Prostatastoffwechsel, Krebsrisiko und Darmmikrobiota (PROMIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PCa) ist eine große Herausforderung für das Gesundheitssystem. PCa ist in Finnland und den meisten westlichen Ländern die häufigste Krebserkrankung bei Männern. Obwohl die Inzidenz von indolentem (latentem) PCa auf der ganzen Welt sehr ähnlich ist, gibt es interessanterweise eine bemerkenswerte globale altersbereinigte Inzidenzvariation (bis zu 40-facher Unterschied zwischen der höchsten und der niedrigsten Inzidenz).
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass das Altern bei Männern mit neoplastischen Prozessen in der Prostata einhergeht, aber nur eine Untergruppe der Männer entwickelt eine echte bösartige Erkrankung, die möglicherweise ihre Lebensdauer oder Lebensqualität beeinträchtigt. Genetische Faktoren haben einen erheblichen Einfluss auf das PCa-Risiko, aber sehr wahrscheinlich ist der Lebensstil (z. B. Ernährung und körperliche Aktivität beeinflussen das PCa-Risiko ebenfalls, aber die Mechanismen, die schützende oder schädliche Auswirkungen des Lebensstils vermitteln, bleiben unklar.
Es ist bekannt, dass die Darmmikrobiota, d. h. die Ansammlung von Mikroben, die den Magen-Darm-Trakt besiedeln, eine wichtige Rolle bei vielen Stoffwechselwegen und pathogenetischen Prozessen im menschlichen Körper spielt. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die Darmmikrobiota das Therapieansprechen (insbesondere den Androgenentzug) bei PCa beeinflusst, ist ihre mögliche Rolle bei der Prostatakarzinogenese nicht gut dokumentiert. Unsere früheren Studien legen nahe, dass die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Männern mit und ohne PCa unterschiedlich ist und möglicherweise zum Pca-Risiko beiträgt, und dass Veränderungen in der Steroidhormonsynthese ein Mechanismus sein könnten, wie sich die Darmmikrobiota auf das PCa-Risiko auswirkt.
PROMIC ist eine prospektive, translationale Mehrfachkohortenstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Darmmikrobiota und PCa. Das Hauptziel besteht darin, unsere vorläufigen Erkenntnisse zum Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und PCa zu validieren. Wir untersuchen auch Stoffwechseleigenschaften im Darm, im systemischen Kreislauf und im Prostatagewebe bei Männern mit unterschiedlichen Darmmikrobiota-Signaturen. Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Turku und an der Universität Turku durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter J. Bostrom, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3135925
- E-Mail: peter.bostrom@tyks.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tarja Lamminen, PhD
- E-Mail: tarja.lamminen@tyks.fi
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Hauptermittler:
- Peter J. Boström, MD, PhD
-
Turku, Finnland, 20100
- Rekrutierung
- University of Turku
-
Kontakt:
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3135925
- E-Mail: peter.bostrom@tyks.fi
-
Unterermittler:
- Antti Salminen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Verdachtskohorte: Die Kohorte umfasst den klinischen Verdacht auf PCa und die Indikation für eine PCA-Diagnostik basierend auf einem der folgenden Punkte: 1) erhöhtes PSA (>2,5 ng/ml), 2) tastbarer Prostatatumor/-knoten, 3) Bildbefund, der auf PCa hinweist.
Krebskohorte (RALP): Die Kohorte umfasst klinisch signifikanten Prostatakrebs, der mit einer radikalen Prostatektomie mit oder ohne Beckenlymphknotendissektion behandelt werden soll.
TURP-Kohorte: Die Kohorte umfasst benigne Prostatahyperplasie (BPH), deren Behandlung mit einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) geplant ist.
Zystektomie-Kohorte: Die Kohorte umfasst Blasenkrebs, der mit der Entfernung der Harnblase und der Prostata (Zystoprostatektomie) behandelt werden soll.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
- Fähigkeit und erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten oder nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verdacht
Zu den Einschlusskriterien für die Verdachtskohorte gehören der klinische Verdacht auf PCa und die Indikation für eine PCA-Diagnostik basierend auf einem der folgenden Punkte: 1) erhöhter PSA-Wert (>2,5 ng/ml), 2) tastbarer Prostatatumor/-knoten, 3) Bildbefund, der auf PCa hinweist . Die Verdachtskohorte umfasst insgesamt 300 Probanden, die sich einer PCa-Diagnostik einschließlich Prostata-MRT und transrektaler Ultraschall (TRUS) geführter Prostatabiopsie unterziehen. Nach den diagnostischen Verfahren werden alle Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: 1) Proband ohne PCa, 2) Proband mit klinisch nicht signifikantem PCa (ISUP-Grad 1/Gleason 3+3), 3) klinisch signifikanter PCa (ISUP-Grad >). 1/>Gleason 3+3). Basierend auf dem Ergebnis der PCa-Diagnostik und der geplanten klinischen Behandlung könnten die Probanden auch für andere Kohorten geeignet sein. |
Der Prostata-MRT-Scan wird gemäß dem Protokoll durchgeführt, das in früheren Studien verwendet wurde (PMID 31158230).
Zusätzlich zur PCa-Diagnostik umfasst der Scan eine Bildgebung des Abdomens bis hin zur Analyse der Körperzusammensetzung (viszerales und subkutanes Fett sowie Psoas-Muskel).
Zu Beginn werden Blut- und Urinproben im Labor des Universitätskrankenhauses Turku entnommen.
Der Besuch folgt dem routinemäßigen Protokoll der Ambulanz.
Die Ergebnisse der MRT und Laborbefunde werden diskutiert und der potenzielle Nutzen und Schaden von Prostatabiopsien bewertet.
Nach einer gemeinsamen Entscheidung werden Prostatabiopsien durchgeführt.
|
|
Krebskohorte (radikale Prostatektomie).
Zu den Einschlusskriterien für die Krebskohorte gehört klinisch signifikanter Prostatakrebs, der mit einer radikalen Prostatektomie mit oder ohne Beckenlymphknotendissektion behandelt werden soll.
Die Krebskohorte wird insgesamt 50 Probanden umfassen.
|
Zum Zeitpunkt der Operation werden Grundblut- und Urinproben entnommen.
Die robotergestützte laparoskopische Prostatektomie (RALP) wird gemäß dem Routineprotokoll durchgeführt.
Es werden routinemäßige diagnostische histopathologische Verfahren befolgt und in der Abteilung für Pathologie werden Studiengewebeproben entnommen.
|
|
gutartig/TURP-Kohorte
Zu den Einschlusskriterien für die benigne (TURP)-Kohorte gehört die benigne Prostatahyperplasie (BPH), die mit einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) behandelt werden soll.
Die gutartige/TURP-Kohorte wird insgesamt 50 Probanden umfassen.
|
Zum Zeitpunkt der Operation werden Ausgangsblut- und Urinproben entnommen.
TURP wird gemäß dem normalen Protokoll durchgeführt.
In der Abteilung für Pathologie werden routinemäßige diagnostische histopathologische Verfahren durchgeführt.
Zusätzlich werden Gewebeproben (insgesamt 10 Resektionschips) für Studienanalysen entnommen.
Aufgrund der Studie werden keine zusätzlichen Gewebeproben entnommen, d. h. die Studienproben stammen aus den Geweben, die wie klinisch indiziert entnommen wurden.
|
|
gutartig/Zystektomie
Zu den Einschlusskriterien für die gutartige/Zystektomie-Kohorte gehört Blasenkrebs, der mit der Entfernung der Harnblase und der Prostata (Zystoprostatektomie) behandelt werden soll.
Die gutartige/Zystektomie-Kohorte wird insgesamt 25 Probanden umfassen.
|
Zum Zeitpunkt der Operation werden Grundblut- und Urinproben entnommen.
Die radikale Zystoprostatektomie wird nach Routineprotokoll durchgeführt.
Es werden routinemäßige diagnostische histopathologische Verfahren befolgt und in der Abteilung für Pathologie werden Studiengewebeproben entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Signatur der Darmmikrobiota
Zeitfenster: unmittelbar vor der Prostatabiopsie
|
Signatur der Darmmikrobiota bei Männern mit klinisch signifikantem Prostatakrebs, klinisch nicht signifikantem Prostatakrebs und gutartiger Prostatahistologie
|
unmittelbar vor der Prostatabiopsie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmetabolomik
Zeitfenster: unmittelbar vor der Prostatabiopsie
|
Stoffwechseleigenschaften im Darm bei Männern mit unterschiedlichen Darmmikrobiota-Signaturen
|
unmittelbar vor der Prostatabiopsie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metabolomik des systemischen Kreislaufs
Zeitfenster: unmittelbar vor der Prostatabiopsie
|
Stoffwechseleigenschaften im systemischen Kreislauf bei Männern mit unterschiedlichen Darmmikrobiota-Signaturen
|
unmittelbar vor der Prostatabiopsie
|
|
Metabolomik des Prostatagewebes
Zeitfenster: unmittelbar vor der Prostatabiopsie
|
Stoffwechseleigenschaften im Prostatagewebe bei Männern mit unterschiedlichen Darmmikrobiota-Signaturen
|
unmittelbar vor der Prostatabiopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J. Bostrom, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/1801/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .