diagnostiske histopatologiske prosedyrer vil bli fulgt, og studievevsprøver innhentes ved avdeling for patologi.
godartet/TURP-kohort
Inklusjonskriterier for den benigne (TURP) kohorten inkluderer benign prostatahyperplasi (BPH) som er planlagt behandlet med transuretral reseksjon av prostata (TURP). Den godartede/TURP-kohorten vil omfatte totalt 50 fag.
Fremgangsmåte: TURP og blod-, urin- og vevsprøvetaking
Baseline blod- og urinprøver tas på tidspunktet for operasjonen. TURP utføres i henhold til normal protokoll. Rutinemessige diagnostiske histopatologiske prosedyrer vil bli fulgt i patologisk avdeling. I tillegg vil vevsprøver (totalt 10 reseksjonsbrikker) samles inn for studieanalyser. På grunn av studien fjernes ingen ytterligere vevsprøver, dvs. studieprøver er fra vevet fjernet som klinisk indisert.
benign/cystektomi
Inklusjonskriterier for godartet/cystektomi-kohorten inkluderer blærekreft som planlegges behandlet med fjerning av urinblæren og prostata (cystoprostatektomi). Godartet/cystektomi-kohorten vil omfatte totalt 25 forsøkspersoner.
Fremgangsmåte: Radikal cystoprostatektomi og blod-, urin- og vevsprøvetaking
Baseline blod- og urinprøver samles inn ved operasjonstidspunktet. Radikal cystoprostatektomi utføres i henhold til rutineprotokoll. Rutinemessige diagnostiske histopatologiske prosedyrer vil bli fulgt, og studievevsprøver innhentes ved avdeling for patologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasignatur
Tidsramme: rett før prostatabiopsi
Tarmmikrobiotasignatur hos menn med klinisk signifikant prostatakreft, klinisk ikke-signifikant prostatakreft og benign prostatahistologi
rett før prostatabiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmetabolomikk
Tidsramme: rett før prostatabiopsi
Metabolske egenskaper i tarmen hos menn med forskjellige tarmmikrobiotasignaturer
rett før prostatabiopsi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk sirkulasjonsmetabolomikk
Tidsramme: rett før prostatabiopsi
Metabolske egenskaper i den systemiske sirkulasjonen hos menn med forskjellige tarmmikrobiotasignaturer
rett før prostatabiopsi
Prostatavevs metabolomikk
Tidsramme: rett før prostatabiopsi
Metabolske egenskaper i prostatavevet hos menn med forskjellige tarmmikrobiotasignaturer
rett før prostatabiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Turku

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J. Bostrom, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/1801/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere