Metabolismus prostaty, riziko rakoviny a střevní mikrobiota (PROMIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty (PCa) je významnou výzvou pro systém zdravotní péče. PCa je nejčastější mužskou rakovinou ve Finsku a většině západních zemí. Je zajímavé, že ačkoli je výskyt indolentního (latentního) PCa na celém světě velmi podobný, existuje zde pozoruhodná globální odchylka incidence přizpůsobená věku (až 40násobný rozdíl mezi nejvyšší a nejnižší incidencí).
Epidemiologická data naznačují, že stárnutí u mužů je spojeno s neoplastickými procesy v prostatě, ale pouze u podskupiny mužů se vyvine skutečná malignita, která potenciálně ovlivňuje délku jejich života nebo kvalitu života. Genetické faktory mají významný vliv na riziko PCa, ale velmi pravděpodobně na životní styl (např. strava a fyzická aktivita) ovlivňují riziko PCa také, ale mechanismy zprostředkovávající ochranné nebo škodlivé účinky životního stylu zůstávají nejasné.
Střevní mikroflóra, tj. sbírka mikrobů kolonizujících gastrointestinální trakt, hraje významnou roli v mnoha metabolických drahách a patogenetických procesech v lidském těle. Ačkoli existují určité důkazy naznačující, že střevní mikroflóra ovlivňuje terapeutické odpovědi (zejména androgenní deprivaci) u PCa, její potenciální role v karcinogenezi prostaty není dostatečně zdokumentována. Naše předchozí studie naznačují, že složení střevní mikroflóry je odlišné u mužů s PCa a bez něj, které potenciálně přispívají k riziku Pca, a že změny v syntéze steroidních hormonů mohou být jedním z mechanismů, jak střevní mikroflóra ovlivňuje riziko PCa.
PROMIC je prospektivní, jednocentrová translační vícekohortová studie ke zkoumání asociace střevní mikroflóry a PCa. Hlavním cílem je ověřit naše předběžná zjištění o asociaci mezi střevní mikroflórou a PCa. Studujeme také metabolické charakteristiky ve střevě, systémové cirkulaci a tkáni prostaty u mužů s různými projevy střevní mikroflóry. Studie se provádí v univerzitní nemocnici v Turku a na univerzitě v Turku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter J. Bostrom, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358-2-3135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tarja Lamminen, PhD
- E-mail: tarja.lamminen@tyks.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter J. Boström, MD, PhD
-
Turku, Finsko, 20100
- Nábor
- University of Turku
-
Kontakt:
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358-2-3135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antti Salminen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Podezřelá kohorta: kohorta zahrnuje klinické podezření na PCa a indikaci k diagnostice PCA na základě některého z následujících: 1) zvýšené PSA (>2,5 ng/ml), 2) hmatný tumor/uzel prostaty, 3) obrazový nález svědčící pro PCa.
Rakovinová kohorta (RALP): kohorta zahrnuje klinicky významný karcinom prostaty plánovaný k léčbě radikální prostatektomií s nebo bez disekce pánevních lymfatických uzlin.
TURP kohorta: kohorta zahrnuje benigní hyperplazii prostaty (BPH), plánovanou k léčbě transuretrální resekcí prostaty (TURP).
Skupina cystektomie: kohorta zahrnuje rakovinu močového měchýře plánovanou k léčbě odstraněním močového měchýře a prostaty (cystoprostatektomie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Schopnost a deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dodržovat studijní postupy nebo neochota zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
podezření
Kritéria pro zařazení do suspektní kohorty zahrnují klinické podezření na PCa a indikaci k diagnostice PCA na základě kteréhokoli z následujících: 1) zvýšené PSA (>2,5 ng/ml), 2) hmatný nádor/uzlinu prostaty, 3) obrazový nález svědčící pro PCa . Podezřelá kohorta bude zahrnovat celkem 300 subjektů, které podstoupí diagnostiku PCa včetně MRI prostaty a transrektální ultrazvukové (TRUS) řízené biopsie prostaty. Po diagnostických postupech jsou všichni pacienti zařazeni do jedné z následujících skupin: 1) subjekt bez PCa, 2) subjekt s klinicky nesignifikantním PCa (ISUP stupeň 1/Gleason 3+3), 3) klinicky významný PCa (ISUP stupeň > 1/>Gleason 3+3). Na základě výsledku diagnostiky PCa a plánované klinické léčby mohou být jedinci způsobilí i pro další kohorty. |
Skenování MRI prostaty se provádí podle protokolu použitého v dřívějších studiích (PMID 31158230).
Kromě diagnostiky PCa bude sken zahrnovat zobrazení břicha až po analýzu složení těla (viscerální a podkožní tuk a psoas).
Základní vzorky krve a moči se odebírají v laboratoři Fakultní nemocnice v Turku.
Návštěva se řídí rutinním protokolem ambulance.
Diskutují se výsledky z MRI a laboratorní nálezy a hodnotí se potenciální přínosy a poškození biopsií prostaty.
Po vzájemném rozhodnutí se provádějí biopsie prostaty.
|
|
kohorta rakoviny (radikální prostatektomie).
Kritéria pro zařazení do kohorty rakoviny zahrnují klinicky významný karcinom prostaty, který má být léčen radikální prostatektomií s nebo bez disekce pánevních lymfatických uzlin.
Rakovinová kohorta bude zahrnovat celkem 50 subjektů.
|
Základní vzorky krve a moči se odebírají v době operace.
Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP) se provádí podle rutinního protokolu.
Budou dodržovány rutinní diagnostické histopatologické postupy a na patologickém oddělení se odebírají studijní vzorky tkání.
|
|
benigní/TURP-kohorta
Kritéria pro zařazení do kohorty benigní (TURP) zahrnují benigní hyperplazii prostaty (BPH), u níž je plánována léčba transuretrální resekcí prostaty (TURP).
Benigní/TURP-kohorta bude zahrnovat celkem 50 subjektů.
|
Základní vzorky krve a moči se odebírají v době operace.
TURP se provádí podle normálního protokolu.
Na patologickém oddělení budou dodržovány rutinní diagnostické histopatologické postupy.
Kromě toho budou odebrány vzorky tkáně (celkem 10 resekčních čipů) pro analýzy studie.
Kvůli studii nejsou odebírány žádné další vzorky tkáně, tj. studijní vzorky jsou z tkání odstraněny, jak je klinicky indikováno.
|
|
benigní/cystektomie
Kritéria pro zařazení do kohorty benigní/cystektomie zahrnují karcinom močového měchýře, který má být léčen odstraněním močového měchýře a prostaty (cystoprostatektomie).
Skupina benigních/cystektomických bude zahrnovat celkem 25 subjektů.
|
Základní vzorky krve a moči se odebírají v době operace.
Radikální cystoprostatektomie se provádí podle rutinního protokolu.
Budou dodržovány rutinní diagnostické histopatologické postupy a na patologickém oddělení se odebírají studijní vzorky tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpis střevní mikroflóry
Časové okno: těsně před biopsií prostaty
|
Signatura střevní mikroflóry u mužů s klinicky významným karcinomem prostaty, klinicky nesignifikantním karcinomem prostaty a benigní histologií prostaty
|
těsně před biopsií prostaty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika střev
Časové okno: těsně před biopsií prostaty
|
Metabolické vlastnosti ve střevě u mužů s různými podpisy střevní mikroflóry
|
těsně před biopsií prostaty
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika systémové cirkulace
Časové okno: těsně před biopsií prostaty
|
Metabolické charakteristiky v systémové cirkulaci u mužů s různými signaturami střevní mikroflóry
|
těsně před biopsií prostaty
|
|
Metabolomika tkáně prostaty
Časové okno: těsně před biopsií prostaty
|
Metabolické vlastnosti ve tkáni prostaty u mužů s různými podpisy střevní mikroflóry
|
těsně před biopsií prostaty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Bostrom, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/1801/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .