BoDI (骨密度調査) 研究
BoDI (骨密度調査) 研究: 脳性麻痺の小児の骨密度の調査における定量的超音波とデジタル X 線放射線測量の比較
背景:
この研究には、発達中の脳への早期損傷によって引き起こされる生涯にわたる症状である脳性麻痺の子供たちが参加しています。
この状態は、可動性と運動制御、飲食、コミュニケーションと学習の障害、およびその他の身体的健康上の問題と関連しています。 これらには、骨が薄く弱くなって骨折しやすくなる骨粗鬆症を発症するリスクが含まれます。
現在、この脆弱なグループの子供たちの骨密度をどのように測定または監視すべきかについての明確なガイダンスはありません。 小児に推奨される画像診断法である二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) は、脳性麻痺の小児に特有の重大な制限があります。
標的:
この研究は、骨密度を測定する 2 つの代替方法、定量的超音波およびデジタル X 線放射線測量法を調査することを目的としています。 前者は超音波を使用して骨の強度と弾性を測定し、後者は手のX線を使用して骨密度を計算します。 両方の方法の信頼性、受け入れ可能性、臨床的有用性、および 2 つの方法間の相関関係を調査することを目的としています。 危険因子と病気の臨床経過も調査されます。
方法:
私たちは、脳性麻痺のある 3 歳から 18 歳までの子供と若者 70 人を採用することを目指しています。 彼らは、12 か月間に 2 回、両方の方法で骨密度測定を受けます。 臨床危険因子と骨折率に関する情報は臨床記録から取得されます。
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症は、骨の強度と構造が変化し、骨折や骨折が起こりやすくなる状態です。 これは伝統的に年齢と関連付けられている症状であり、特に閉経後の年齢の女性がそのリスクにさらされています。 しかし、慢性的な健康状態に苦しむ子供たちの骨強度(医学的には「骨密度」)が低いことがますます認識されています。 これは通常、病気の過程そのものと、病気の治療や結果の組み合わせによって引き起こされます。
通常、小児期は骨の強度が発達する(そして「骨量」が増加する)重要な時期ですが、これらのリスクにさらされている子供たちは、骨がはるかに弱く、継続的に骨折のリスクがはるかに高い状態で成人期に入ります。 成人期のこのリスクを最小限に抑えるには、小児期の骨強度の中核的な問題に対処する必要があります。 すべての小児慢性健康状態の中で、脳性麻痺は骨密度の低下に関連する最も一般的な状態です。 出生 1,000 人中 2.7 人がこの病気に罹患しており、低出生体重児の生存率が増加しているため、発生率は増加しています。 低骨密度は、10 歳以降の中等度から重度の脳性麻痺の小児に共通しており、これらの小児の最大 4 分の 1 に軽度の衝撃による骨折が見られます。 これらは、重大な合併症だけでなく、痛み、機能低下、生活の質に関連しており、現在、寄宿学校に通う脳性麻痺の子供たちに見られる最も一般的な医学的問題となっています。
現在、骨密度スクリーニングの適切な方法やタイミングに関して、このリスクにさらされている子どもたちに対する明確なガイダンスはありません。 さらに、デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) は現在、小児および青少年の骨密度測定に推奨されている方法ですが、特に脳性麻痺の小児では多くの制限があります。 これらには、適切なスキャナーへのアクセスの難しさ、スキャン中の位置決めと移動に関する課題、正確な結果を達成する能力に影響を与える脊椎手術や股関節手術による金属製インプラントなどのその他の課題が含まれます。 したがって、子供の骨の強度を測定する代替方法への関心が高まっています。 2021年、系統的レビュー論文は、小児におけるDEXAの代替方法を比較した22件の研究を分析し、定量的超音波検査とデジタルX線放射線測量法はどちらも信頼できる方法であり、さらなる研究が必要であると結論付けた。 注目すべきことに、含まれている研究はどれも脳性麻痺の子供に焦点を当てたものではありませんでした。
この研究は、脳性麻痺の子供に対するこれら 2 つの代替方法の使用を調査する最初の研究となるでしょう。 それは、低骨密度のスクリーニングと将来の骨折リスクの予測において、これらの潜在的により受け入れられやすい方法に役割があるかどうかという重要な問題に取り組むことになる。 また、この研究は、神経疾患を持つ子供の「痛みなどの苦痛な症状」を管理するというジェームズ・リンド・アライアンスが2022年に設定した研究の優先事項とも一致する。
この研究の目的は、脳性麻痺の小児における骨密度測定のより適切な代替方法として、定量的超音波とデジタル X 線放射線測量を比較することです。
研究の主な目的は次のとおりです。
- 脳性麻痺の小児における 2 つの濃度測定技術間の一致を比較する
- 両方の技術を使用した評価と、脳性麻痺の小児の低骨密度に関する臨床情報/危険因子との相関関係を調査すること
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 骨密度の経時的変化を比較し、脳性麻痺の小児における骨密度スクリーニングの最適なタイミングと部位を特定する。
- このリスクのある小児グループにおける低骨密度と病的(低衝撃)骨折に関連する危険因子を確立すること
- 両方の方法の観察者内および観察者間の変動を比較するため。つまり、同じ患者に対して同じ医師が調査を行った場合と、同じ患者に対して異なる医師が調査を行った場合に、結果がどの程度一貫しているかということです。
- 両方の方法の実用性 (参加者と実践者の観点から) と両方の方法の費用対効果を比較する
- 2 つの方法の優れた点を DEXA スキャンと比較する大規模な多施設試験を考案する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3歳~18歳(男女)
- 軽度から重度の脳性麻痺の診断 (粗大運動機能分類システム レベル 1 ~ 5)
除外基準:
- 脳性麻痺と診断されない進行性またはその他の神経学的状態
- ビスホスホネートまたは他の骨密度調整薬による以前の治療(栄養補助食品を除く)
- 骨密度の低下に関連するその他の基礎疾患(例: 悪性腫瘍または炎症状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:定量的超音波
参加者は、定量的超音波とデジタル X 線放射線測量という 2 つの異なる方法を使用して骨密度測定を受けます。
各方法は、経時的な骨密度の変化を評価するために、12 か月間にわたって 2 回実行されます。
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放射線技師が左手のX線写真を撮ります。
これは PACS にアップロードされ、BoneXpert ソフトウェアを使用して分析されます。
これにより、骨密度が「骨の健康指数」として計算され、年齢、性別、骨年齢の標準偏差スコアが提供されます。
MiniOmni 骨密度計は、体の両側 (左右) の 3 つの末梢部位、すなわち橈骨遠位部 (前腕)、脛骨中位 (下肢)、および咽頭 (手) の骨密度を測定するために使用されます。
骨を通過する超音波の速度 (音速) が測定され、標準偏差スコアに変換されます。
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アクティブコンパレータ:デジタル X 線放射線測量。
参加者は、定量的超音波とデジタル X 線放射線測量という 2 つの異なる方法を使用して骨密度測定を受けます。
各方法は、経時的な骨密度の変化を評価するために、12 か月間にわたって 2 回実行されます。
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放射線技師が左手のX線写真を撮ります。
これは PACS にアップロードされ、BoneXpert ソフトウェアを使用して分析されます。
これにより、骨密度が「骨の健康指数」として計算され、年齢、性別、骨年齢の標準偏差スコアが提供されます。
MiniOmni 骨密度計は、体の両側 (左右) の 3 つの末梢部位、すなわち橈骨遠位部 (前腕)、脛骨中位 (下肢)、および咽頭 (手) の骨密度を測定するために使用されます。
骨を通過する超音波の速度 (音速) が測定され、標準偏差スコアに変換されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの濃度測定技術 (定量的超音波およびデジタル X 線放射線測量) による測定
時間枠:12ヶ月
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2 つの技術間の一致レベル、および両方の技術と臨床所見との相関関係
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度は時間の経過とともに変化します
時間枠:12ヶ月
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- 骨密度の経時変化を評価し、骨密度スクリーニングの最適なタイミングと部位を特定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。