- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06117124
BoDI (Bone Density Investigation) -tutkimus
BoDI (Bone Density Investigation) -tutkimus: kvantitatiivisen ultraäänen ja digitaalisen röntgenradiogrammian vertailu aivohalvausta sairastavien lasten luutiheyden tutkimuksessa
Tausta:
Tämä tutkimus koskee lapsia, joilla on aivovamma, elinikäinen sairaus, jonka aiheuttaa kehittyvien aivojen varhainen vaurio.
Tämä tila liittyy liikkuvuuden ja motorisen hallinnan, syömisen ja juomisen, kommunikoinnin ja oppimisen heikkenemiseen sekä muihin fyysisiin terveysongelmiin. Näihin sisältyy riski saada osteoporoosi, eli ohuet, heikentynyt luut, jotka ovat alttiimpia murtumaan.
Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeitä ohjeita siitä, kuinka luun tiheyttä tulisi mitata tai seurata tässä haavoittuvaisessa lapsiryhmässä. Lapsille suositellulla kuvantamismenetelmällä, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) on erityisiä ja merkittäviä rajoituksia lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta vaihtoehtoista menetelmää luun tiheyden mittaamiseen, kvantitatiivista ultraääntä ja digitaalista röntgenradiogrammetriaa. Edellinen käyttää ultraääntä luun lujuuden ja elastisuuden mittaamiseen, kun taas jälkimmäinen käyttää käsiröntgensäteitä luun tiheyden laskemiseen. Sen tavoitteena on tutkia molempien menetelmien luotettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kliinistä käyttökelpoisuutta sekä näiden kahden menetelmän välistä korrelaatiota. Myös riskitekijät ja taudin kliininen kulku selvitetään.
Menetelmä:
Tavoitteenamme on rekrytoida 70 3-18-vuotiasta aivovammaista lasta ja nuorta. Heille tehdään molemmat luun tiheyden mittausmenetelmät kahdesti 12 kuukauden aikana. Tiedot kliinisistä riskitekijöistä ja murtumien määrästä otetaan kliinisistä tiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on tila, jossa luun vahvuus ja rakenne muuttuvat niin, että se murtuu todennäköisemmin. Se on sairaus, joka on perinteisesti liitetty ikään, ja erityisesti postmenopausaalisilla naisilla on riski. Huono luun vahvuus (tai lääketieteellisesti "luun tiheydeksi") tunnustetaan kuitenkin yhä useammin lapsilla, jotka kärsivät kroonisista sairauksista. Se johtuu yleensä itse sairausprosessista sekä taudin hoidoista ja seurauksista.
Lapsuus on yleensä kriittinen ajanjakso, jolloin luun vahvuus kehittyy (ja "luun massa" kasvaa), nämä riskiryhmään kuuluvat lapset pääsevät aikuisuuteen paljon heikompina luina ja paljon suuremmalla murtumariskillä. Tämän riskin minimoimiseksi aikuisiässä on puututtava lapsuuden luuston lujuuteen liittyviin ydinongelmiin. Kaikista lapsuuden kroonisista sairauksista aivohalvaus on yleisin luun tiheyteen liittyvä sairaus. Se vaikuttaa 2,7:ään 1000:sta synnytyksestä, ja ilmaantuvuus lisääntyy, koska pienipainoisten imeväisten eloonjääminen on lisääntynyt. Alhainen luun tiheys on yleinen lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aivovamma 10 vuoden iän jälkeen, ja jopa neljänneksellä näistä lapsista tulee vähäisiä murtumia. Nämä liittyvät kipuun, toiminnan ja elämänlaadun menettämiseen sekä merkittäviin komplikaatioihin, ja ne ovat tällä hetkellä yleisin lääketieteellinen ongelma asuinkouluissa käyvillä lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Tälle riskiryhmään kuuluville lapsille ei tällä hetkellä ole selkeitä ohjeita luun tiheyden seulonnan asianmukaisesta menetelmästä tai ajoituksesta. Lisäksi vaikka kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) on tällä hetkellä suositeltu menetelmä luun tiheyden mittaamiseen lapsilla ja nuorilla, sillä on useita rajoituksia erityisesti lapsilla, joilla on aivohalvaus. Näitä ovat vaikeudet päästä sopiviin skannereihin, paikannukseen ja liikkumiseen liittyvät haasteet skannauksen aikana ja muut haasteet, kuten selkärangan ja lonkkaleikkausten metalliset implantit, jotka vaikuttavat kykyyn saavuttaa tarkkoja tuloksia. Tästä syystä kiinnostus vaihtoehtoisiin menetelmiin lasten luun lujuuden mittaamiseksi on lisääntynyt. Vuonna 2021 systemaattisessa katsauspaperissa analysoitiin 22 tutkimusta, joissa verrattiin vaihtoehtoisia menetelmiä DEXA:lle lapsilla; siinä todettiin, että kvantitatiivinen ultraääni ja digitaalinen röntgenradiogrammi olivat molemmat luotettavia menetelmiä, jotka vaativat lisätutkimuksia. Huomaa, että mikään mukana olevista tutkimuksista ei keskittynyt lapsiin, joilla on aivovamma.
Tämä tutkimus olisi ensimmäinen, joka tutkisi näiden kahden vaihtoehtoisen menetelmän käyttöä aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Siinä käsitellään tärkeää kysymystä siitä, onko näillä mahdollisesti hyväksytymmillä menetelmillä merkitystä matalan luutiheyden seulonnassa ja tulevan murtumariskin ennustamisessa. Se on myös linjassa James Lind Alliancen vuonna 2022 asettaman tutkimusprioriteetin kanssa, joka koskee "kivun kaltaisten ahdistavien oireiden" hallintaa neurologisista sairauksista kärsivillä lapsilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kvantitatiivista ultraääni- ja digitaalista röntgenradiogrammia vaihtoehtoisina ja paremmin soveltuvia menetelmiä luutiheysmittaukseen lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaamaan kahden densitometriatekniikan välistä yhteisymmärrystä lapsilla, joilla on aivovamma
- Tutkia korrelaatiota arvioiden välillä käyttäen sekä tekniikoita että kliinisiä tietoja/riskitekijöitä alhaiselle luutiheydelle lapsilla, joilla on aivovamma
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa luun tiheyden muutoksia ajan myötä ja tunnistaa sopivin luun tiheyden seulonnan ajoitus ja paikka lapsilla, joilla on aivovamma
- Selvittää riskitekijät, jotka liittyvät alhaiseen luun tiheyteen ja patologiseen (vähävaikutteiseen) murtumaan tässä riskiryhmässä
- Vertaamaan molempien menetelmien sisäistä ja interobserver vaihtelua: eli kuinka johdonmukaisia tuloksia ovat, kun sama lääkäri suorittaa tutkimuksen samalle potilaalle ja eri lääkäri samalle potilaalle.
- Vertaa molempien menetelmien käytännöllisyyttä (osallistujan ja harjoittajan näkökulmasta) ja molempien menetelmien kustannustehokkuutta
- Suunnitella suuri monikeskuskoe, jossa verrataan kahden menetelmän ylivoimaista DEXA-skannaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-18-vuotiaat (mies ja nainen)
- Diagnoosi lievästä vaikeaan aivovammaan (bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä, tasot 1-5)
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen tai muu neurologinen tila, joka ei ole diagnostinen aivovamma
- Aiempi hoito bisfosfonaateilla tai muilla luutiheyttä muuttavilla lääkkeillä (ravintolisien lisäksi)
- Muut matalaan luutiheyteen liittyvät perustilat, esim. pahanlaatuiset tai tulehdustilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kvantitatiivinen ultraääni
Osallistujille suoritetaan luun tiheyden mittaus kahdella eri menetelmällä - kvantitatiivisella ultraäänellä ja digitaalisella röntgenradiogrammetrialla.
Kukin menetelmä suoritetaan kahdesti 12 kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida luun tiheyden muutoksia ajan mittaan.
|
Röntgenlääkäri ottaa vasemman käden röntgenkuvan.
Tämä ladataan PACS:iin ja analysoidaan BoneXpert-ohjelmistolla.
Tämä laskee luun tiheyden "luun terveysindeksinä" ja antaa iän, sukupuolen ja luun iän keskihajontapisteet.
MiniOmni Bone Densitometria käytetään luun tiheyden mittaamiseen kolmessa reunakohdassa kehon molemmilla puolilla (vasemmalla ja oikealla): distaalinen säde (alavarsi), sääriluun keskiosa (alareuna) ja nielu (käsi).
Ultraäänen nopeus (äänen nopeus) luun läpi mitataan ja muunnetaan standardipoikkeamapisteiksi.
|
Active Comparator: Digitaalinen röntgenradiogrammetria.
Osallistujille suoritetaan luun tiheyden mittaus kahdella eri menetelmällä - kvantitatiivisella ultraäänellä ja digitaalisella röntgenradiogrammetrialla.
Kukin menetelmä suoritetaan kahdesti 12 kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida luun tiheyden muutoksia ajan mittaan.
|
Röntgenlääkäri ottaa vasemman käden röntgenkuvan.
Tämä ladataan PACS:iin ja analysoidaan BoneXpert-ohjelmistolla.
Tämä laskee luun tiheyden "luun terveysindeksinä" ja antaa iän, sukupuolen ja luun iän keskihajontapisteet.
MiniOmni Bone Densitometria käytetään luun tiheyden mittaamiseen kolmessa reunakohdassa kehon molemmilla puolilla (vasemmalla ja oikealla): distaalinen säde (alavarsi), sääriluun keskiosa (alareuna) ja nielu (käsi).
Ultraäänen nopeus (äänen nopeus) luun läpi mitataan ja muunnetaan standardipoikkeamapisteiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaukset kahdella densitometriatekniikalla (kvantitatiivinen ultraääni ja digitaalinen röntgenradiogrammi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sopimuksen taso näiden kahden tekniikan välillä ja molempien tekniikoiden korrelaatio kliinisten löydösten kanssa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun tiheys muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- arvioida luun tiheyden muutoksia ajan myötä ja tunnistaa sopivin luun tiheyden seulonnan ajoitus ja paikka
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 325440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen röntgenradiogrammetria
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematon
-
Fundación Santiago Dexeus FontValmis
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFValmisAlueelimen kokoonpano | Kortisoli- ja testosteronitasotEspanja
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisNiveltulehdus, nuorisoYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKriittinen sairaus | Metabolinen oireyhtymä | Tyypin 2 diabetesTanska
-
Mayo ClinicRekrytointi
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKrooniset munuaissairaudet | Tyypin 2 diabetes | Alkoholiton rasvamaksasairausTanska