此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

前列腺代谢、癌症风险和肠道微生物群 (PROMIC)

2023年10月30日 更新者:Turku University Hospital
这是一项前瞻性、单中心转化性多队列研究,旨在调查肠道微生物群与前列腺癌的关联。

研究概览

详细说明

前列腺癌(PCa)是医疗保健系统面临的重大挑战。 前列腺癌是芬兰和大多数西方国家最常见的男性癌症。 有趣的是,尽管惰性(潜伏性)前列腺癌的发病率在全球范围内非常相似,但全球年龄调整后的发病率存在显着差异(最高和最低发病率之间的差异高达 40 倍)。

流行病学数据表明,男性衰老与前列腺肿瘤过程相关,但只有一小部分男性会患上真正的恶性肿瘤,可能影响他们的寿命或生活质量。 遗传因素对 PCa 风险有显着影响,但很可能是生活方式(例如,生活方式)。 饮食和体力活动)也会影响 PCa 风险,但介导生活方式的保护或有害影响的机制仍不清楚。

肠道微生物群,即定居在胃肠道的微生物的集合,已被认为在人体的许多代谢途径和致病过程中发挥着重要作用。 尽管有一些证据表明肠道微生物群会影响前列腺癌的治疗反应(尤其是雄激素剥夺),但它在前列腺癌发生中的潜在作用尚未得到充分记录。 我们之前的研究表明,患有前列腺癌和不患有前列腺癌的男性肠道微生物群组成不同,可能会导致前列腺癌风险,而类固醇激素合成的变化可能是肠道微生物群影响前列腺癌风险的机制之一。

PROMIC 是一项前瞻性、单中心转化性多队列研究,旨在调查肠道微生物群与 PCa 的关联。 主要目的是验证我们关于肠道微生物群与 PCa 之间关联的初步发现。 我们还研究具有不同肠道微生物群特征的男性的肠道、体循环和前列腺组织的代谢特征。 该研究在图尔库大学医院和图尔库大学进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Turku、芬兰
        • 招聘中
        • Turku University Hospital
        • 首席研究员:
          • Peter J. Boström, MD, PhD
      • Turku、芬兰、20100
        • 招聘中
        • University of Turku
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Antti Salminen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

可疑队列:队列包括临床怀疑 PCa 和基于以下任何一项的 PCA 诊断指征:1) PSA 升高 (>2.5 ng/ml),2) 可触及的前列腺肿瘤/结节,3) 影像发现提示 PCa。

癌症队列(RALP):队列包括计划采用根治性前列腺切除术(伴或不伴盆腔淋巴结清扫术)治疗的具有临床意义的前列腺癌。

TURP 队列:队列包括计划采用经尿道前列腺切除术 (TURP) 治疗的良性前列腺增生 (BPH)。

膀胱切除队列:队列包括计划通过切除膀胱和前列腺(膀胱前列腺切除术)进行治疗的膀胱癌。

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 有能力并明确愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。

排除标准:

  • 无法遵守研究程序或不愿意参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
怀疑

可疑队列的纳入标准包括临床怀疑 PCa 以及基于以下任何一项的 PCA 诊断指征:1) PSA 升高 (>2.5 ng/ml),2) 可触及的前列腺肿瘤/结节,3) 影像发现提示 PCa 。

可疑队列将包括总共 300 名受试者,他们将接受 PCa 诊断,包括前列腺 MRI 和经直肠超声 (TRUS) 引导的前列腺活检。 诊断程序后,所有受试者被分为以下组之一:1) 无 PCa 的受试者,2) 患有临床不显着 PCa 的受试者(ISUP 1 级/格里森 3+3),3) 临床显着 PCa(ISUP 等级 > 1/>格里森3+3)。

根据 PCa 诊断结果和计划的临床治疗,受试者也可能有资格加入其他队列。

前列腺 MRI 扫描是根据早期研究中使用的方案 (PMID 31158230) 进行的。 除了 PCa 诊断之外,扫描还将包括腹部成像和身体成分分析(内脏和皮下脂肪以及腰肌)。 基线血液和尿液样本在图尔库大学医院实验室采集。
此次就诊遵循常规门诊方案。 讨论了 MRI 和实验室检查结果,并评估了前列腺活检的潜在益处和危害。 共同决定后,进行前列腺活检。
癌症(根治性前列腺切除术)队列
癌症队列的纳入标准包括计划采用根治性前列腺切除术(伴或不伴盆腔淋巴结清扫术)治疗的临床显着前列腺癌。 癌症队列将包括总共 50 名受试者。
在手术时收集基线血液和尿液样本。 机器人辅助腹腔镜前列腺切除术(RALP)按照常规方案进行。 将遵循常规诊断组织病理学程序,并在病理科获取研究组织样本。
良性/TURP队列
良性 (TURP) 队列的纳入标准包括计划采用经尿道前列腺切除术 (TURP) 治疗的良性前列腺增生 (BPH)。 良性/TURP 队列将包括总共 50 名受试者。
手术时收集基线血液和尿液样本。 TURP 根据正常方案进行。 病理科将遵循常规诊断组织病理学程序。 此外,还将收集组织样本(总共 10 个切除芯片)用于研究分析。 由于该研究,没有移除额外的组织样本,即研究样本来自根据临床指示移除的组织。
良性/膀胱切除术
良性/膀胱切除术队列的纳入标准包括计划通过切除膀胱和前列腺(膀胱前列腺切除术)进行治疗的膀胱癌。 良性/膀胱切除队列总共包括 25 名受试者。
在手术时收集基线血液和尿液样本。 根据常规方案进行根治性膀胱前列腺切除术。 将遵循常规诊断组织病理学程序,并在病理科获取研究组织样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群特征
大体时间:前列腺活检前不久
患有临床显着性前列腺癌、临床非显着性前列腺癌和良性前列腺组织学的男性的肠道微生物群特征
前列腺活检前不久

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道代谢组学
大体时间:前列腺活检前不久
具有不同肠道菌群特征的男性肠道代谢特征
前列腺活检前不久

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体循环代谢组学
大体时间:前列腺活检前不久
具有不同肠道菌群特征的男性体循环的代谢特征
前列腺活检前不久
前列腺组织代谢组学
大体时间:前列腺活检前不久
具有不同肠道菌群特征的男性前列腺组织的代谢特征
前列腺活检前不久

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter J. Bostrom, MD, PhD、Turku University Hospital and University of Turku

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月15日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (估计的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MRI 扫描和实验室访问的临床试验

3
订阅