- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06116851
Prostaatmetabolisme, kankerrisico en darmmicrobiota (PROMIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCa) is een belangrijke uitdaging voor het gezondheidszorgsysteem. PCa is de meest voorkomende kanker bij mannen in Finland en de meeste westerse landen. Interessant is dat, hoewel de incidentie van indolente (latente) PCa over de hele wereld zeer vergelijkbaar is, er wereldwijd een opmerkelijke, voor leeftijd gecorrigeerde incidentievariatie bestaat (tot een 40-voudig verschil tussen de hoogste en laagste incidentie).
Epidemiologische gegevens suggereren dat veroudering bij mannen in verband wordt gebracht met neoplastische processen in de prostaat, maar slechts een subgroep van mannen zal een echte maligniteit ontwikkelen die mogelijk hun levensduur of kwaliteit van leven kan beïnvloeden. Genetische factoren hebben een significant effect op het PCa-risico, maar zeer waarschijnlijk is de levensstijl (bijv. dieet en fysieke activiteit) beïnvloeden ook het PCa-risico, maar de mechanismen die beschermende of schadelijke effecten van levensstijl bemiddelen blijven onduidelijk.
Er is erkend dat de darmmicrobiota, dat wil zeggen de verzameling microben die het maag-darmkanaal koloniseren, een belangrijke rol speelt in veel metabolische routes en pathogenetische processen in het menselijk lichaam. Hoewel er enig bewijs is dat suggereert dat de darmmicrobiota de therapiereacties (vooral androgeendeprivatie) bij PCa beïnvloedt, is de potentiële rol ervan bij prostaatcarcinogenese niet goed gedocumenteerd. Onze eerdere studies suggereren dat de samenstelling van de darmmicrobiota verschillend is bij mannen met en zonder PCa die mogelijk bijdragen aan het Pca-risico, en dat veranderingen in de steroïdehormoonsynthese één mechanisme kunnen zijn hoe de darmmicrobiota het PCa-risico beïnvloedt.
PROMIC is een prospectieve, translationele, meervoudige cohortstudie in één centrum om de associatie tussen darmmicrobiota en PCa te onderzoeken. Het belangrijkste doel is om onze voorlopige bevindingen over de associatie tussen darmmicrobiota en PCa te valideren. We bestuderen ook metabolische kenmerken in de darmen, de systemische circulatie en het prostaatweefsel bij mannen met verschillende darmmicrobiota-signaturen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Turku Universitair Ziekenhuis en de Universiteit van Turku.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter J. Bostrom, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358-2-3135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Tarja Lamminen, PhD
- E-mail: tarja.lamminen@tyks.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter J. Boström, MD, PhD
-
Turku, Finland, 20100
- Werving
- University of Turku
-
Contact:
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358-2-3135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
-
Onderonderzoeker:
- Antti Salminen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Verdenkingscohort: cohort omvat klinische verdenking op PCa en indicatie voor PCA-diagnostiek op basis van een van de volgende: 1) verhoogde PSA (>2,5 ng/ml), 2) palpabele prostaattumor/nodus, 3) beeldvondsten die wijzen op PCa.
Kankercohort (RALP): cohort omvat klinisch significante prostaatkanker die gepland is om te worden behandeld met radicale prostatectomie met of zonder bekkenlymfeklierdissectie.
TURP-cohort: cohort omvat goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die gepland is om te worden behandeld met transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
Cohort cystectomie: cohort omvat blaaskanker die gepland is om te worden behandeld met verwijdering van de urineblaas en prostaat (cystoprostatectomie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Vermogen en verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
vermoeden
Inclusiecriteria voor het verdenkingscohort omvatten klinische verdenking op PCa en indicatie voor PCA-diagnostiek op basis van een van de volgende: 1) verhoogde PSA (>2,5 ng/ml), 2) voelbare prostaattumor/nodus, 3) beeldvondsten die wijzen op PCa . Het verdenkingscohort zal in totaal 300 proefpersonen omvatten die PCa-diagnostiek zullen ondergaan, waaronder prostaat-MRI en transrectale echografie (TRUS) geleide prostaatbiopten. Na de diagnostische procedures worden alle proefpersonen ingedeeld in een van de volgende groepen: 1) proefpersoon zonder PCa, 2) proefpersoon met klinisch niet-significante PCa (ISUP graad 1/Gleason 3+3), 3) klinisch significante PCa (ISUP graad > 1/>Gleson 3+3). Op basis van de uitkomst van de PCa-diagnostiek en de geplande klinische behandeling kunnen proefpersonen ook in aanmerking komen voor andere cohorten. |
Prostaat-MRI-scan wordt uitgevoerd volgens het protocol dat in eerdere onderzoeken werd gebruikt (PMID 31158230).
Naast de PCa-diagnostiek omvat de scan beeldvorming van de buik en analyse van de lichaamssamenstelling (visceraal en onderhuids vet en psoas-spier).
Basisbloed- en urinemonsters worden verzameld in het laboratorium van het Turku Universitair Ziekenhuis.
Het bezoek volgt het routinematige polikliniekprotocol.
De resultaten van MRI en laboratoriumbevindingen worden besproken en de potentiële voordelen en nadelen van prostaatbiopten worden geëvalueerd.
Na een gezamenlijk besluit worden prostaatbiopten uitgevoerd.
|
kankercohort (radicale prostatectomie).
Inclusiecriteria voor het kankercohort omvatten klinisch significante prostaatkanker die gepland is om te worden behandeld met radicale prostatectomie met of zonder bekkenlymfeklierdissectie.
Het kankercohort zal in totaal 50 proefpersonen omvatten.
|
Tijdens de operatie worden basisbloed- en urinemonsters verzameld.
Robotisch geassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP) wordt uitgevoerd volgens een routineprotocol.
Routinematige diagnostische histopathologische procedures zullen worden gevolgd en er zullen onderzoeksweefselmonsters worden verkregen op de afdeling pathologie.
|
goedaardig/TURP-cohort
Inclusiecriteria voor het benigne (TURP) cohort omvatten benigne prostaathyperplasie (BPH) die gepland is om te worden behandeld met transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
Het benigne/TURP-cohort zal in totaal 50 proefpersonen omvatten.
|
Er worden basisbloed- en urinemonsters verzameld op het moment van de operatie.
TURP wordt uitgevoerd volgens het normale protocol.
Op de afdeling pathologie zullen routinematige diagnostische histopathologische procedures worden gevolgd.
Daarnaast zullen weefselmonsters (in totaal 10 resectiechips) worden verzameld voor studieanalyses.
Vanwege het onderzoek worden er geen extra weefselmonsters verwijderd, dat wil zeggen dat er onderzoeksmonsters uit de weefsels worden verwijderd zoals klinisch geïndiceerd.
|
goedaardige/cystectomie
Inclusiecriteria voor het benigne/cystectomiecohort omvatten blaaskanker die gepland is om te worden behandeld met verwijdering van de urineblaas en prostaat (cystoprostatectomie).
Het benigne/cystectomiecohort zal in totaal 25 proefpersonen omvatten.
|
Tijdens de operatie worden basisbloed- en urinemonsters verzameld.
Radicale cystoprostatectomie wordt uitgevoerd volgens het routineprotocol.
Routinematige diagnostische histopathologische procedures zullen worden gevolgd en er zullen onderzoeksweefselmonsters worden verkregen op de afdeling pathologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handtekening darmmicrobiota
Tijdsspanne: vlak vóór de prostaatbiopsie
|
Handtekening van de darmflora bij mannen met klinisch significante prostaatkanker, klinisch niet-significante prostaatkanker en goedaardige prostaathistologie
|
vlak vóór de prostaatbiopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabolomics van de darmen
Tijdsspanne: vlak vóór de prostaatbiopsie
|
Metabolische kenmerken in de darmen bij mannen met verschillende darmmicrobiota-signaturen
|
vlak vóór de prostaatbiopsie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systemische circulatiemetabolomics
Tijdsspanne: vlak vóór de prostaatbiopsie
|
Metabolische kenmerken in de systemische circulatie bij mannen met verschillende darmmicrobiota-signaturen
|
vlak vóór de prostaatbiopsie
|
Metabolomics van prostaatweefsel
Tijdsspanne: vlak vóór de prostaatbiopsie
|
Metabolische kenmerken in het prostaatweefsel bij mannen met verschillende darmmicrobiota-signaturen
|
vlak vóór de prostaatbiopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J. Bostrom, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/1801/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op MRI-scan en laboratoriumbezoek
-
Jeffrey A. Lieberman, MDBeëindigd
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHoofd- en nekneoplasmataNederland
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...OnbekendKanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
Imperial College LondonWervingDiastolische dysfunctieVerenigd Koninkrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNog niet aan het wervenHersenmaligniteiten | PseudoprogressieVerenigde Staten
-
University of OxfordWervingRuggenmergtumor van cervicale wervelkolomVerenigd Koninkrijk
-
University of AberdeenNHS GrampianWervingLage rugpijn, mechanischVerenigd Koninkrijk