양성 갑상선 결절의 CellFX ® 경피 전극(PE) 치료
2024년 11월 18일 업데이트: Pulse Biosciences, Inc.
양성 갑상선 결절 치료를 위해 CellFX® 경피 전극(PE) 시스템을 사용한 최초의 임상 타당성 연구
이 임상 타당성 연구의 목적은 증상이 있는 양성 갑상선 결절 치료를 위한 CellFX 경피 전극(PE) 시스템의 초기 임상 안전성과 장치 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코호트 1: (CellFX PE 시술 및 수술) 등록된 처음 5명의 대상자는 계획된 갑상선 절제술을 받은 환자입니다. 현장 조사관은 CellFX 절차를 수행한 후 초음파 평가를 수행합니다. 그런 다음 현장 조사관은 부분 또는 전체 갑상선 절제술을 시행합니다. CellFX 표적 치료 부위의 조직 샘플은 총체적 및 조직학적 평가를 위해 병리학 실험실로 보내집니다. 참가자는 수술 당일 연구를 종료합니다.
코호트 2: (12개월 추적 관찰이 포함된 CellFX PE 절차) 코호트 1이 완료되면 최대 25명의 피험자가 초음파 유도 하에 경피적 접근법을 사용하여 CellFX 치료를 받게 됩니다. CellFX 치료 후 모든 피험자는 CellFX PE 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월까지 매주 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아
- Ospedale del Mare | ASLNA1 Centro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상 80세 이하여야 합니다.
- 참가자는 본 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공하고 동의를 얻었습니다.
- 참가자는 30일 이내에 표적 결절에 거대 석회화가 없는 초음파 촬영 ≤Grade 3(2017 ACR TI-RADS 및 세침 흡인 생검 FNA(Bethesda 카테고리 II))로 확인된 갑상선 결절에 대한 모든 후속 방문 진단을 포함한 연구 절차를 준수해야 합니다. 등록의
- 참가자는 최대 크기가 6.0cm 이하인 단일 결절을 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 저하되는 등 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있을 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 검사 중 경추 림프절에 이상이 없습니다.
- 참가자에게 외모, 압박감 또는 삼키는 증상을 유발하는 갑상선 결절이 있습니다.
- 참가자는 초음파 평가에서 비정상적인 성대 이동성이 없습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이식 가능한 전자 의료 기기를 가지고 있습니다. (예: 심장박동기, 이식형 제세동기)
- 참가자는 CellFX PE 시술 당일 발열, 백혈구 증가증 또는 정맥 항생제가 필요한 활동성 전신 감염이 있거나 CellFX PE 시술 전 지난 2주 동안 두경부, 폐 또는 전신 감염의 병력이 있는 경우
- 참가자는 면역력이 저하된 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 후원자, 진료소 또는 연구 수행과 관련된 단체에 고용된 개인을 포함하여 취약한 인구 집단의 구성원입니다.
- 참가자는 이전에 목에 방사선 조사를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 2명 이상의 1촌 친척에게 가족성 갑상선암 병력이 있습니다.
- 현재 혈액질환 또는 출혈경향을 앓고 있는 참가자 또는 현재 항혈소판제, 항응고제를 지속적으로 투여해야 하는 환자
- 석회화, 불규칙한 경계 또는 악성이 의심되는 초음파 특징에 대한 초음파 증거
- 초음파 검사상 반회후두신경과 접촉할 가능성이 있는 결절
- 심부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환의 병력, 또는 연구자가 결정한 심근경색 또는 구조적 심장 질환의 최근 병력
- 응고 메커니즘 장애 또는 출혈 경향의 병력
- 비정상적인 반대쪽 성대 기능
- 지정된 진통제/마취에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임기 여성
- 연구자의 의견으로는 참가자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황이 있는 경우
- 다른 연구에 등록하거나 동시에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구용 약물, 치료법 또는 장치를 사용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 치료 팔
나노초 펄스장 절제(nsPFA)를 이용한 초음파 유도 하의 CellFX 경피 치료
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나노초 펄스 필드 절제(nsPFA) 기술을 사용하는 CellFX® 경피 전극을 사용한 경피 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용을 겪은 참가자 수
기간: CellFX PE 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1차 안전성 평가변수는 기기에 심각한 부작용이 발생한 경우로 평가됩니다.
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CellFX PE 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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급성 결절성 용적 손실이 있는 참가자 수
기간: CellFX PE 시술 후 6개월
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초음파 검사를 통해 결절 부피가 50% 이상 손실되고 시술 후 6개월 이내에 심각한 부작용이 없는 경우로 정의되는 급성 시술 성공
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CellFX PE 시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof Stefano Spiezia, MD, Chief of Endocrine and Ultrasound Guided Surgery, Operative Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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