CellFX ® Elektroda przezskórna (PE) Leczenie łagodnych guzków tarczycy
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pulse Biosciences, Inc.
Pierwsze kliniczne badanie wykonalności stosowania systemu elektrod przezskórnych (PE) CellFX® w leczeniu łagodnych guzków tarczycy
Celem tego klinicznego badania wykonalności jest ocena wstępnego bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia systemu elektrod przezskórnych CellFX (PE) w leczeniu objawowych łagodnych guzków tarczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorta 1: (zabieg i zabieg chirurgiczny CellFX PE) Pierwszych pięciu włączonych uczestników to pacjenci po planowanej wycięciu tarczycy. Osoba przeprowadzająca badanie w ośrodku przeprowadzi procedurę CellFX, po której nastąpi ocena ultrasonograficzna. Następnie lekarz prowadzący przeprowadzi częściową lub całkowitą tyreoidektomię. Próbki tkanek z obszarów poddanych działaniu CellFX zostaną przesłane do laboratorium patologicznego w celu oceny ogólnej i histologicznej. Uczestnik opuści badanie tego samego dnia po operacji.
Kohorta 2: (procedura CellFX PE z 12-miesięczną obserwacją) Po zakończeniu Kohorty 1 maksymalnie 25 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi CellFX z dostępu przezskórnego pod kontrolą USG. Po leczeniu CellFX wszyscy pacjenci będą obserwowani co tydzień przez 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu CellFX PE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy
- Ospedale del Mare | ASLNA1 Centro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i nie więcej niż 80 lat
- Uczestnik wyraża dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od której zgodę uzyskał.
- Uczestnik musi przestrzegać procedur badania, w tym wszystkich wizyt kontrolnych. Diagnoza guzka tarczycy potwierdzona ultrasonografią ≤ stopnia 3 (2017 ACR TI-RADS i biopsja aspiracyjna cienkoigłowa FNA (kategoria Bethesda II) bez makrozwapnień w guzku docelowym w ciągu 30 dni rekrutacyjny
- U pacjentki występuje pojedynczy guzek o największym wymiarze ≤ 6,0 cm.
- Podczas wizyty przesiewowej u uczestnika może występować nieprawidłowa czynność tarczycy, np. obniżony poziom tyreotropiny (TSH).
- Podczas wizyty przesiewowej u uczestniczki nie stwierdzono nieprawidłowości w węzłach chłonnych szyjnych
- U uczestnika występuje guzek tarczycy powodujący pojawienie się objawów ucisku lub połykania
- W badaniu ultrasonograficznym u uczestnika nie stwierdzono nieprawidłowej ruchomości strun głosowych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik posiada wszczepialne elektroniczne urządzenie medyczne. (tj. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
- W dniu zabiegu CellFX PE u uczestnika występuje aktywna infekcja ogólnoustrojowa, objawiająca się gorączką, leukocytozą lub koniecznością dożylnego podania antybiotyków, albo w wywiadzie infekcja głowy i szyi, płuc lub ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 2 tygodni przed zabiegiem CellFX PE
- Wiadomo, że uczestnik ma obniżoną odporność
- Uczestnik jest członkiem bezbronnej populacji, w tym osobami zatrudnionymi przez Sponsora, placówką kliniczną lub podmiotem powiązanym z prowadzeniem badania
- Uczestnik przeszedł wcześniej napromienianie szyi
- Uczestnik ma historię rodzinnego raka tarczycy u więcej niż dwóch krewnych pierwszego stopnia
- Uczestnicy obecnie cierpiący na choroby hematologiczne lub skłonność do krwawień lub pacjenci wymagający obecnie ciągłego podawania leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych
- Ultrasonograficzne dowody zwapnień, nieregularnych brzegów lub cech ultrasonograficznych podejrzanych o złośliwość
- W badaniu ultrasonograficznym guzek prawdopodobnie styka się z nerwem krtaniowym wstecznym
- Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie, choroba wątroby lub nerek lub niedawny zawał mięśnia sercowego lub strukturalna choroba serca, zgodnie z ustaleniami badacza
- Historia zaburzeń mechanizmu krzepnięcia lub skłonność do krwawień
- Nieprawidłowa funkcja kontralateralnego strun głosowych
- Alergia lub przeciwwskazanie do przypisanej analgezji/znieczulenia
- Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- Czy występuje stan lub sytuacja, która w opinii Badacza naraża uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku, terapii lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub równoczesnym udziałem w innym badaniu badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do leczenia przezskórnego
Zabieg przezskórny CellFX pod kontrolą USG przy użyciu nanosekundowej ablacji pola impulsowego (nsPFA)
|
Leczenie przezskórne za pomocą elektrody przezskórnej CellFX® z wykorzystaniem technologii ablacji w polu impulsowym nanosekundowym (nsPFA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi niekorzystnymi skutkami działania urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu CellFX PE
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie częstości występowania poważnych działań niepożądanych wyrobu
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu CellFX PE
|
|
Liczba uczestników z ostrą guzową utratą objętości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu CellFX PE
|
Ostry sukces zabiegu definiowany jako utrata objętości guzka o ≥ 50% w badaniu ultrasonograficznym i bez poważnych działań niepożądanych urządzenia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
|
6 miesięcy po zabiegu CellFX PE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Stefano Spiezia, MD, Chief of Endocrine and Ultrasound Guided Surgery, Operative Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP-TF-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .