Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BoDI (Bone Density Investigation) -tutkimus

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sussex Community NHS Foundation Trust

BoDI (Bone Density Investigation) -tutkimus: kvantitatiivisen ultraäänen ja digitaalisen röntgenradiogrammian vertailu aivohalvausta sairastavien lasten luutiheyden tutkimuksessa

Tausta:

Tämä tutkimus koskee lapsia, joilla on aivovamma, elinikäinen sairaus, jonka aiheuttaa kehittyvien aivojen varhainen vaurio.

Tämä tila liittyy liikkuvuuden ja motorisen hallinnan, syömisen ja juomisen, kommunikoinnin ja oppimisen heikkenemiseen sekä muihin fyysisiin terveysongelmiin. Näihin sisältyy riski saada osteoporoosi, eli ohuet, heikentynyt luut, jotka ovat alttiimpia murtumaan.

Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeitä ohjeita siitä, kuinka luun tiheyttä tulisi mitata tai seurata tässä haavoittuvaisessa lapsiryhmässä. Lapsille suositellulla kuvantamismenetelmällä, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) on erityisiä ja merkittäviä rajoituksia lapsilla, joilla on aivohalvaus.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta vaihtoehtoista menetelmää luun tiheyden mittaamiseen, kvantitatiivista ultraääntä ja digitaalista röntgenradiogrammetriaa. Edellinen käyttää ultraääntä luun lujuuden ja elastisuuden mittaamiseen, kun taas jälkimmäinen käyttää käsiröntgensäteitä luun tiheyden laskemiseen. Sen tavoitteena on tutkia molempien menetelmien luotettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kliinistä käyttökelpoisuutta sekä näiden kahden menetelmän välistä korrelaatiota. Myös riskitekijät ja taudin kliininen kulku selvitetään.

Menetelmä:

Tavoitteenamme on rekrytoida 70 3-18-vuotiasta aivovammaista lasta ja nuorta. Heille tehdään molemmat luun tiheyden mittausmenetelmät kahdesti 12 kuukauden aikana. Tiedot kliinisistä riskitekijöistä ja murtumien määrästä otetaan kliinisistä tiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoosi on tila, jossa luun vahvuus ja rakenne muuttuvat niin, että se murtuu todennäköisemmin. Se on sairaus, joka on perinteisesti liitetty ikään, ja erityisesti postmenopausaalisilla naisilla on riski. Huono luun vahvuus (tai lääketieteellisesti "luun tiheydeksi") tunnustetaan kuitenkin yhä useammin lapsilla, jotka kärsivät kroonisista sairauksista. Se johtuu yleensä itse sairausprosessista sekä taudin hoidoista ja seurauksista.

Lapsuus on yleensä kriittinen ajanjakso, jolloin luun vahvuus kehittyy (ja "luun massa" kasvaa), nämä riskiryhmään kuuluvat lapset pääsevät aikuisuuteen paljon heikompina luina ja paljon suuremmalla murtumariskillä. Tämän riskin minimoimiseksi aikuisiässä on puututtava lapsuuden luuston lujuuteen liittyviin ydinongelmiin. Kaikista lapsuuden kroonisista sairauksista aivohalvaus on yleisin luun tiheyteen liittyvä sairaus. Se vaikuttaa 2,7:ään 1000:sta synnytyksestä, ja ilmaantuvuus lisääntyy, koska pienipainoisten imeväisten eloonjääminen on lisääntynyt. Alhainen luun tiheys on yleinen lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aivovamma 10 vuoden iän jälkeen, ja jopa neljänneksellä näistä lapsista tulee vähäisiä murtumia. Nämä liittyvät kipuun, toiminnan ja elämänlaadun menettämiseen sekä merkittäviin komplikaatioihin, ja ne ovat tällä hetkellä yleisin lääketieteellinen ongelma asuinkouluissa käyvillä lapsilla, joilla on aivohalvaus.

Tälle riskiryhmään kuuluville lapsille ei tällä hetkellä ole selkeitä ohjeita luun tiheyden seulonnan asianmukaisesta menetelmästä tai ajoituksesta. Lisäksi vaikka kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) on tällä hetkellä suositeltu menetelmä luun tiheyden mittaamiseen lapsilla ja nuorilla, sillä on useita rajoituksia erityisesti lapsilla, joilla on aivohalvaus. Näitä ovat vaikeudet päästä sopiviin skannereihin, paikannukseen ja liikkumiseen liittyvät haasteet skannauksen aikana ja muut haasteet, kuten selkärangan ja lonkkaleikkausten metalliset implantit, jotka vaikuttavat kykyyn saavuttaa tarkkoja tuloksia. Tästä syystä kiinnostus vaihtoehtoisiin menetelmiin lasten luun lujuuden mittaamiseksi on lisääntynyt. Vuonna 2021 systemaattisessa katsauspaperissa analysoitiin 22 tutkimusta, joissa verrattiin vaihtoehtoisia menetelmiä DEXA:lle lapsilla; siinä todettiin, että kvantitatiivinen ultraääni ja digitaalinen röntgenradiogrammi olivat molemmat luotettavia menetelmiä, jotka vaativat lisätutkimuksia. Huomaa, että mikään mukana olevista tutkimuksista ei keskittynyt lapsiin, joilla on aivovamma.

Tämä tutkimus olisi ensimmäinen, joka tutkisi näiden kahden vaihtoehtoisen menetelmän käyttöä aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Siinä käsitellään tärkeää kysymystä siitä, onko näillä mahdollisesti hyväksytymmillä menetelmillä merkitystä matalan luutiheyden seulonnassa ja tulevan murtumariskin ennustamisessa. Se on myös linjassa James Lind Alliancen vuonna 2022 asettaman tutkimusprioriteetin kanssa, joka koskee "kivun kaltaisten ahdistavien oireiden" hallintaa neurologisista sairauksista kärsivillä lapsilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kvantitatiivista ultraääni- ja digitaalista röntgenradiogrammia vaihtoehtoisina ja paremmin soveltuvia menetelmiä luutiheysmittaukseen lapsilla, joilla on aivohalvaus.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Vertaamaan kahden densitometriatekniikan välistä yhteisymmärrystä lapsilla, joilla on aivovamma
  • Tutkia korrelaatiota arvioiden välillä käyttäen sekä tekniikoita että kliinisiä tietoja/riskitekijöitä alhaiselle luutiheydelle lapsilla, joilla on aivovamma

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Vertaa luun tiheyden muutoksia ajan myötä ja tunnistaa sopivin luun tiheyden seulonnan ajoitus ja paikka lapsilla, joilla on aivovamma
  • Selvittää riskitekijät, jotka liittyvät alhaiseen luun tiheyteen ja patologiseen (vähävaikutteiseen) murtumaan tässä riskiryhmässä
  • Vertaamaan molempien menetelmien sisäistä ja interobserver vaihtelua: eli kuinka johdonmukaisia ​​tuloksia ovat, kun sama lääkäri suorittaa tutkimuksen samalle potilaalle ja eri lääkäri samalle potilaalle.
  • Vertaa molempien menetelmien käytännöllisyyttä (osallistujan ja harjoittajan näkökulmasta) ja molempien menetelmien kustannustehokkuutta
  • Suunnitella suuri monikeskuskoe, jossa verrataan kahden menetelmän ylivoimaista DEXA-skannaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-18-vuotiaat (mies ja nainen)
  • Diagnoosi lievästä vaikeaan aivovammaan (bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä, tasot 1-5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen tai muu neurologinen tila, joka ei ole diagnostinen aivovamma
  • Aiempi hoito bisfosfonaateilla tai muilla luutiheyttä muuttavilla lääkkeillä (ravintolisien lisäksi)
  • Muut matalaan luutiheyteen liittyvät perustilat, esim. pahanlaatuiset tai tulehdustilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kvantitatiivinen ultraääni
Osallistujille suoritetaan luun tiheyden mittaus kahdella eri menetelmällä - kvantitatiivisella ultraäänellä ja digitaalisella röntgenradiogrammetrialla. Kukin menetelmä suoritetaan kahdesti 12 kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida luun tiheyden muutoksia ajan mittaan.
Röntgenlääkäri ottaa vasemman käden röntgenkuvan. Tämä ladataan PACS:iin ja analysoidaan BoneXpert-ohjelmistolla. Tämä laskee luun tiheyden "luun terveysindeksinä" ja antaa iän, sukupuolen ja luun iän keskihajontapisteet.
MiniOmni Bone Densitometria käytetään luun tiheyden mittaamiseen kolmessa reunakohdassa kehon molemmilla puolilla (vasemmalla ja oikealla): distaalinen säde (alavarsi), sääriluun keskiosa (alareuna) ja nielu (käsi). Ultraäänen nopeus (äänen nopeus) luun läpi mitataan ja muunnetaan standardipoikkeamapisteiksi.
Active Comparator: Digitaalinen röntgenradiogrammetria.
Osallistujille suoritetaan luun tiheyden mittaus kahdella eri menetelmällä - kvantitatiivisella ultraäänellä ja digitaalisella röntgenradiogrammetrialla. Kukin menetelmä suoritetaan kahdesti 12 kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida luun tiheyden muutoksia ajan mittaan.
Röntgenlääkäri ottaa vasemman käden röntgenkuvan. Tämä ladataan PACS:iin ja analysoidaan BoneXpert-ohjelmistolla. Tämä laskee luun tiheyden "luun terveysindeksinä" ja antaa iän, sukupuolen ja luun iän keskihajontapisteet.
MiniOmni Bone Densitometria käytetään luun tiheyden mittaamiseen kolmessa reunakohdassa kehon molemmilla puolilla (vasemmalla ja oikealla): distaalinen säde (alavarsi), sääriluun keskiosa (alareuna) ja nielu (käsi). Ultraäänen nopeus (äänen nopeus) luun läpi mitataan ja muunnetaan standardipoikkeamapisteiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaukset kahdella densitometriatekniikalla (kvantitatiivinen ultraääni ja digitaalinen röntgenradiogrammi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sopimuksen taso näiden kahden tekniikan välillä ja molempien tekniikoiden korrelaatio kliinisten löydösten kanssa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun tiheys muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
- arvioida luun tiheyden muutoksia ajan myötä ja tunnistaa sopivin luun tiheyden seulonnan ajoitus ja paikka
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 325440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen röntgenradiogrammetria

3
Tilaa