Чрескожное лечение доброкачественных узлов щитовидной железы с помощью CellFX ® (PE)

Критерии включения:

• Участник должен быть не моложе 18 и не старше 80 лет.
• Участник дает добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и указывает, от кого согласие было получено.
• Участник должен соблюдать процедуры исследования, включая все последующие визиты с диагнозом узла щитовидной железы, подтвержденным ультразвуковым исследованием <3 степени тяжести (ACR TI-RADS 2017 года и тонкоигольной аспирационной биопсией FNA (категория II по Bethesda) без макрокальцификаций в целевом узле в течение 30 дней. зачисления
• У участника имеется одиночный узел размером ≤ 6,0 см в наибольшем измерении.
• Во время скринингового визита у участника может быть аномальная функция щитовидной железы, например, пониженный уровень тиреотропина (ТТГ).
• Во время скринингового визита у участника не выявлено аномальных шейных лимфатических узлов.
• У участника имеется узел щитовидной железы, вызывающий появление симптомов давления или глотания.
• По данным ультразвукового исследования, у участника отсутствует аномальная подвижность голосовых связок.

Критерий исключения:

• У участника имеется имплантируемое электронное медицинское устройство. (например, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
• В день процедуры CellFX PE у участника имеется активная системная инфекция с лихорадкой, лейкоцитозом или необходимостью внутривенного введения антибиотиков, либо в анамнезе были инфекции головы и шеи, легочные или системные инфекции за последние 2 недели до процедуры CellFX PE.
• Известно, что у участника снижен иммунитет.
• Участник является членом уязвимой группы населения, включая лиц, нанятых спонсором, клиникой или организацией, связанной с проведением исследования.
• Участник ранее перенес облучение шеи.
• У участника в анамнезе семейный рак щитовидной железы более чем у двух родственников первой степени родства.
• Участники, в настоящее время страдающие гематологическими заболеваниями или склонностью к кровотечениям, или пациенты, которым в настоящее время требуется постоянный прием антиагрегантов и антикоагулянтов.
• Ультрасонографические признаки кальцификатов, неровных границ или сонографических признаков, подозрительных на злокачественное новообразования.
• При ультразвуковом исследовании узел, скорее всего, контактирует с возвратным гортанным нервом.
• Сердечная аритмия в анамнезе, неконтролируемая гипертония, заболевания печени или почек или недавние инфаркты миокарда или структурные заболевания сердца по определению исследователя.
• Нарушение механизма свертывания крови или склонность к кровотечениям в анамнезе
• Нарушение функции контралатеральной голосовой связки
• Аллергия или противопоказания к назначенному анальгетику/анестезии.
• Женщины детородного возраста, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в течение периода исследования.
• Иметь какое-либо состояние или ситуацию, которая, по мнению исследователя, подвергает участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию участника в исследовании.
• Использование любого другого исследуемого препарата, терапии или устройства в течение 30 дней до регистрации или одновременного участия в другом исследовании.