Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatmetabolisme, kankerrisico en darmmicrobiota (PROMIC)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Dit is een prospectieve, translationele, meervoudige cohortstudie in één centrum om de associatie tussen darmmicrobiota en prostaatkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCa) is een belangrijke uitdaging voor het gezondheidszorgsysteem. PCa is de meest voorkomende kanker bij mannen in Finland en de meeste westerse landen. Interessant is dat, hoewel de incidentie van indolente (latente) PCa over de hele wereld zeer vergelijkbaar is, er wereldwijd een opmerkelijke, voor leeftijd gecorrigeerde incidentievariatie bestaat (tot een 40-voudig verschil tussen de hoogste en laagste incidentie).

Epidemiologische gegevens suggereren dat veroudering bij mannen in verband wordt gebracht met neoplastische processen in de prostaat, maar slechts een subgroep van mannen zal een echte maligniteit ontwikkelen die mogelijk hun levensduur of kwaliteit van leven kan beïnvloeden. Genetische factoren hebben een significant effect op het PCa-risico, maar zeer waarschijnlijk is de levensstijl (bijv. dieet en fysieke activiteit) beïnvloeden ook het PCa-risico, maar de mechanismen die beschermende of schadelijke effecten van levensstijl bemiddelen blijven onduidelijk.

Er is erkend dat de darmmicrobiota, dat wil zeggen de verzameling microben die het maag-darmkanaal koloniseren, een belangrijke rol speelt in veel metabolische routes en pathogenetische processen in het menselijk lichaam. Hoewel er enig bewijs is dat suggereert dat de darmmicrobiota de therapiereacties (vooral androgeendeprivatie) bij PCa beïnvloedt, is de potentiële rol ervan bij prostaatcarcinogenese niet goed gedocumenteerd. Onze eerdere studies suggereren dat de samenstelling van de darmmicrobiota verschillend is bij mannen met en zonder PCa die mogelijk bijdragen aan het Pca-risico, en dat veranderingen in de steroïdehormoonsynthese één mechanisme kunnen zijn hoe de darmmicrobiota het PCa-risico beïnvloedt.

PROMIC is een prospectieve, translationele, meervoudige cohortstudie in één centrum om de associatie tussen darmmicrobiota en PCa te onderzoeken. Het belangrijkste doel is om onze voorlopige bevindingen over de associatie tussen darmmicrobiota en PCa te valideren. We bestuderen ook metabolische kenmerken in de darmen, de systemische circulatie en het prostaatweefsel bij mannen met verschillende darmmicrobiota-signaturen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Turku Universitair Ziekenhuis en de Universiteit van Turku.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Turku, Finland
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter J. Boström, MD, PhD
      • Turku, Finland, 20100
        • Werving
        • University of Turku
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antti Salminen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Verdenkingscohort: cohort omvat klinische verdenking op PCa en indicatie voor PCA-diagnostiek op basis van een van de volgende: 1) verhoogde PSA (>2,5 ng/ml), 2) palpabele prostaattumor/nodus, 3) beeldvondsten die wijzen op PCa.

Kankercohort (RALP): cohort omvat klinisch significante prostaatkanker die gepland is om te worden behandeld met radicale prostatectomie met of zonder bekkenlymfeklierdissectie.

TURP-cohort: cohort omvat goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die gepland is om te worden behandeld met transurethrale resectie van de prostaat (TURP).

Cohort cystectomie: cohort omvat blaaskanker die gepland is om te worden behandeld met verwijdering van de urineblaas en prostaat (cystoprostatectomie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Vermogen en verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of onwil om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vermoeden

Inclusiecriteria voor het verdenkingscohort omvatten klinische verdenking op PCa en indicatie voor PCA-diagnostiek op basis van een van de volgende: 1) verhoogde PSA (>2,5 ng/ml), 2) voelbare prostaattumor/nodus, 3) beeldvondsten die wijzen op PCa .

Het verdenkingscohort zal in totaal 300 proefpersonen omvatten die PCa-diagnostiek zullen ondergaan, waaronder prostaat-MRI en transrectale echografie (TRUS) geleide prostaatbiopten. Na de diagnostische procedures worden alle proefpersonen ingedeeld in een van de volgende groepen: 1) proefpersoon zonder PCa, 2) proefpersoon met klinisch niet-significante PCa (ISUP graad 1/Gleason 3+3), 3) klinisch significante PCa (ISUP graad > 1/>Gleson 3+3).

Op basis van de uitkomst van de PCa-diagnostiek en de geplande klinische behandeling kunnen proefpersonen ook in aanmerking komen voor andere cohorten.

Prostaat-MRI-scan wordt uitgevoerd volgens het protocol dat in eerdere onderzoeken werd gebruikt (PMID 31158230). Naast de PCa-diagnostiek omvat de scan beeldvorming van de buik en analyse van de lichaamssamenstelling (visceraal en onderhuids vet en psoas-spier). Basisbloed- en urinemonsters worden verzameld in het laboratorium van het Turku Universitair Ziekenhuis.
Het bezoek volgt het routinematige polikliniekprotocol. De resultaten van MRI en laboratoriumbevindingen worden besproken en de potentiële voordelen en nadelen van prostaatbiopten worden geëvalueerd. Na een gezamenlijk besluit worden prostaatbiopten uitgevoerd.
kankercohort (radicale prostatectomie).
Inclusiecriteria voor het kankercohort omvatten klinisch significante prostaatkanker die gepland is om te worden behandeld met radicale prostatectomie met of zonder bekkenlymfeklierdissectie. Het kankercohort zal in totaal 50 proefpersonen omvatten.
Tijdens de operatie worden basisbloed- en urinemonsters verzameld. Robotisch geassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP) wordt uitgevoerd volgens een routineprotocol. Routinematige diagnostische histopathologische procedures zullen worden gevolgd en er zullen onderzoeksweefselmonsters worden verkregen op de afdeling pathologie.
goedaardig/TURP-cohort
Inclusiecriteria voor het benigne (TURP) cohort omvatten benigne prostaathyperplasie (BPH) die gepland is om te worden behandeld met transurethrale resectie van de prostaat (TURP). Het benigne/TURP-cohort zal in totaal 50 proefpersonen omvatten.
Er worden basisbloed- en urinemonsters verzameld op het moment van de operatie. TURP wordt uitgevoerd volgens het normale protocol. Op de afdeling pathologie zullen routinematige diagnostische histopathologische procedures worden gevolgd. Daarnaast zullen weefselmonsters (in totaal 10 resectiechips) worden verzameld voor studieanalyses. Vanwege het onderzoek worden er geen extra weefselmonsters verwijderd, dat wil zeggen dat er onderzoeksmonsters uit de weefsels worden verwijderd zoals klinisch geïndiceerd.
goedaardige/cystectomie
Inclusiecriteria voor het benigne/cystectomiecohort omvatten blaaskanker die gepland is om te worden behandeld met verwijdering van de urineblaas en prostaat (cystoprostatectomie). Het benigne/cystectomiecohort zal in totaal 25 proefpersonen omvatten.
Tijdens de operatie worden basisbloed- en urinemonsters verzameld. Radicale cystoprostatectomie wordt uitgevoerd volgens het routineprotocol. Routinematige diagnostische histopathologische procedures zullen worden gevolgd en er zullen onderzoeksweefselmonsters worden verkregen op de afdeling pathologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handtekening darmmicrobiota
Tijdsspanne: vlak vóór de prostaatbiopsie
Handtekening van de darmflora bij mannen met klinisch significante prostaatkanker, klinisch niet-significante prostaatkanker en goedaardige prostaathistologie
vlak vóór de prostaatbiopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomics van de darmen
Tijdsspanne: vlak vóór de prostaatbiopsie
Metabolische kenmerken in de darmen bij mannen met verschillende darmmicrobiota-signaturen
vlak vóór de prostaatbiopsie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische circulatiemetabolomics
Tijdsspanne: vlak vóór de prostaatbiopsie
Metabolische kenmerken in de systemische circulatie bij mannen met verschillende darmmicrobiota-signaturen
vlak vóór de prostaatbiopsie
Metabolomics van prostaatweefsel
Tijdsspanne: vlak vóór de prostaatbiopsie
Metabolische kenmerken in het prostaatweefsel bij mannen met verschillende darmmicrobiota-signaturen
vlak vóór de prostaatbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J. Bostrom, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MRI-scan en laboratoriumbezoek

3
Abonneren