CellFX ® Percutaneous Electrode (PE) behandling af godartede skjoldbruskkirtelknolder

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være mindst 18 eller ikke ældre end 80 år
• Deltageren giver frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
• Deltageren skal overholde undersøgelsesprocedurer, herunder alle opfølgningsbesøg, diagnosticering af skjoldbruskkirtelknold bekræftet ved ultralyd ≤Grade 3 (2017 ACR TI-RADS og finnålsaspirationsbiopsi FNA (Bethesda kategori II) uden makrokalcifikationer i målknude inden for 30 dage af indskrivning
• Deltageren har en enkelt knude ≤ 6,0 cm i største dimension.
• Deltageren kan have unormal skjoldbruskkirtelfunktion, såsom undertrykte thyrotropin-niveauer (TSH) ved screeningsbesøget
• Deltageren har ingen unormale cervikale lymfeknuder under screeningsbesøgsundersøgelse
• Deltageren har skjoldbruskkirtelknold, der forårsager udseende, tryk eller synkesymptomer
• Deltageren har fravær af unormal stemmebåndsmobilitet ved ultralydsevaluering

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har et implanterbart elektronisk medicinsk udstyr. (dvs. pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator)
• Deltageren har en aktiv systemisk infektion på dagen for CellFX PE-proceduren med enten feber, leukocytose eller krævende intravenøs antibiotika eller historie med hoved- og hals-, lunge- eller systemisk infektion i de sidste 2 uger før CellFX PE-proceduren
• Deltageren er kendt for at være nedsat immunforsvar
• Deltageren er medlem af en sårbar befolkning, herunder personer ansat af sponsoren, klinikstedet eller enheden, der er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen
• Deltageren havde tidligere nakkebestråling
• Deltageren har tidligere haft familiær kræft i skjoldbruskkirtlen hos mere end to førstegradsslægtninge
• Deltagere, der i øjeblikket lider af hæmatologiske sygdomme eller blødningstendens, eller patienter, der i øjeblikket har behov for kontinuerlig administration af blodpladehæmmende og antikoagulerende lægemidler
• Ultrasonografiske tegn på forkalkninger, uregelmæssige marginer eller sonografiske træk, der er mistænkelige for malignitet
• Nodule er sandsynligvis i kontakt med den tilbagevendende larynxnerve ved ultralydsevaluering
• Anamnese med hjertearytmi, ukontrolleret hypertension, lever- eller nyresygdom eller nyere historie med myokardieinfarkter eller strukturel hjertesygdom som bestemt af investigator
• Anamnese med en koagulationsmekanismeforstyrrelse eller blødningstendens
• Unormal kontralateral stemmebåndsfunktion
• Allergi eller kontraindikation til tildelt analgesi/bedøvelse
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
• Har en tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening sætter deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
• Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel, terapi eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie