CellFX® Perkutane Elektrode (PE) Behandlung von gutartigen Schilddrüsenknoten

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss mindestens 18 und darf nicht älter als 80 Jahre sein
• Der Teilnehmer gibt eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung und von der Person, von der die Einwilligung eingeholt wurde.
• Der Teilnehmer muss die Studienverfahren einhalten, einschließlich aller Nachuntersuchungen. Die Diagnose eines Schilddrüsenknotens wurde durch Ultraschall ≤ Grad 3 (ACR TI-RADS 2017) und Feinnadelaspirationsbiopsie FNA (Bethesda Kategorie II) bestätigt, ohne dass es innerhalb von 30 Tagen zu Makroverkalkungen im Zielknoten kam der Einschreibung
• Der Teilnehmer hat einen einzelnen Knoten mit einer Größe von ≤ 6,0 cm in der größten Ausdehnung.
• Der Teilnehmer könnte beim Screening-Besuch eine abnormale Schilddrüsenfunktion, wie z. B. einen verminderten Thyrotropinspiegel (TSH), haben
• Der Teilnehmer hatte während der Screening-Besuchsuntersuchung keine abnormalen Halslymphknoten
• Der Teilnehmer hat einen Schilddrüsenknoten, der zu Druck- oder Schluckbeschwerden führt
• Laut Ultraschalluntersuchung weist der Teilnehmer keine abnormale Stimmbandbeweglichkeit auf

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer verfügt über ein implantierbares elektronisches medizinisches Gerät. (z. B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
• Der Teilnehmer leidet am Tag des CellFX PE-Eingriffs an einer aktiven systemischen Infektion mit entweder Fieber, Leukozytose oder der Notwendigkeit intravenöser Antibiotika oder in der Vorgeschichte von Kopf-Hals-, Lungen- oder systemischen Infektionen in den letzten 2 Wochen vor dem CellFX PE-Eingriff
• Es ist bekannt, dass der Teilnehmer immungeschwächt ist
• Der Teilnehmer ist Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Personen, die beim Sponsor, am Klinikstandort oder bei einer mit der Durchführung der Studie verbundenen Organisation beschäftigt sind
• Der Teilnehmer hatte zuvor eine Halsbestrahlung erhalten
• Der Teilnehmer hatte eine familiäre Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs bei mehr als zwei Verwandten ersten Grades
• Teilnehmer, die derzeit an hämatologischen Erkrankungen oder Blutungsneigung leiden, oder Patienten, die derzeit eine kontinuierliche Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern und gerinnungshemmenden Medikamenten benötigen
• Ultraschallnachweis von Verkalkungen, unregelmäßigen Rändern oder sonografischen Merkmalen, die auf eine Malignität verdächtig sind
• Der Knoten hat bei der Ultraschalluntersuchung wahrscheinlich Kontakt mit dem Nervus laryngeus recurrens
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck, Leber- oder Nierenerkrankungen oder kürzlich aufgetretene Myokardinfarkte oder strukturelle Herzerkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Vorgeschichte einer Störung des Gerinnungsmechanismus oder einer Blutungsneigung
• Abnormale Funktion der kontralateralen Stimmbänder
• Allergie oder Kontraindikation gegen die verschriebene Analgesie/Anästhesie
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• An einer Erkrankung oder Situation leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen könnte oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats, einer Therapie oder eines Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie