- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06116851
전립선 대사, 암 위험 및 장내 미생물 (PROMIC)
연구 개요
상태
상세 설명
전립선암(PCa)은 중요한 의료 시스템 문제입니다. PCa는 핀란드와 대부분의 서구 국가에서 가장 흔한 남성 암입니다. 흥미롭게도, 무통성(잠복성) PCa의 발생률은 전 세계적으로 매우 유사하지만 전 세계적으로 연령 조정 발생률 변동이 현저합니다(최고 발생률과 최저 발생률 사이의 최대 40배 차이).
역학 데이터에 따르면 남성의 노화는 전립선의 신생물 과정과 관련이 있지만 일부 남성만이 수명이나 삶의 질에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 실제 악성 종양이 발생합니다. 유전적 요인은 PCa 위험에 상당한 영향을 미치지만 생활 방식(예: 식이 요법 및 신체 활동)도 PCa 위험에 영향을 미치지만 생활 방식의 보호 또는 유해 효과를 중재하는 메커니즘은 불분명합니다.
장내 미생물군, 즉 위장관에 서식하는 미생물 집합은 인체의 많은 대사 경로와 발병 과정에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 장내 미생물군이 PCa의 치료 반응(특히 안드로겐 결핍)에 영향을 미친다는 일부 증거가 있지만, 전립선암 발병에 대한 잠재적인 역할은 잘 문서화되어 있지 않습니다. 우리의 이전 연구에서는 잠재적으로 Pca 위험에 기여하는 PCa가 있는 남성과 없는 남성의 장내 미생물총 구성이 다르며, 스테로이드 호르몬 합성의 변화가 장내 미생물총이 PCa 위험에 영향을 미치는 메커니즘 중 하나일 수 있음을 시사합니다.
PROMIC은 장내 미생물군과 PCa의 연관성을 조사하기 위한 전향적 단일 센터 중개 다중 코호트 연구입니다. 주요 목표는 장내 미생물과 PCa 사이의 연관성에 대한 예비 결과를 검증하는 것입니다. 우리는 또한 다양한 장내 미생물군 특징을 가진 남성의 장, 전신 순환 및 전립선 조직의 대사 특성을 연구합니다. 이 연구는 투르쿠 대학 병원과 투르쿠 대학에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter J. Bostrom, MD, PhD
- 전화번호: +358-2-3135925
- 이메일: peter.bostrom@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Tarja Lamminen, PhD
- 이메일: tarja.lamminen@tyks.fi
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
-
수석 연구원:
- Peter J. Boström, MD, PhD
-
Turku, 핀란드, 20100
- 모병
- University of Turku
-
연락하다:
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- 전화번호: +358-2-3135925
- 이메일: peter.bostrom@tyks.fi
-
부수사관:
- Antti Salminen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
의심 코호트: 코호트는 PCa에 대한 임상적 의심과 다음 중 하나에 기초한 PCA 진단에 대한 적응증을 포함합니다: 1) PSA 상승(>2.5ng/ml), 2) 만져지는 전립선 종양/결절, 3) PCa를 암시하는 영상 발견.
암 코호트(RALP): 코호트에는 골반 림프절 절제 여부에 관계없이 근치적 전립선절제술로 치료할 예정인 임상적으로 유의미한 전립선암이 포함됩니다.
TURP 코호트: 코호트에는 경요도 전립선 절제술(TURP)로 치료할 계획인 양성 전립선 비대증(BPH)이 포함됩니다.
방광절제술 코호트: 코호트에는 방광 및 전립선 제거(방광전립선절제술)로 치료할 예정인 방광암이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차와 가용성을 준수할 능력과 명시된 의지.
