- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06117124
Studie BoDI (Bone Density Investigation).
Studie BoDI (Bone Density Investigation): Porovnání kvantitativního ultrazvuku a digitální rentgenové radiogrammetrie při vyšetřování hustoty kostí u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Pozadí:
Tato studie zahrnuje děti s dětskou mozkovou obrnou, což je celoživotní onemocnění způsobené raným poškozením vyvíjejícího se mozku.
Tento stav je spojen s poruchami pohyblivosti a motoriky, jídlem a pitím, komunikací a učením, stejně jako s dalšími tělesnými zdravotními obtížemi. Mezi ně patří riziko rozvoje osteoporózy, což jsou tenké, oslabené kosti, které jsou náchylnější ke zlomeninám.
V současné době neexistuje jasný návod, jak by se měla hustota kostí měřit nebo monitorovat u této zranitelné skupiny dětí. Doporučená zobrazovací metoda u dětí, duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA) má u dětí s dětskou mozkovou obrnou specifická a významná omezení.
Cíl:
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dvě alternativní metody měření hustoty kostí, kvantitativní ultrazvuk a digitální rentgenovou radiogrammetrii. První používá ultrazvuk k měření síly a elasticity kosti, zatímco druhý používá ruční rentgenové záření k výpočtu hustoty kostí. Jeho cílem je prozkoumat spolehlivost, přijatelnost a klinickou užitečnost obou metod, stejně jako korelaci mezi těmito dvěma metodami. Budou také zkoumány rizikové faktory a klinický průběh onemocnění.
Metoda:
Naším cílem je získat 70 dětí a mladých lidí ve věku 3-18 let s dětskou mozkovou obrnou. Obě metody měření hustoty kostí podstoupí dvakrát v průběhu 12 měsíců. Informace o klinických rizikových faktorech a četnosti zlomenin budou převzaty z klinických záznamů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoporóza je stav, při kterém se pevnost a struktura kosti mění, takže je pravděpodobnější, že se zlomí nebo zlomí. Jde o stav, který je tradičně spojován s věkem, přičemž ohroženy jsou zejména ženy v postmenopauzálním věku. U dětí trpících chronickými zdravotními stavy se však stále častěji objevuje špatná pevnost kostí (neboli lékařsky nazývaná „hustota kostí“). Obvykle je způsobena kombinací samotného procesu onemocnění, stejně jako léčby a následků onemocnění.
Tam, kde je dětství obvykle kritickým obdobím, ve kterém se rozvíjí síla kostí (a narůstá „kostní hmota“), vstupují tyto ohrožené děti do dospělosti s mnohem slabšími kostmi a s mnohem vyšším trvalým rizikem zlomenin. Aby se toto riziko v dospělosti minimalizovalo, je třeba řešit základní problém s pevností kostí v dětství. Ze všech dětských chronických zdravotních stavů je dětská mozková obrna nejčastějším stavem spojeným s nízkou hustotou kostí. Postihuje 2,7 z 1000 porodů a její výskyt se zvyšuje v důsledku zvýšeného přežití kojenců s nízkou porodní hmotností. Nízká kostní denzita je univerzální u dětí se středně těžkou až těžkou dětskou mozkovou obrnou po 10 letech a až čtvrtina těchto dětí bude mít zlomeniny s nízkým nárazem. Ty jsou spojeny s bolestí, ztrátou funkce a kvality života a také významnými komplikacemi a v současnosti představují nejčastější zdravotní problém u dětí s dětskou mozkovou obrnou navštěvujících internátní školy.
V současné době neexistuje pro tuto populaci rizikových dětí jasný návod, pokud jde o vhodnou metodu nebo načasování screeningu kostní denzity. Kromě toho, zatímco duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA) je v současnosti doporučenou metodou pro měření hustoty kostí u dětí a dospívajících, má řadu omezení, konkrétně u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Patří mezi ně potíže s přístupem ke vhodným skenerům, problémy s polohováním a pohybem během skenování a další problémy, jako jsou kovové implantáty z operací páteře a kyčle, které mají dopad na schopnost dosahovat přesných výsledků. Zvyšuje se proto zájem o alternativní metody měření pevnosti kostí u dětí. V roce 2021 systematický přehledový dokument analyzoval 22 studií porovnávajících alternativní metody k DEXA u dětí; dospěl k závěru, že kvantitativní ultrazvuk a digitální rentgenová radiogrammetrie jsou spolehlivé metody, které vyžadují další zkoumání. Je třeba poznamenat, že žádná ze zahrnutých studií se nezaměřovala na děti s dětskou mozkovou obrnou.
Tato studie by byla první, která by zkoumala použití těchto dvou alternativních metod u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Bude se zabývat důležitou otázkou, zda tyto potenciálně přijatelnější metody hrají roli při screeningu nízké kostní denzity a předpovídání budoucího rizika zlomenin. Bude také v souladu s prioritou výzkumu, kterou stanovila aliance James Lind Alliance v roce 2022, a to zvládání „obtěžujících symptomů, jako je bolest“ u dětí s neurologickými onemocněními.
Cílem této studie je porovnat kvantitativní ultrazvukovou a digitální rentgenovou radiogrammetrii jako alternativní a vhodnější metody kostní denzitometrie u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Primární cíle studie jsou:
- Porovnat shodu mezi dvěma technikami denzitometrie u dětí s dětskou mozkovou obrnou
- Zkoumat korelaci mezi hodnoceními pomocí obou technik a klinických informací/rizikových faktorů pro nízkou hustotu kostí u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Porovnat změny hustoty kostí v průběhu času a určit nejvhodnější načasování a místo screeningu hustoty kostí u dětí s dětskou mozkovou obrnou
- Stanovit rizikové faktory spojené s nízkou hustotou kostí a patologickou zlomeninou (nízký dopad) u této rizikové skupiny dětí
- Porovnat intra- a interobserver variabilitu pro obě metody: to znamená, jak konzistentní jsou výsledky, když je vyšetření prováděno u stejného pacienta stejným lékařem a u stejného pacienta jiným lékařem.
- Porovnat praktičnost obou metod (z pohledu účastníka a praktika) a nákladovou efektivitu obou metod
- Navrhnout rozsáhlou multicentrickou studii porovnávající lepší z těchto dvou metod se skenováním DEXA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-18 let (muž a žena)
- Diagnóza lehké až těžké mozkové obrny (systém klasifikace funkce hrubé motoriky, úroveň 1 až 5)
Kritéria vyloučení:
- Progresivní nebo jiné neurologické onemocnění, které není diagnostické pro dětskou mozkovou obrnu
- Předchozí léčba bisfosfonáty nebo jinými léky upravujícími hustotu kostí (kromě doplňků výživy)
- Jiné základní stavy spojené s nízkou hustotou kostí, např. malignity nebo zánětlivé stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kvantitativní ultrazvuk
Účastníci podstoupí měření hustoty kostí pomocí dvou různých modalit – kvantitativního ultrazvuku a digitální rentgenové radiogrammetrie.
Každá metoda bude provedena dvakrát v průběhu 12 měsíců, aby se vyhodnotily změny hustoty kostí v průběhu času.
|
Rentgenový snímek levé ruky provede rentgenolog.
To bude nahráno do PACS a analyzováno pomocí softwaru BoneXpert.
To vypočítá hustotu kostí jako „index zdraví kostí“ a poskytuje skóre standardní odchylky pro věk, pohlaví a kostní věk.
Denzitometr MiniOmni Bone Densitometer bude použit k měření hustoty kostí na třech periferních místech na obou stranách těla (vlevo a vpravo): distální radius (dolní část paže), střední část holenní kosti (dolní část nohy) a phalynx (ruka).
Rychlost ultrazvuku (rychlost zvuku) přes kost bude měřena a převedena na skóre standardní odchylky.
|
|
Aktivní komparátor: Digitální rentgenová radiogrammetrie.
Účastníci podstoupí měření hustoty kostí pomocí dvou různých modalit – kvantitativního ultrazvuku a digitální rentgenové radiogrammetrie.
Každá metoda bude provedena dvakrát v průběhu 12 měsíců, aby se vyhodnotily změny hustoty kostí v průběhu času.
|
Rentgenový snímek levé ruky provede rentgenolog.
To bude nahráno do PACS a analyzováno pomocí softwaru BoneXpert.
To vypočítá hustotu kostí jako „index zdraví kostí“ a poskytuje skóre standardní odchylky pro věk, pohlaví a kostní věk.
Denzitometr MiniOmni Bone Densitometer bude použit k měření hustoty kostí na třech periferních místech na obou stranách těla (vlevo a vpravo): distální radius (dolní část paže), střední část holenní kosti (dolní část nohy) a phalynx (ruka).
Rychlost ultrazvuku (rychlost zvuku) přes kost bude měřena a převedena na skóre standardní odchylky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření prováděná dvěma denzitometrickými technikami (kvantitativní ultrazvuk a digitální rentgenová radiogrammetrie)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra shody mezi těmito dvěma technikami a korelace obou technik s klinickými nálezy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí se v průběhu času mění
Časové okno: 12 měsíců
|
- posoudit změny kostní denzity v průběhu času a určit nejvhodnější načasování a místo screeningu kostní denzity
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 325440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .