Tratamento com eletrodo percutâneo (PE) CellFX ® de nódulos benignos da tireoide

Critério de inclusão:

• O participante deve ter pelo menos 18 anos ou no máximo 80 anos de idade
• O participante dá consentimento informado voluntário e por escrito para participar nesta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
• O participante deve cumprir os procedimentos do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento, diagnóstico de nódulo tireoidiano confirmado por ultrassonografia ≤ Grau 3 (2017 ACR TI-RADS e biópsia aspirativa com agulha fina FNA (categoria Bethesda II) sem macrocalcificações no nódulo alvo dentro de 30 dias de inscrição
• Participante apresenta nódulo único ≤ 6,0 cm na maior dimensão.
• O participante pode ter função tireoidiana anormal, como níveis suprimidos de tireotropina (TSH), na consulta de triagem
• O participante não apresenta linfonodos cervicais anormais durante o exame da consulta de triagem
• O participante tem nódulo na tireoide causando sintomas de aparência, pressão ou deglutição
• O participante apresenta ausência de mobilidade anormal das cordas vocais pela avaliação ultrassonográfica

Critério de exclusão:

• O participante possui um dispositivo médico eletrônico implantável. (ou seja, marcapasso, cardioversor desfibrilador implantável)
• O participante tem uma infecção sistêmica ativa no dia do procedimento CellFX PE com febre, leucocitose ou necessidade de antibióticos intravenosos ou histórico de cabeça e pescoço, infecção pulmonar ou sistêmica nas últimas 2 semanas antes do procedimento CellFX PE
• O participante é conhecido por estar imunocomprometido
• O participante é membro de uma população vulnerável, incluindo indivíduos empregados pelo Patrocinador, clínica ou entidade associada à condução do estudo
• O participante teve irradiação anterior no pescoço
• O participante tem histórico de câncer de tireoide familiar em mais de dois parentes de primeiro grau
• Participantes que atualmente sofrem de doenças hematológicas ou tendência a sangramento, ou pacientes que atualmente necessitam de administração contínua de medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes
• Evidência ultrassonográfica de calcificações, margens irregulares ou características ultrassonográficas suspeitas de malignidade
• Nódulo com probabilidade de estar em contato com o nervo laríngeo recorrente na avaliação ultrassonográfica
• História de arritmia cardíaca, hipertensão não controlada, doença hepática ou renal, ou história recente de infartos do miocárdio ou doença cardíaca estrutural, conforme determinado pelo investigador
• História de distúrbio do mecanismo de coagulação ou tendência a sangramento
• Função anormal das cordas vocais contralaterais
• Alergia ou contraindicação à analgesia/anestesia designada
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
• Ter qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador, coloque o participante em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do participante no estudo
• Uso de qualquer outro medicamento, terapia ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa