CellFX ® 经皮电极 (PE) 治疗良性甲状腺结节
2023年10月31日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
首次使用 CellFX® 经皮电极 (PE) 系统治疗良性甲状腺结节的临床可行性研究
本临床可行性研究的目的是评估 CellFX 经皮电极 (PE) 系统治疗有症状的良性甲状腺结节的初始临床安全性和设备性能。
研究概览
详细说明
第 1 组：（CellFX PE 程序和手术）前 5 名登记受试者将是计划进行甲状腺切除术的患者。 现场调查员将执行 CellFX 程序，然后进行超声评估。 然后，现场调查员将进行部分或全部甲状腺切除术。 来自 CellFX 目标治疗区域的组织样本将被送往病理学实验室进行总体和组织学评估。 参与者将在手术当天退出研究。
第 2 组：（CellFX PE 手术，随访 12 个月）第 1 组完成后，最多 25 名受试者将在超声引导下使用经皮方法接受 CellFX 治疗。 CellFX 治疗后，将每周对所有受试者进行随访，直至 CellFX PE 手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William Knape
- 电话号码：(510) 906-4649
- 邮箱：bknape@pulsebiosciences.com
研究联系人备份
- 姓名：Melanie Vandegrift
- 电话号码：(510) 906-4669
- 邮箱：melanie.vandegrift@pulsebiosciences.com
学习地点
-
-
-
Naples、意大利
- 招聘中
- Ospedale del Mare | ASLNA1 Centro
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接触：
- Prof Stefano Spiezia, MD
- 电话号码：39 3482217226
- 邮箱：stefanospiezia@tiroide.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁或不超过 80 岁
- 参与者自愿提供书面知情同意书参与本临床研究，并已获得其同意。
- 参与者必须遵守研究程序，包括通过超声检查确认的甲状腺结节的所有随访诊断≤3级（2017年ACR TI-RADS和细针抽吸活检FNA（贝塞斯达II类），并且30天内目标结节中没有宏观钙化入学人数
- 参与者的单个结节最大尺寸≤ 6.0 厘米。
- 参与者在筛选访视时可能出现甲状腺功能异常，例如促甲状腺素 (TSH) 水平受到抑制
- 筛选访视检查期间参与者没有发现异常颈部淋巴结
- 参与者患有甲状腺结节，导致出现外观、压力或吞咽症状
- 通过超声评估，参与者没有异常的声带活动性
排除标准：
- 参与者拥有植入式电子医疗设备。 （即起搏器、植入式心脏复律除颤器）
- 参与者在 CellFX PE 手术当天患有活动性全身感染，伴有发烧、白细胞增多或需要静脉注射抗生素，或者在 CellFX PE 手术前的最后 2 周内有头颈、肺部或全身感染史
- 已知参与者免疫力低下
- 参与者是弱势群体的成员，包括申办者、诊所或与开展研究相关的实体雇用的个人
- 参与者之前接受过颈部照射
- 参与者有两名以上一级亲属有家族性甲状腺癌病史
- 患有血液系统疾病或出血倾向的参与者，或目前需要持续服用抗血小板和抗凝药物的患者
- 超声证据显示钙化、不规则边缘或可疑恶性肿瘤的超声特征
- 超声评估结节可能与喉返神经接触
- 研究者确定有心律失常、未控制的高血压、肝脏或肾脏疾病的病史，或者最近有心肌梗塞或结构性心脏病的病史
- 有凝血机制障碍史或出血倾向
- 对侧声带功能异常
- 对指定镇痛/麻醉过敏或禁忌
- 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的育龄女性
- 研究者认为存在任何使参与者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰参与者参与研究的状况或情况
- 在入组或同时参与另一项研究之前 30 天内使用任何其他研究药物、疗法或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮治疗臂
使用纳秒脉冲场消融 (nsPFA) 在超声引导下进行 CellFX 经皮治疗
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采用纳秒脉冲场消融 (nsPFA) 技术的 CellFX® 经皮电极进行经皮治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受到严重器械不良影响的参与者人数
大体时间：CellFX PE 手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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主要安全终点将根据设备严重不良反应的发生率进行评估
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CellFX PE 手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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患有急性结节体积减少的参与者人数
大体时间：CellFX PE 手术后 6 个月
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急性手术成功定义为超声检查显示结节体积减少 ≥ 50%，并且在手术后 6 个月内没有严重的器械不良反应
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CellFX PE 手术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof Stefano Spiezia, MD、Chief of Endocrine and Ultrasound Guided Surgery, Operative Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月13日
初级完成 (估计的)
2024年11月22日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (估计的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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