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Metabolismo da próstata, risco de câncer e microbiota intestinal (PROMIC)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Turku University Hospital
Este é um estudo prospectivo de coorte múltipla translacional de centro único para investigar a associação de microbiota intestinal e câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CaP) é um desafio significativo para o sistema de saúde. O CaP é o câncer masculino mais comum na Finlândia e na maioria dos países ocidentais. Curiosamente, embora a incidência de CaP indolente (latente) seja muito semelhante em todo o mundo, existe uma notável variação global de incidência ajustada à idade (diferença de até 40 vezes entre as incidências mais altas e mais baixas).

Dados epidemiológicos sugerem que o envelhecimento nos homens está associado a processos neoplásicos na próstata, mas apenas um subconjunto de homens desenvolverá uma verdadeira doença maligna que potencialmente afectará a sua longevidade ou qualidade de vida. Os factores genéticos têm um efeito significativo no risco de CaP, mas é muito provável que o estilo de vida (por ex. dieta e atividade física) também afetam o risco de CaP, mas os mecanismos que medeiam os efeitos protetores ou prejudiciais do estilo de vida permanecem obscuros.

A microbiota intestinal, ou seja, o conjunto de micróbios que colonizam o trato gastrointestinal, tem sido reconhecida por desempenhar um papel significativo em muitas vias metabólicas e processos patogenéticos no corpo humano. Embora existam algumas evidências sugerindo que a microbiota intestinal afeta as respostas terapêuticas (especialmente a privação androgênica) no CaP, seu papel potencial na carcinogênese da próstata não está bem documentado. Nossos estudos anteriores sugerem que a composição da microbiota intestinal é diferente em homens com e sem CaP, contribuindo potencialmente para o risco de CaP, e que as alterações na síntese de hormônios esteróides podem ser um mecanismo pelo qual a microbiota intestinal afeta o risco de CaP.

PROMIC é um estudo de coorte múltipla translacional prospectivo, de centro único, para investigar a associação da microbiota intestinal e CaP. O principal objetivo é validar nossas descobertas preliminares de associação entre microbiota intestinal e CaP. Também estudamos características metabólicas no intestino, na circulação sistêmica e no tecido da próstata em homens com diferentes assinaturas de microbiota intestinal. O estudo é realizado no Hospital Universitário de Turku e na Universidade de Turku.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter J. Boström, MD, PhD
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Recrutamento
        • University of Turku
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Antti Salminen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte de suspeita: a coorte inclui suspeita clínica de CaP e indicação para diagnóstico de CaP com base em qualquer um dos seguintes: 1) PSA elevado (> 2,5 ng/ml), 2) tumor/nódulo de próstata palpável, 3) achado de imagem sugestivo de CaP.

Coorte de câncer, (RALP): a coorte inclui câncer de próstata clinicamente significativo planejado para ser tratado com prostatectomia radical com ou sem dissecção de linfonodos pélvicos.

Coorte RTU: a coorte inclui hiperplasia benigna da próstata (HPB) planejada para ser tratada com ressecção transuretral da próstata (RTU).

Coorte de cistectomia: a coorte inclui câncer de bexiga planejado para ser tratado com remoção da bexiga urinária e da próstata (cistoprostatectomia).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
  • Capacidade e vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou relutância em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
suspeita

Os critérios de inclusão para a coorte de suspeita incluem suspeita clínica de CaP e indicação para diagnóstico de CaP com base em qualquer um dos seguintes: 1) PSA elevado (> 2,5 ng/ml), 2) tumor/nódulo de próstata palpável, 3) achado de imagem sugestivo de CaP .

A coorte de suspeita incluirá um total de 300 indivíduos que serão submetidos a diagnóstico de PCa, incluindo ressonância magnética de próstata e biópsias de próstata guiadas por ultrassom transretal (TRUS). Após os procedimentos de diagnóstico, todos os indivíduos são categorizados em um dos seguintes grupos: 1) indivíduo sem PCa, 2) indivíduo com PCa clinicamente não significativo (ISUP grau 1/Gleason 3+3), 3) PCa clinicamente significativo (grau ISUP > 1/>Gleason 3+3).

Com base no resultado do diagnóstico de PCa e do tratamento clínico planejado, os indivíduos também podem ser elegíveis para outras coortes.
Outro: Exame de ressonância magnética e visita ao laboratório
A ressonância magnética da próstata é realizada de acordo com o protocolo usado em estudos anteriores (PMID 31158230). Além do diagnóstico de PCa, o exame incluirá imagens abdominais para análise da composição corporal (gordura visceral e subcutânea e músculo psoas). Amostras basais de sangue e urina são coletadas no laboratório do Hospital Universitário de Turku.
Procedimento: Biópsias de próstata
A visita segue o protocolo ambulatorial de rotina. Os resultados da ressonância magnética e dos achados laboratoriais são discutidos e os potenciais benefícios e danos das biópsias da próstata são avaliados. Após uma decisão mútua, são realizadas biópsias de próstata.
coorte de câncer (prostatectomia radical)
Os critérios de inclusão para a coorte de câncer incluem câncer de próstata clinicamente significativo planejado para ser tratado com prostatectomia radical com ou sem dissecção de linfonodos pélvicos. A coorte de câncer incluirá um total de 50 indivíduos.
Procedimento: Prostatectomia radical e amostragem de sangue, urina e tecidos
Amostras basais de sangue e urina são coletadas no momento da cirurgia. A prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP) é realizada de acordo com o protocolo de rotina. Procedimentos histopatológicos diagnósticos de rotina serão seguidos e amostras de tecido de estudo serão obtidas no departamento de patologia.
coorte benigna/RTU
Os critérios de inclusão para a coorte benigna (RTU) incluem hiperplasia benigna da próstata (HBP) planejada para ser tratada com ressecção transuretral da próstata (RTU). A coorte benigna/RTU incluirá um total de 50 indivíduos.
Procedimento: RTU e amostragem de sangue, urina e tecido
Amostras basais de sangue e urina são coletadas no momento da cirurgia. A RTU é realizada de acordo com o protocolo normal. Procedimentos diagnósticos histopatológicos de rotina serão seguidos no departamento de patologia. Além disso, amostras de tecido (um total de 10 chips de ressecção) serão coletadas para análise do estudo. Devido ao estudo, nenhuma amostra de tecido adicional é removida, ou seja, as amostras do estudo são provenientes dos tecidos removidos conforme indicado clinicamente.
benigno/cistectomia
Os critérios de inclusão para a coorte benigna/cistectomia incluem câncer de bexiga planejado para ser tratado com remoção da bexiga urinária e da próstata (cistoprostatectomia). A coorte benigna/cistectomia incluirá um total de 25 indivíduos.
Procedimento: Cistoprostatectomia radical e amostragem de sangue, urina e tecidos
Amostras basais de sangue e urina são coletadas no momento da cirurgia. A cistoprostatectomia radical é realizada de acordo com o protocolo de rotina. Procedimentos histopatológicos diagnósticos de rotina serão seguidos e amostras de tecido de estudo serão obtidas no departamento de patologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura da microbiota intestinal
Prazo: imediatamente antes da biópsia da próstata
Assinatura da microbiota intestinal em homens com câncer de próstata clinicamente significativo, câncer de próstata clinicamente não significativo e histologia benigna da próstata
imediatamente antes da biópsia da próstata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolômica intestinal
Prazo: imediatamente antes da biópsia da próstata
Características metabólicas no intestino em homens com diferentes assinaturas de microbiota intestinal
imediatamente antes da biópsia da próstata

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolômica da circulação sistêmica
Prazo: imediatamente antes da biópsia da próstata
Características metabólicas na circulação sistêmica em homens com diferentes assinaturas de microbiota intestinal
imediatamente antes da biópsia da próstata
Metabolômica do tecido da próstata
Prazo: imediatamente antes da biópsia da próstata
Características metabólicas no tecido da próstata em homens com diferentes assinaturas de microbiota intestinal
imediatamente antes da biópsia da próstata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Colaboradores

University of Turku

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J. Bostrom, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15/1801/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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