Tratamiento con electrodo percutáneo (PE) CellFX ® de nódulos tiroideos benignos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener al menos 18 años y no más de 80 años.
• El participante da su consentimiento informado voluntario y por escrito para participar en esta investigación clínica y de quién se ha obtenido el consentimiento.
• El participante debe cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento, diagnóstico de nódulo tiroideo confirmado mediante ecografía ≤Grado 3 (ACR TI-RADS 2017 y biopsia por aspiración con aguja fina FNA (categoría II de Bethesda) sin macrocalcificaciones en el nódulo objetivo dentro de los 30 días. de inscripción
• El participante tiene un nódulo único ≤ 6,0 cm en su dimensión mayor.
• El participante puede tener una función tiroidea anormal, como niveles suprimidos de tirotropina (TSH), en la visita de selección.
• El participante no tiene ganglios linfáticos cervicales anormales durante el examen de la visita de selección
• El participante tiene un nódulo tiroideo que causa síntomas de apariencia, presión o deglución.
• El participante tiene ausencia de movilidad anormal de las cuerdas vocales según la evaluación por ultrasonido.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene un dispositivo médico electrónico implantable. (es decir, marcapasos, desfibrilador automático implantable)
• El participante tiene una infección sistémica activa el día del procedimiento CellFX PE con fiebre, leucocitosis o que requiere antibióticos intravenosos o antecedentes de infección de cabeza y cuello, pulmonar o sistémica en las últimas 2 semanas antes del procedimiento CellFX PE
• Se sabe que el participante tiene un sistema inmunológico comprometido.
• El participante es miembro de una población vulnerable, incluidas las personas empleadas por el patrocinador, el sitio clínico o la entidad asociada con la realización del estudio.
• El participante había recibido irradiación previa del cuello.
• El participante tiene antecedentes de cáncer de tiroides familiar en más de dos familiares de primer grado.
• Participantes que actualmente padecen enfermedades hematológicas o tendencia hemorrágica, o pacientes que actualmente requieren la administración continua de fármacos antiplaquetarios y anticoagulantes.
• Evidencia ecográfica de calcificaciones, márgenes irregulares o características ecográficas sospechosas de malignidad.
• Es probable que el nódulo esté en contacto con el nervio laríngeo recurrente en la evaluación ecográfica
• Antecedentes de arritmia cardíaca, hipertensión no controlada, enfermedad hepática o renal, o antecedentes recientes de infartos de miocardio o enfermedad cardíaca estructural según lo determine el investigador.
• Historia de un trastorno del mecanismo de coagulación o tendencia al sangrado.
• Función anormal de las cuerdas vocales contralaterales.
• Alergia o contraindicación a la analgesia/anestesia asignada.
• Mujeres en edad fértil que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio.
• Tiene cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, ponga al participante en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.
• Uso de cualquier otro medicamento, terapia o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación simultánea en otro estudio de investigación.