CellFX ® perkutaaninen elektrodi (PE) hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoito
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pulse Biosciences, Inc.
Ensimmäinen kliininen toteutettavuustutkimus, jossa käytettiin CellFX®-perkutaanista elektrodijärjestelmää (PE) hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon
Tämän kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida CellFX Percutaneous Electrode (PE) -järjestelmän kliinistä alustavaa turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä oireisten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortti 1: (CellFX PE-toimenpiteet ja -leikkaus) Ensimmäiset viisi tutkimushenkilöä ovat potilaita, joille on suunniteltu kilpirauhasen poisto. Paikan tutkija suorittaa CellFX-toimenpiteen, jota seuraa ultraääniarviointi. Tämän jälkeen tutkija suorittaa osittaisen tai täydellisen kilpirauhasen poiston. Kudosnäytteet CellFX-kohdekohteilta käsitellyiltä alueilta lähetetään patologian laboratorioon yleistä ja histologista arviointia varten. Osallistuja poistuu tutkimuksesta samana leikkauspäivänä.
Kohortti 2: (CellFX PE-menettely 12 kuukauden seurannalla) Kun kohortti 1 on suoritettu, jopa 25 potilaalle suoritetaan CellFX-hoito käyttämällä ihon kautta tapahtuvaa lähestymistapaa ultraääniohjauksessa. CellFX-hoidon jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurataan viikoittain 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan CellFX PE-toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia
- Ospedale del Mare | ASLNA1 Centro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tai enintään 80-vuotias
- Osallistuja antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja keneltä suostumus on saatu.
- Osallistujan on noudatettava tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaikki seurantakäyntien diagnoosit kilpirauhasen kyhmystä, joka on vahvistettu ultraäänitutkimuksella ≤ Grade 3 (2017 ACR TI-RADS ja hienoneulainen aspiraatiobiopsia FNA (Bethesda kategoria II ) ilman makrokalkkeutumista kohdekyhmyssä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Osallistujalla on yksi kyhmy ≤ 6,0 cm suurinta.
- Osallistujalla voi olla epänormaali kilpirauhasen toiminta, kuten tyrotropiinin (TSH) taso, seulontakäynnillä
- Osallistujalla ei ole poikkeavia kohdunkaulan imusolmukkeita seulontakäynnin aikana
- Osallistujalla on kilpirauhasen kyhmy, joka aiheuttaa ulkonäköä, painetta tai nielemisoireita
- Osallistujalla ei ole ultraäänitutkimuksen perusteella epänormaalia äänihuutojen liikkuvuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on implantoitava elektroninen lääketieteellinen laite. (eli sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori)
- Osallistujalla on CellFX PE -toimenpiteen päivänä aktiivinen systeeminen infektio, johon liittyy joko kuumetta, leukosytoosia tai suonensisäistä antibioottia, tai hänellä on ollut pään ja kaulan, keuhko- tai systeeminen infektio viimeisen 2 viikon aikana ennen CellFX PE -toimenpidettä
- Osallistujan tiedetään olevan immuunipuutos
- Osallistuja on haavoittuvan väestön jäsen, mukaan lukien sponsorin, klinikan tai tutkimuksen suorittamiseen liittyvän tahon palveluksessa olevat henkilöt
- Osallistujalla oli aikaisempi kaulasäteilytys
- Osallistujalla on ollut suvullinen kilpirauhassyöpä yli kahdella ensimmäisen asteen sukulaisella
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä hematologisia sairauksia tai verenvuototaipumusta, tai potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa verihiutaleiden ja antikoagulanttien antamista
- Ultraäänitodistus kalkkeutumisesta, epäsäännöllisistä reunoista tai sonografisista piirteistä, jotka epäilevät pahanlaatuisuutta
- Kyhmy on todennäköisesti kosketuksissa toistuvaan kurkunpään hermoon ultraäänitutkimuksessa
- Anamneesissa sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, maksasairaus tai munuaissairaus tai viimeaikainen sydäninfarkti tai rakenteellinen sydänsairaus tutkijan määrittämänä
- Hyytymismekanismin häiriö tai verenvuototaipumus historiassa
- Epänormaali kontralateraalinen äänihuulun toiminta
- Allergia tai vasta-aihe määrätyn analgesian/anestesian käyttöön
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- sinulla on jokin ehto tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen, hoidon tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai samanaikaista osallistumista toiseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen hoitovarsi
CellFX perkutaaninen hoito ultraääniohjauksella nanosekunnin pulssikentän ablaatiolla (nsPFA)
|
Perkutaaninen hoito CellFX®-perkutaanisella elektrodilla nanosekunnin pulssikenttäablaatio (nsPFA) -teknologialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia laitevaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta CellFX PE -toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioidaan laitteen vakavien haitallisten vaikutusten esiintyvyyden perusteella
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta CellFX PE -toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti nodulaarinen tilavuuden menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta CellFX PE -toimenpiteen jälkeen
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään ≥ 50 %:n kyhmytilavuuden menetykseksi ultraäänitutkimuksella ja ilman vakavia haitallisia laitevaikutuksia 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
6 kuukautta CellFX PE -toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Stefano Spiezia, MD, Chief of Endocrine and Ultrasound Guided Surgery, Operative Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-TF-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .