Prostatametabolisme, kræftrisiko og tarmmikrobiota (PROMIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PCa) er en betydelig sundhedsvæsenets udfordring. PCa er den mest almindelige mandlige kræftsygdom i Finland og de fleste vestlige lande. Interessant nok, selvom forekomsten af indolent (latent) PCa er meget ens over hele kloden, er der en bemærkelsesværdig global aldersjusteret incidensvariation (op til 40 gange forskel mellem højeste og laveste forekomst).
Epidemiologiske data tyder på, at aldring hos mænd er forbundet med neoplastiske processer i prostata, men kun en undergruppe af mænd vil udvikle en ægte malignitet, der potentielt påvirker deres levetid eller livskvalitet. Genetiske faktorer har en signifikant effekt på PCa-risikoen, men meget sandsynligt livsstil (f.eks. kost og fysisk aktivitet) påvirker også PCa-risikoen, men mekanismerne, der medierer beskyttende eller skadelige virkninger af livsstil, forbliver uklare.
Tarmmikrobiota, dvs. samlingen af mikrober, der koloniserer mave-tarmkanalen, er blevet anerkendt for at spille en væsentlig rolle i mange metaboliske veje og patogenetiske processer i den menneskelige krop. Selvom der er nogle beviser, der tyder på, at tarmmikrobiota påvirker terapiresponser (især androgenmangel) i PCa, er dens potentielle rolle i prostatacarcinogenese ikke veldokumenteret. Vores tidligere undersøgelser tyder på, at sammensætningen af tarmmikrobiota er forskellig hos mænd med og uden PCa, hvilket potentielt bidrager til Pca-risikoen, og at ændringer i steroidhormonsyntese kan være en mekanisme til, hvordan tarmmikrobiota påvirker PCa-risikoen.
PROMIC er en prospektiv, single-center translationel multipel kohorteundersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem tarmmikrobiota og PCa. Hovedformålet er at validere vores foreløbige resultater af sammenhæng mellem tarmmikrobiota og PCa. Vi studerer også metaboliske karakteristika i tarmen, systemisk cirkulation og prostatavæv hos mænd med forskellige tarmmikrobiotasignaturer. Undersøgelsen er udført på Turku Universitetshospital og Universitetet i Turku.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter J. Bostrom, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tarja Lamminen, PhD
- E-mail: tarja.lamminen@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Peter J. Boström, MD, PhD
-
Turku, Finland, 20100
- Rekruttering
- University of Turku
-
Kontakt:
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
-
Underforsker:
- Antti Salminen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mistankekohorte: kohorte omfatter klinisk mistanke for PCa og indikation for PCA-diagnostik baseret på et af følgende: 1) forhøjet PSA (>2,5 ng/ml), 2) palpabel prostatatumor/knude, 3) billedfund, der tyder på PCa.
Kræftkohorte, (RALP): kohorte omfatter klinisk signifikant prostatacancer, der er planlagt til at blive behandlet med radikal prostatektomi med eller uden bækkenlymfeknudedissektion.
TURP-kohorte: kohorte omfatter benign prostatahyperplasi (BPH), der er planlagt til at blive behandlet med transurethral resektion af prostata (TURP).
Cystektomi kohorte: kohorte omfatter blærekræft, der er planlagt til behandling med fjernelse af urinblæren og prostata (cystoprostatektomi).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Evne og erklæret vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mistanke
Inklusionskriterier for mistankekohorten omfatter klinisk mistanke om PCa og indikation for PCA-diagnostik baseret på et af følgende: 1) forhøjet PSA (>2,5 ng/ml), 2) palpabel prostatatumor/knude, 3) billedfund, der tyder på PCa . Mistankekohorten vil omfatte i alt 300 forsøgspersoner, som vil gennemgå PCa-diagnostik, herunder prostata-MR og transrektal ultralyd (TRUS) guidede prostatabiopsier. Efter de diagnostiske procedurer er alle forsøgspersoner kategoriseret i en af følgende grupper: 1) forsøgsperson uden PCa, 2) forsøgsperson med klinisk ikke-signifikant PCa (ISUP grad 1/Gleason 3+3), 3) klinisk signifikant PCa (ISUP grad > 1/>Gleason 3+3). Baseret på resultatet af PCa-diagnostikken og planlagt klinisk behandling kan forsøgspersoner også være berettigede til andre kohorter. |
Prostata MR-scanning udføres i henhold til protokollen, der er brugt i tidligere undersøgelser (PMID 31158230).
Ud over PCa-diagnostiken vil scanningen omfatte abdominal billeddannelse til kropssammensætningsanalyse (visceralt og subkutant fedt og psoas-muskel).
Baseline blod- og urinprøver indsamles i Turku Universitetshospitals laboratorium.
Besøget følger rutinemæssig ambulatorieprotokol.
Resultaterne fra MR og laboratoriefund diskuteres, og de potentielle fordele og skader ved prostatabiopsier vurderes.
Efter en gensidig beslutning udføres prostatabiopsier.
|
|
cancer (radikal prostatektomi) kohorte
Inklusionskriterier for cancerkohorten omfatter klinisk signifikant prostatacancer, der er planlagt til behandling med radikal prostatektomi med eller uden bækkenlymfeknudedissektion.
Kræftkohorten vil omfatte i alt 50 forsøgspersoner.
|
Baseline blod- og urinprøver udtages på operationstidspunktet.
Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) udføres i henhold til rutineprotokol.
Rutinediagnostiske histopatologiske procedurer vil blive fulgt, og undersøgelsesvævsprøver udtages i patologisk afdeling.
|
|
godartet/TURP-kohorte
Inklusionskriterier for den benigne (TURP) kohorte inkluderer benign prostatahyperplasi (BPH), der er planlagt til at blive behandlet med transurethral resektion af prostata (TURP).
Den godartede/TURP-kohorte vil omfatte i alt 50 forsøgspersoner.
|
Baseline blod- og urinprøver udtages på tidspunktet for operationen.
TURP udføres i henhold til normal protokol.
Rutinediagnostiske histopatologiske procedurer vil blive fulgt i patologisk afdeling.
Derudover vil der blive indsamlet vævsprøver (i alt 10 resektionschips) til undersøgelsesanalyser.
På grund af undersøgelsen fjernes ingen yderligere vævsprøver, dvs. undersøgelsesprøver er fra vævene fjernet som klinisk indiceret.
|
|
benign/cystektomi
Inklusionskriterier for godartet/cystektomi-kohorten omfatter blærekræft, der er planlagt til behandling med fjernelse af urinblæren og prostata (cystoprostatektomi).
Godartet/cystektomi-kohorten vil omfatte i alt 25 forsøgspersoner.
|
Baseline blod- og urinprøver udtages på operationstidspunktet.
Radikal cystoprostatektomi udføres i henhold til rutineprotokol.
Rutinediagnostiske histopatologiske procedurer vil blive fulgt, og undersøgelsesvævsprøver udtages i patologisk afdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota signatur
Tidsramme: umiddelbart før prostatabiopsi
|
Tarmmikrobiotasignatur hos mænd med klinisk signifikant prostatacancer, klinisk ikke-signifikant prostatacancer og benign prostatahistologi
|
umiddelbart før prostatabiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmetabolisme
Tidsramme: umiddelbart før prostatabiopsi
|
Metaboliske egenskaber i tarmen hos mænd med forskellige tarmmikrobiotasignaturer
|
umiddelbart før prostatabiopsi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk kredsløbsmetabolomik
Tidsramme: umiddelbart før prostatabiopsi
|
Metaboliske karakteristika i det systemiske kredsløb hos mænd med forskellige tarmmikrobiotasignaturer
|
umiddelbart før prostatabiopsi
|
|
Prostatavævs metabolomik
Tidsramme: umiddelbart før prostatabiopsi
|
Metaboliske karakteristika i prostatavævet hos mænd med forskellige tarmmikrobiotasignaturer
|
umiddelbart før prostatabiopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J. Bostrom, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/1801/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .