Metabolizm prostaty, ryzyko raka i mikroflora jelitowa (PROMIC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty (PCa) stanowi istotne wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej. PCa jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn w Finlandii i większości krajów zachodnich. Co ciekawe, chociaż częstość występowania powolnego (utajonego) PCa jest bardzo podobna na całym świecie, istnieje niezwykłe globalne zróżnicowanie zapadalności skorygowane o wiek (do 40-krotna różnica między najwyższą i najniższą zapadalnością).
Dane epidemiologiczne sugerują, że starzenie się mężczyzn jest powiązane z procesami nowotworowymi w prostacie, ale tylko u części mężczyzn rozwinie się prawdziwy nowotwór złośliwy, który może mieć wpływ na długość i jakość życia. Czynniki genetyczne mają istotny wpływ na ryzyko PCa, ale najprawdopodobniej styl życia (np. dieta i aktywność fizyczna) również wpływają na ryzyko PCa, ale mechanizmy pośredniczące w ochronnym lub szkodliwym wpływie stylu życia pozostają niejasne.
Uznano, że mikroflora jelitowa, czyli zbiór drobnoustrojów kolonizujących przewód pokarmowy, odgrywa znaczącą rolę w wielu szlakach metabolicznych i procesach patogenetycznych zachodzących w organizmie człowieka. Chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że mikroflora jelitowa wpływa na odpowiedź na leczenie (zwłaszcza na pozbawienie androgenów) w przypadku PCa, jej potencjalna rola w karcynogenezie prostaty nie jest dobrze udokumentowana. Nasze poprzednie badania sugerują, że skład mikroflory jelitowej jest inny u mężczyzn z PCa i bez PCa, co może potencjalnie przyczyniać się do ryzyka PCa, a zmiany w syntezie hormonów steroidowych mogą być jednym z mechanizmów wpływu mikroflory jelitowej na ryzyko PCa.
PROMIC to prospektywne, jednoośrodkowe, translacyjne badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie związku mikroflory jelitowej i PCa. Głównym celem jest sprawdzenie naszych wstępnych ustaleń dotyczących związku między mikroflorą jelitową a PCa. Badamy również charakterystykę metaboliczną jelit, krążenia ogólnoustrojowego i tkanki prostaty u mężczyzn z różnymi charakterystykami mikroflory jelitowej. Badanie przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku i na Uniwersytecie w Turku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter J. Bostrom, MD, PhD
- Numer telefonu: +358-2-3135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tarja Lamminen, PhD
- E-mail: tarja.lamminen@tyks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Główny śledczy:
- Peter J. Boström, MD, PhD
-
Turku, Finlandia, 20100
- Rekrutacyjny
- University of Turku
-
Kontakt:
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- Numer telefonu: +358-2-3135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
-
Pod-śledczy:
- Antti Salminen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta podejrzeń: kohorta obejmuje kliniczne podejrzenie PCa i wskazania do diagnostyki PCA na podstawie któregokolwiek z poniższych: 1) podwyższone stężenie PSA (>2,5 ng/ml), 2) wyczuwalny palpacyjnie guz/guzek prostaty, 3) obraz sugerujący PCa.
Kohorta nowotworów (RALP): kohorta obejmuje klinicznie istotnego raka prostaty, którego leczenie planuje się za pomocą radykalnej prostatektomii z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub bez niego.
Kohorta TURP: kohorta obejmuje łagodny rozrost prostaty (BPH), który ma być leczony za pomocą przezcewkowej resekcji prostaty (TURP).
Kohorta po cystektomii: kohorta obejmuje raka pęcherza moczowego, który ma być leczony poprzez usunięcie pęcherza moczowego i prostaty (cystoprostatektomia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
- Zdolność i deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność przestrzegania procedur badawczych lub niechęć do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
podejrzenie
Kryteria włączenia do kohorty podejrzeń obejmują kliniczne podejrzenie PCa i wskazania do diagnostyki PCA na podstawie któregokolwiek z poniższych: 1) podwyższone stężenie PSA (>2,5 ng/ml), 2) wyczuwalny palpacyjnie guz/guzek prostaty, 3) wynik obrazu sugerujący PCa . Kohorta podejrzeń będzie obejmować łącznie 300 pacjentów, którzy zostaną poddani diagnostyce raka stercza, w tym rezonansowi magnetycznemu prostaty i biopsji prostaty pod kontrolą USG przezodbytniczego (TRUS). Po przeprowadzeniu badań diagnostycznych wszystkich pacjentów kwalifikuje się do jednej z następujących grup: 1) chorych bez PCa, 2) chorych z nieistotnym klinicznie PCa (ISUP stopień 1/Gleason 3+3), 3) klinicznie istotnym PCa (stopień ISUP > 1/>Gleasona 3+3). Na podstawie wyniku diagnostyki PCa i planowanego leczenia klinicznego pacjenci mogą kwalifikować się również do innych kohort. |
Badanie MRI prostaty wykonuje się według protokołu stosowanego we wcześniejszych badaniach (PMID 31158230).
Oprócz diagnostyki PCa, badanie będzie obejmować obrazowanie jamy brzusznej i analizę składu ciała (tłuszcz trzewny i podskórny oraz mięsień lędźwiowy).
Wyjściowe próbki krwi i moczu pobiera się w laboratorium Szpitala Uniwersyteckiego w Turku.
Wizyta odbywa się zgodnie z rutynowym protokołem przychodni.
Omawiane są wyniki rezonansu magnetycznego i wyników badań laboratoryjnych oraz oceniane są potencjalne korzyści i szkody wynikające z biopsji prostaty.
Po wspólnej decyzji wykonuje się biopsję prostaty.
|
|
kohorta raka (radykalna prostatektomia).
Kryteria włączenia do kohorty nowotworów obejmują klinicznie istotny rak prostaty, który ma być leczony radykalną prostatektomią z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub bez niego.
Kohorta nowotworu będzie obejmować w sumie 50 pacjentów.
|
W czasie zabiegu pobierane są wyjściowe próbki krwi i moczu.
Prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotem (RALP) wykonuje się według rutynowego protokołu.
Przestrzegane będą rutynowe diagnostyczne procedury histopatologiczne, a próbki tkanek do badania zostaną pobrane na oddziale patologii.
|
|
łagodna/kohorta TURP
Kryteria włączenia do kohorty łagodnej (TURP) obejmują łagodny rozrost prostaty (BPH), który ma być leczony przezcewkową resekcją prostaty (TURP).
Kohorta pacjentów łagodnych/TURP będzie obejmować w sumie 50 pacjentów.
|
Wyjściowe próbki krwi i moczu pobierane są w czasie operacji.
TURP przeprowadza się zgodnie z normalnym protokołem.
Na oddziale patologii stosowane będą rutynowe diagnostyczne procedury histopatologiczne.
Dodatkowo do analiz badawczych zostaną pobrane próbki tkanek (w sumie 10 chipów do resekcji).
W związku z badaniem nie są pobierane żadne dodatkowe próbki tkanek, tj. próbki do badania pochodzą z tkanek pobranych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
|
łagodny/cystektomia
Kryteria włączenia do kohorty łagodnej/cystektomii obejmują raka pęcherza moczowego, który ma być leczony poprzez usunięcie pęcherza moczowego i prostaty (cystoprostatektomia).
Kohorta pacjentów poddanych leczeniu łagodnemu/cystektomii będzie obejmować łącznie 25 pacjentów.
|
W czasie zabiegu pobierane są wyjściowe próbki krwi i moczu.
Radykalną cystoprostatektomię wykonuje się według rutynowego protokołu.
Przestrzegane będą rutynowe diagnostyczne procedury histopatologiczne, a próbki tkanek do badania zostaną pobrane na oddziale patologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnatura mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: bezpośrednio przed biopsją prostaty
|
Sygnatura mikroflory jelitowej u mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem prostaty, klinicznie nieistotnym rakiem prostaty i łagodną histologią prostaty
|
bezpośrednio przed biopsją prostaty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolomika jelit
Ramy czasowe: bezpośrednio przed biopsją prostaty
|
Charakterystyka metaboliczna jelit u mężczyzn z różnymi sygnaturami mikroflory jelitowej
|
bezpośrednio przed biopsją prostaty
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolomika krążenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed biopsją prostaty
|
Charakterystyka metaboliczna w krążeniu ogólnoustrojowym u mężczyzn z różnymi sygnaturami mikroflory jelitowej
|
bezpośrednio przed biopsją prostaty
|
|
Metabolomika tkanki prostaty
Ramy czasowe: bezpośrednio przed biopsją prostaty
|
Charakterystyka metaboliczna w tkance prostaty u mężczyzn z różnymi sygnaturami mikroflory jelitowej
|
bezpośrednio przed biopsją prostaty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J. Bostrom, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/1801/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .