Elettrodo percutaneo (PE) CellFX ® Trattamento dei noduli tiroidei benigni
18 novembre 2024 aggiornato da: Pulse Biosciences, Inc.
Primo studio di fattibilità clinica sull'utilizzo del sistema di elettrodi percutanei (PE) CellFX® per il trattamento dei noduli tiroidei benigni
L'obiettivo di questo studio di fattibilità clinica è valutare la sicurezza clinica iniziale e le prestazioni del dispositivo del sistema di elettrodi percutanei (PE) CellFX per il trattamento dei noduli tiroidei benigni sintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Coorte 1: (Procedura e chirurgia PE CellFX) I primi cinque soggetti arruolati saranno pazienti con tiroidectomia pianificata. L'investigatore del sito eseguirà la procedura CellFX seguita da una valutazione ecografica. Il ricercatore del sito eseguirà quindi una tiroidectomia parziale o totale. I campioni di tessuto provenienti dalle aree trattate target di CellFX verranno inviati al laboratorio di patologia per la valutazione macroscopica e istologica. Il partecipante uscirà dallo studio lo stesso giorno dell'intervento.
Coorte 2: (procedura CellFX PE con 12 mesi di follow-up) Una volta completata la coorte 1, fino a 25 soggetti verranno sottoposti a un trattamento CellFX utilizzando un approccio percutaneo sotto guida ecografica. Dopo il trattamento con CellFX, tutti i soggetti saranno seguiti settimanalmente fino a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura PE CellFX.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia
- Ospedale del Mare | ASLNA1 Centro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni o non più di 80 anni
- Il partecipante fornisce il consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e da chi è stato ottenuto il consenso.
- Il partecipante deve rispettare le procedure dello studio, comprese tutte le visite di follow-up con diagnosi di nodulo tiroideo confermato dall'ecografia ≤ Grado 3 (2017 ACR TI-RADS e biopsia con ago sottile FNA (categoria Bethesda II) senza macro-calcificazioni nel nodulo target entro 30 giorni di iscrizione
- Il partecipante ha un singolo nodulo ≤ 6,0 cm nella dimensione massima.
- Il partecipante potrebbe avere una funzione tiroidea anormale, come livelli di tireotropina (TSH) soppressi, alla visita di screening
- Il partecipante non ha linfonodi cervicali anomali durante l'esame della visita di screening
- Il partecipante presenta un nodulo tiroideo che causa comparsa, pressione o sintomi di deglutizione
- Il partecipante presenta assenza di mobilità anormale delle corde vocali mediante valutazione ecografica
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è portatore di un dispositivo medico elettronico impiantabile. (ad esempio, pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile)
- Il partecipante ha un'infezione sistemica attiva il giorno della procedura CellFX PE con febbre, leucocitosi o necessita di antibiotici per via endovenosa o storia di infezione della testa e del collo, polmonare o sistemica nelle ultime 2 settimane prima della procedura CellFX PE
- È noto che il partecipante è immunocompromesso
- Il partecipante è un membro di una popolazione vulnerabile, compresi gli individui impiegati dallo Sponsor, dalla struttura clinica o dall'entità associata alla conduzione dello studio
- Il partecipante aveva avuto una precedente irradiazione del collo
- Il partecipante ha una storia di cancro familiare alla tiroide in più di due parenti di primo grado
- Partecipanti attualmente affetti da malattie ematologiche o tendenza al sanguinamento, o pazienti che attualmente necessitano di somministrazione continua di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti
- Evidenza ecografica di calcificazioni, margini irregolari o caratteristiche ecografiche sospette di malignità
- È probabile che il nodulo sia in contatto con il nervo laringeo ricorrente alla valutazione ecografica
- Storia di aritmia cardiaca, ipertensione non controllata, malattia epatica o renale o storia recente di infarto miocardico o malattia cardiaca strutturale come determinato dallo sperimentatore
- Storia di un disturbo del meccanismo della coagulazione o tendenza al sanguinamento
- Funzione anormale delle corde vocali controlaterali
- Allergia o controindicazione all'analgesia/anestesia assegnata
- Donne in età fertile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Presentare qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio
- Utilizzo di qualsiasi altro farmaco, terapia o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio per trattamento percutaneo
Trattamento percutaneo CellFX sotto guida ecografica mediante ablazione a campo di impulsi di nanosecondi (nsPFA)
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Trattamento percutaneo con elettrodo percutaneo CellFX® utilizzando la tecnologia di ablazione a campo di impulsi di nanosecondi (nsPFA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con gravi effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura PE CellFX
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L'endpoint primario di sicurezza sarà valutato in base all'incidenza di effetti avversi gravi del dispositivo
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura PE CellFX
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Numero di partecipanti con perdita di volume nodulare acuta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura PE CellFX
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Successo procedurale acuto definito come perdita di volume del nodulo ≥ 50% mediante ecografia e senza effetti avversi gravi del dispositivo entro 6 mesi dalla procedura
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6 mesi dopo la procedura PE CellFX
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Stefano Spiezia, MD, Chief of Endocrine and Ultrasound Guided Surgery, Operative Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP-TF-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .