- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116851
Metabolismo della prostata, rischio di cancro e microbiota intestinale (PROMIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata (PCa) rappresenta una sfida significativa per il sistema sanitario. Il PCa è il tumore maschile più comune in Finlandia e nella maggior parte dei paesi occidentali. È interessante notare che, sebbene l'incidenza del PCa indolente (latente) sia molto simile in tutto il mondo, esiste una notevole variazione di incidenza globale corretta per età (differenza fino a 40 volte tra l'incidenza più alta e quella più bassa).
I dati epidemiologici suggeriscono che l’invecchiamento negli uomini è associato a processi neoplastici nella prostata, ma solo un sottogruppo di uomini svilupperà un vero tumore maligno che potrebbe influenzare la durata o la qualità della vita. I fattori genetici hanno un effetto significativo sul rischio di PCa, ma molto probabilmente lo stile di vita (ad es. dieta e attività fisica) influenzano anche il rischio di PCa, ma i meccanismi che mediano gli effetti protettivi o dannosi dello stile di vita rimangono poco chiari.
È stato riconosciuto che il microbiota intestinale, cioè l’insieme di microbi che colonizzano il tratto gastrointestinale, svolge un ruolo significativo in molte vie metaboliche e processi patogenetici nel corpo umano. Sebbene esistano alcune prove che suggeriscono che il microbiota intestinale influenza le risposte terapeutiche (in particolare la deprivazione androgenica) nel PCa, il suo potenziale ruolo nella carcinogenesi della prostata non è ben documentato. I nostri studi precedenti suggeriscono che la composizione del microbiota intestinale è diversa negli uomini con e senza PCa che potenzialmente contribuiscono al rischio di PCa e che i cambiamenti nella sintesi degli ormoni steroidei possono essere uno dei meccanismi con cui il microbiota intestinale influenza il rischio di PCa.
PROMIC è uno studio prospettico traslazionale a coorti multiple, condotto in un unico centro, per indagare l’associazione tra microbiota intestinale e PCa. L’obiettivo principale è convalidare i nostri risultati preliminari sull’associazione tra microbiota intestinale e PCa. Studiamo anche le caratteristiche metaboliche nell’intestino, nella circolazione sistemica e nel tessuto prostatico negli uomini con diverse firme del microbiota intestinale. Lo studio è condotto presso l'Ospedale Universitario di Turku e l'Università di Turku.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter J. Bostrom, MD, PhD
- Numero di telefono: +358-2-3135925
- Email: peter.bostrom@tyks.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tarja Lamminen, PhD
- Email: tarja.lamminen@tyks.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Investigatore principale:
- Peter J. Boström, MD, PhD
-
Turku, Finlandia, 20100
- Reclutamento
- University of Turku
-
Contatto:
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- Numero di telefono: +358-2-3135925
- Email: peter.bostrom@tyks.fi
-
Sub-investigatore:
- Antti Salminen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte sospetta: la coorte include il sospetto clinico di PCa e l'indicazione per la diagnostica del PCa sulla base di uno dei seguenti: 1) PSA elevato (>2,5 ng/ml), 2) tumore/nodulo prostatico palpabile, 3) risultati dell'immagine suggestivi di PCa.
Coorte tumorale (RALP): la coorte include il cancro alla prostata clinicamente significativo previsto per essere trattato con prostatectomia radicale con o senza dissezione linfonodale pelvica.
Coorte TURP: la coorte include l'iperplasia prostatica benigna (BPH) pianificata per essere trattata con resezione transuretrale della prostata (TURP).
Coorte di cistectomia: la coorte include il cancro della vescica previsto per essere trattato con rimozione della vescica e della prostata (cistoprostatectomia).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Capacità e disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- incapacità di rispettare le procedure dello studio o riluttanza a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
sospetto
I criteri di inclusione per la coorte sospetta includono il sospetto clinico di PCa e l'indicazione per la diagnostica del PCA basata su uno dei seguenti: 1) PSA elevato (>2,5 ng/ml), 2) tumore/nodulo prostatico palpabile, 3) risultati dell'immagine suggestivi di PCa . La coorte sospetta includerà un totale di 300 soggetti che verranno sottoposti a diagnostica PCa tra cui MRI della prostata e biopsie prostatiche guidate da ecografia transrettale (TRUS). Dopo le procedure diagnostiche tutti i soggetti vengono classificati in uno dei seguenti gruppi: 1) soggetto senza PCa, 2) soggetto con PCa clinicamente non significativo (grado ISUP 1/Gleason 3+3), 3) PCa clinicamente significativo (grado ISUP > 1/>Gleason 3+3). In base all’esito della diagnosi del PCa e al trattamento clinico pianificato, i soggetti potrebbero essere idonei anche ad altre coorti. |
La risonanza magnetica della prostata viene eseguita secondo il protocollo utilizzato negli studi precedenti (PMID 31158230).
Oltre alla diagnostica del PCa, la scansione includerà l'imaging addominale e l'analisi della composizione corporea (grasso viscerale e sottocutaneo e muscolo psoas).
I campioni di sangue e urina di base vengono raccolti nel laboratorio dell'ospedale universitario di Turku.
La visita segue il protocollo ambulatoriale di routine.
Vengono discussi i risultati della risonanza magnetica e quelli di laboratorio e vengono valutati i potenziali benefici e danni derivanti dalle biopsie della prostata.
Dopo una decisione reciproca, vengono eseguite le biopsie della prostata.
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coorte di cancro (prostatectomia radicale).
I criteri di inclusione per la coorte di tumori includevano il cancro alla prostata clinicamente significativo previsto per essere trattato con prostatectomia radicale con o senza dissezione dei linfonodi pelvici.
La coorte di pazienti affetti da cancro includerà un totale di 50 soggetti.
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I campioni di sangue e urina di base vengono raccolti al momento dell'intervento.
La prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP) viene eseguita secondo il protocollo di routine.
Verranno seguite le procedure diagnostiche istopatologiche di routine e i campioni di tessuto in studio verranno ottenuti nel dipartimento di patologia.
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benigni/coorte TURP
I criteri di inclusione per la coorte benigna (TURP) includono l'iperplasia prostatica benigna (IPB) pianificata per essere trattata con resezione transuretrale della prostata (TURP).
La coorte benigna/TURP includerà un totale di 50 soggetti.
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I campioni di sangue e urina di base vengono raccolti al momento dell'intervento.
La TURP viene eseguita secondo il normale protocollo.
Le procedure diagnostiche istopatologiche di routine saranno seguite nel dipartimento di patologia.
Inoltre, verranno raccolti campioni di tessuto (per un totale di 10 chip di resezione) per le analisi dello studio.
A causa dello studio, non vengono rimossi ulteriori campioni di tessuto, ovvero i campioni di studio provengono dai tessuti rimossi come clinicamente indicato.
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benigna/cistectomia
I criteri di inclusione per la coorte benigna/cistectomia includono il cancro della vescica previsto per essere trattato con la rimozione della vescica e della prostata (cistoprostatectomia).
La coorte benigna/cistectomia comprenderà un totale di 25 soggetti.
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I campioni di sangue e urina di base vengono raccolti al momento dell'intervento.
La cistoprostatectomia radicale viene eseguita secondo il protocollo di routine.
Verranno seguite le procedure diagnostiche istopatologiche di routine e i campioni di tessuto in studio verranno ottenuti nel dipartimento di patologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Firma del microbiota intestinale
Lasso di tempo: immediatamente prima della biopsia prostatica
|
Firma del microbiota intestinale negli uomini con cancro alla prostata clinicamente significativo, cancro alla prostata clinicamente non significativo e istologia prostatica benigna
|
immediatamente prima della biopsia prostatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolomica intestinale
Lasso di tempo: immediatamente prima della biopsia prostatica
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Caratteristiche metaboliche nell’intestino negli uomini con diverse firme del microbiota intestinale
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immediatamente prima della biopsia prostatica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metabolomica della circolazione sistemica
Lasso di tempo: immediatamente prima della biopsia prostatica
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Caratteristiche metaboliche nella circolazione sistemica negli uomini con diverse firme del microbiota intestinale
|
immediatamente prima della biopsia prostatica
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Metabolomica del tessuto prostatico
Lasso di tempo: immediatamente prima della biopsia prostatica
|
Caratteristiche metaboliche nel tessuto prostatico negli uomini con diverse firme del microbiota intestinale
|
immediatamente prima della biopsia prostatica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J. Bostrom, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/1801/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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