제외 기준:
- 연구 절차를 준수할 수 없거나 연구에 참여하기를 꺼리는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
의심
의심 코호트에 대한 포함 기준에는 PCa에 대한 임상적 의심과 다음 중 하나에 기초한 PCA 진단에 대한 적응증이 포함됩니다: 1) PSA 상승(>2.5ng/ml), 2) 만져지는 전립선 종양/결절, 3) PCa를 암시하는 영상 소견 . 의심 코호트에는 전립선 MRI, 경직장초음파(TRUS) 유도 전립선 생검 등 PCa 진단을 받을 총 300명의 피험자가 포함됩니다. 진단 절차 후 모든 피험자는 다음 그룹 중 하나로 분류됩니다: 1) PCa가 없는 피험자, 2) 임상적으로 유의하지 않은 PCa(ISUP 등급 1/Gleason 3+3)가 있는 피험자, 3) 임상적으로 유의한 PCa(ISUP 등급 > 1/>글리슨 3+3). PCa 진단 및 계획된 임상 치료의 결과에 따라 피험자는 다른 코호트에도 자격이 있을 수 있습니다. |
전립선 MRI 스캔은 이전 연구에서 사용된 프로토콜(PMID 31158230)에 따라 수행됩니다.
PCa 진단 외에도 스캔에는 복부 영상부터 체성분 분석(내장 및 피하 지방 및 요근)까지 포함됩니다.
기본 혈액 및 소변 샘플은 투르쿠 대학 병원 실험실에서 수집됩니다.
방문은 일상적인 외래 진료 프로토콜을 따릅니다.
MRI 및 실험실 소견의 결과에 대해 논의하고 전립선 생검의 잠재적인 이점과 해로움을 평가합니다.
상호 결정 후 전립선 생검이 수행됩니다.
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암(근치적 전립선절제술) 코호트
암 코호트에 대한 포함 기준에는 골반 림프절 절개 여부에 관계없이 근치적 전립선절제술로 치료할 예정인 임상적으로 유의미한 전립선암이 포함됩니다.
암 코호트는 총 50명의 피험자를 포함합니다.
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기본 혈액 및 소변 샘플은 수술 시 수집됩니다.
로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)은 일상적인 프로토콜에 따라 수행됩니다.
일상적인 진단 조직병리학적 절차를 따르고 연구 조직 샘플을 병리과에서 채취합니다.
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양성/TURP-코호트
양성(TURP) 코호트에 대한 포함 기준에는 경요도 전립선 절제술(TURP)로 치료할 예정인 양성 전립선 비대증(BPH)이 포함됩니다.
양성/TURP-코호트는 총 50명의 피험자를 포함합니다.
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기본 혈액 및 소변 샘플은 수술 시간에 수집됩니다.
TURP는 일반 프로토콜에 따라 수행됩니다.
병리학과에서는 일상적인 진단 조직병리학적 절차를 따를 것입니다.
또한 연구 분석을 위해 조직 샘플(총 10개의 절제 칩)을 수집합니다.
연구로 인해 추가 조직 샘플이 제거되지 않습니다. 즉, 연구 샘플은 임상적으로 지시된 대로 제거된 조직에서 채취됩니다.
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양성/방광절제술
양성/방광절제 코호트의 포함 기준에는 방광 및 전립선 제거(방광전립선절제술)로 치료할 예정인 방광암이 포함됩니다.
양성/방광절제 코호트에는 총 25명의 피험자가 포함됩니다.
|
기본 혈액 및 소변 샘플은 수술 시 수집됩니다.
근치방광전립선절제술은 일상적인 프로토콜에 따라 시행됩니다.
일상적인 진단 조직병리학적 절차를 따르고 연구 조직 샘플을 병리과에서 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군 서명
기간: 전립선 생검 직전
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임상적으로 유의미한 전립선암, 임상적으로 유의하지 않은 전립선암 및 양성 전립선 조직이 있는 남성의 장내 미생물군 특징
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전립선 생검 직전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 대사체학
기간: 전립선 생검 직전
|
장내 미생물의 특징이 다른 남성의 장내 대사 특성
|
전립선 생검 직전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전신 순환 대사체학
기간: 전립선 생검 직전
|
장내 미생물의 특징이 다른 남성의 전신 순환계의 대사 특성
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전립선 생검 직전
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전립선 조직 대사체학
기간: 전립선 생검 직전
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장내 미생물의 특징이 다른 남성의 전립선 조직의 대사 특성
|
전립선 생검 직전
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter J. Bostrom, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15/1801/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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