CellFX ® 良性甲状腺結節の経皮電極 (PE) 治療
2024年11月18日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
良性甲状腺結節の治療に CellFX® 経皮電極 (PE) システムを使用した初の臨床実現可能性研究
この臨床実現可能性研究の目的は、症候性の良性甲状腺結節の治療のための CellFX 経皮電極 (PE) システムの初期の臨床安全性とデバイスの性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
コホート 1: (CellFX PE 手順および手術) 最初の登録対象 5 人は、計画的に甲状腺切除術を受けた患者となります。 施設調査員は CellFX 手順を実行し、続いて超音波評価を行います。 その後、施設調査員は甲状腺の部分切除術または全摘術を行います。 CellFX の標的治療領域からの組織サンプルは、肉眼的および組織学的評価のために病理学研究室に送られます。 参加者は手術当日に研究を終了します。
コホート 2: (12 か月の追跡調査を伴う CellFX PE 処置) コホート 1 が完了すると、最大 25 人の被験者が超音波ガイド下での経皮的アプローチを使用した CellFX 治療を受けます。 CellFX 治療後、CellFX PE 処置後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月まで、すべての被験者を毎週追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア
- Ospedale del Mare | ASLNA1 Centro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上、または80歳以下である必要があります
- 参加者は、この臨床研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与え、同意が得られているものとします。
- 参加者は、超音波検査で確認された甲状腺結節のすべてのフォローアップ来院の診断を含む研究手順に従わなければなりません≤グレード3（2017 ACR TI-RADSおよび細針吸引生検FNA（ベセスダカテゴリーII））で、30日以内に標的結節に巨視的石灰化がないこと。入学の
- 参加者は最大寸法が6.0cm以下の単一結節を有する。
- 参加者は、スクリーニング訪問時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの低下など、甲状腺機能に異常がある可能性があります。
- スクリーニング訪問検査中に参加者に異常な頸部リンパ節がない
- 参加者に甲状腺結節があり、外観、圧迫感、または嚥下症状を引き起こしている
- 超音波評価により、参加者に声帯の可動性の異常がないことが確認された
除外基準:
- 参加者は植込み型電子医療機器を所有しています。 （ペースメーカー、植込み型除細動器など）
- 参加者は、CellFX PE手順の当日に発熱、白血球増加症、または静脈内抗生物質の投与を必要とする活動性の全身感染症を患っているか、CellFX PE手順前の過去2週間に頭頸部、肺または全身感染症の病歴がある。
- 参加者は免疫力が低下していることが知られている
- 参加者は、スポンサー、診療所、または研究の実施に関連する団体によって雇用されている個人を含む脆弱な集団のメンバーである
- 参加者は以前に首への放射線照射を受けていた
- 参加者は2人以上の第一度親族に家族性甲状腺がんの病歴がある
- 現在、血液疾患や出血傾向がある方、または抗血小板薬や抗凝固薬の継続投与が必要な方
- 悪性腫瘍が疑われる石灰化、不規則な縁、または超音波検査上の特徴の超音波検査の証拠
- 超音波検査で結節が反回神経と接触している可能性がある
- -治験責任医師が判断した不整脈、コントロール不良の高血圧、肝臓疾患または腎臓病の病歴、または心筋梗塞または構造的心臓病の最近の病歴
- 凝固機構の異常または出血傾向の既往
- 対側声帯機能の異常
- 割り当てられた鎮痛/麻酔に対するアレルギーまたは禁忌
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性
- 治験責任医師の意見において、参加者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると思われる状態または状況がある。
- 登録前の30日以内の他の治験薬、治療法、または装置の使用、または別の研究研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮治療アーム
ナノ秒パルスフィールドアブレーション (nsPFA) を使用した超音波ガイド下での CellFX 経皮治療
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ナノ秒パルスフィールドアブレーション (nsPFA) テクノロジーを使用した CellFX® 経皮電極による経皮治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスに重大な悪影響を及ぼす参加者の数
時間枠：CellFX PE 施術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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主要な安全性エンドポイントは、機器に対する重大な有害事象の発生率によって評価されます。
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CellFX PE 施術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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急性結節容積減少のある参加者の数
時間枠：CellFX PE 施術後 6 か月
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急性手術の成功とは、超音波検査による結節容積の 50% 以上の減少と、手術後 6 か月以内の重大な装置への悪影響がないことと定義されます。
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CellFX PE 施術後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof Stefano Spiezia, MD、Chief of Endocrine and Ultrasound Guided Surgery, Operative Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月13日
一次修了 (実際)
2024年11月18日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。