Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CellFX ® perkutan elektrode (PE) behandling av benigne skjoldbruskknuter

31. oktober 2023 oppdatert av: Pulse Biosciences, Inc.

Første kliniske gjennomførbarhetsstudie ved bruk av CellFX® Percutaneous Electrode (PE)-systemet for behandling av godartede skjoldbruskknuter

Målet med denne kliniske gjennomførbarhetsstudien er å evaluere innledende klinisk sikkerhet og utstyrsytelse til CellFX Percutaneous Electrode (PE) System for behandling av symptomatiske godartede skjoldbruskknuter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kohort 1: (CellFX PE-prosedyre og kirurgi) De første fem registrerte forsøkspersonene vil være pasienter med planlagt tyreoidektomi. Stedets etterforsker vil utføre CellFX-prosedyren etterfulgt av en ultralydsevaluering. Utforskeren vil deretter utføre en delvis eller total tyreoidektomi. Vevsprøver fra de CellFX-målrettede behandlede områdene vil bli sendt til patologilaboratoriet for grov og histologisk evaluering. Deltakeren vil forlate studien samme dag som operasjonen.

Kohort 2: (CellFX PE-prosedyre med 12 måneders oppfølging) Når kohort 1 er fullført, vil opptil 25 forsøkspersoner gjennomgå en CellFX-behandling ved bruk av en perkutan tilnærming under ultralydveiledning. Etter CellFX-behandling vil alle forsøkspersoner følges ukentlig inntil 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter CellFX PE-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale del Mare | ASLNA1 Centro
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være minst 18 år eller ikke eldre enn 80 år
  • Deltaker gir frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og fra hvem samtykke er innhentet.
  • Deltakeren må overholde studieprosedyrene inkludert alle oppfølgingsbesøk diagnostisering av skjoldbruskknute bekreftet ved ultralyd ≤Grade 3 (2017 ACR TI-RADS og finnålsaspirasjonsbiopsi FNA (Bethesda kategori II) uten makrokalsifikasjoner i målknuten innen 30 dager av påmelding
  • Deltakeren har en enkelt knute ≤ 6,0 cm i største dimensjon.
  • Deltakeren kan ha unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, for eksempel undertrykte tyrotropinnivåer (TSH) ved screeningbesøket
  • Deltakeren har ingen unormale cervikale lymfeknuter under screeningbesøksundersøkelse
  • Deltakeren har skjoldbruskknute som forårsaker utseende, trykk eller svelgesymptomer
  • Deltakeren har fravær av unormal stemmebåndsmobilitet ved ultralydevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har et implanterbart elektronisk medisinsk utstyr. (dvs. pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator)
  • Deltakeren har en aktiv systemisk infeksjon på dagen for CellFX PE-prosedyren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika eller historie med hode- og nakke-, lunge- eller systemisk infeksjon de siste 2 ukene før CellFX PE-prosedyren
  • Deltakeren er kjent for å være nedsatt immunforsvar
  • Deltakeren er medlem av en sårbar populasjon, inkludert personer ansatt av sponsoren, klinikken eller enheten knyttet til gjennomføringen av studien
  • Deltakeren hadde tidligere nakkebestråling
  • Deltakeren har tidligere hatt familiær kreft i skjoldbruskkjertelen hos mer enn to førstegradsslektninger
  • Deltakere som for tiden lider av hematologiske sykdommer eller blødningstendenser, eller pasienter som for øyeblikket trenger kontinuerlig administrering av blodplatehemmende og antikoagulerende legemidler
  • Ultrasonografiske bevis på forkalkninger, uregelmessige marginer eller sonografiske trekk som er mistenkelige for malignitet
  • Nodule vil sannsynligvis være i kontakt med den tilbakevendende larynxnerven ved ultralydevaluering
  • Anamnese med hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon, lever- eller nyresykdom, eller nyere historie med hjerteinfarkt eller strukturell hjertesykdom som bestemt av etterforskeren
  • Anamnese med en koagulasjonsmekanismeforstyrrelse eller blødningstendens
  • Unormal kontralateral stemmebåndfunksjon
  • Allergi eller kontraindikasjon mot tildelt analgesi/anestesi
  • Kvinner i fertil alder som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Har en tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening setter deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien betydelig.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner, terapier eller utstyr innen 30 dager før innmelding eller samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan behandlingsarm
CellFX perkutan behandling under ultralydveiledning ved bruk av nanosekunds pulsfeltablasjon (nsPFA)
Enhet: CellFX® Percutaneous Electrode (PE) System
Perkutan behandling med CellFX® Percutaneous Electrode ved bruk av nanosekunders pulsfeltablasjonsteknologi (nsPFA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter CellFX PE-prosedyre
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli vurdert ut fra forekomsten av alvorlige uønskede effekter på enheten
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter CellFX PE-prosedyre
Antall deltakere med akutt nodulært volumtap
Tidsramme: 6 måneder etter CellFX PE-prosedyre
Akutt prosedyresuksess definert som et ≥ 50 % knutevolumtap ved ultralyd og uten alvorlige uønskede enheter innen 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter CellFX PE-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Stefano Spiezia, MD, Chief of Endocrine and Ultrasound Guided Surgery, Operative Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP-TF-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskknute (godartet)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere