Léčba benigních uzlíků štítné žlázy pomocí perkutánní elektrody (PE) CellFX®

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být starší 18 let a nesmí být starší 80 let
• Účastník dává dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od koho byl souhlas získán.
• Účastník musí dodržovat studijní postupy, včetně všech následných návštěv, diagnóza uzlíku štítné žlázy potvrzená ultrasonografií ≤ 3. stupně (2017 ACR TI-RADS a tenkou jehlou aspirační biopsie FNA (Bethesda kategorie II) bez makrokalcifikace v cílovém uzlu do 30 dnů zápisu
• Účastník má jeden uzlík ≤ 6,0 cm v největším rozměru.
• Účastník může mít při screeningové návštěvě abnormální funkci štítné žlázy, jako je suprimovaná hladina tyreotropinu (TSH).
• Během screeningového vyšetření nemá účastník žádné abnormální cervikální lymfatické uzliny
• Účastník má uzlík štítné žlázy způsobující vzhled, tlak nebo příznaky polykání
• Účastník nemá při ultrazvukovém hodnocení abnormální pohyblivost hlasivek

Kritéria vyloučení:

• Účastník má implantovatelné elektronické zdravotnické zařízení. (tj. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor)
• Účastník má aktivní systémovou infekci v den procedury CellFX PE buď s horečkou, leukocytózou nebo vyžadující intravenózní antibiotika nebo anamnézou infekce hlavy a krku, plic nebo systémové infekce v posledních 2 týdnech před procedurou CellFX PE
• Je známo, že účastník má oslabenou imunitu
• Účastník je členem zranitelné populace včetně jednotlivců zaměstnaných sponzorem, klinikou nebo subjektem spojeným s prováděním studie
• Účastník měl předchozí ozařování krku
• Účastník má v anamnéze familiární karcinom štítné žlázy u více než dvou příbuzných prvního stupně
• Účastníci aktuálně trpící hematologickým onemocněním nebo sklonem ke krvácení nebo pacienti, kteří v současné době vyžadují nepřetržité podávání protidestičkových a antikoagulačních léků
• Ultrasonografický důkaz kalcifikací, nepravidelných okrajů nebo sonografických znaků, které jsou podezřelé z malignity
• Uzel pravděpodobně bude v kontaktu s recidivujícím laryngeálním nervem při ultrazvukovém vyšetření
• Anamnéza srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění jater nebo ledvin nebo nedávná anamnéza infarktu myokardu nebo strukturálního onemocnění srdce, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
• Anamnéza poruchy koagulačního mechanismu nebo tendence ke krvácení
• Abnormální kontralaterální funkce hlasivek
• Alergie nebo kontraindikace k přidělené analgezii/anestezii
• Ženy ve fertilním věku, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
• Vyskytují se jakékoli podmínky nebo situace, které podle názoru zkoušejícího vystavují účastníka významnému riziku, mohly by zkreslit výsledky studie nebo mohou významně narušit účast účastníka ve studii
• Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku, terapie nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo souběžnou účastí v jiné výzkumné studii