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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06117124
L'étude BoDI (Bone Density Investigation)
L'étude BoDI (Bone Density Investigation) : comparaison de l'échographie quantitative et de la radiogrammétrie numérique à rayons X dans l'étude de la densité osseuse chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Arrière-plan:
Cette étude porte sur des enfants atteints de paralysie cérébrale, une maladie permanente causée par des lésions précoces du cerveau en développement.
Cette condition est associée à des déficiences en termes de mobilité et de contrôle moteur, d’alimentation et de boisson, de communication et d’apprentissage, ainsi qu’à d’autres problèmes de santé physique. Parmi ceux-ci figure le risque de développer l’ostéoporose, c’est-à-dire des os minces et affaiblis qui sont plus sujets aux fractures.
Il n’existe actuellement aucune directive claire sur la manière dont la densité osseuse doit être mesurée ou surveillée chez ce groupe vulnérable d’enfants. La méthode d'imagerie recommandée chez les enfants, l'absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA), présente des limites spécifiques et significatives chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
But:
Cette étude vise à étudier deux méthodes alternatives de mesure de la densité osseuse, l'échographie quantitative et la radiogrammétrie numérique aux rayons X. Le premier utilise les ultrasons pour mesurer la résistance et l’élasticité des os, tandis que le second utilise les radiographies des mains pour calculer la densité osseuse. Il vise à explorer la fiabilité, l'acceptabilité et l'utilité clinique des deux méthodes, ainsi que la corrélation entre les deux méthodes. Les facteurs de risque et l'évolution clinique de la maladie seront également explorés.
Méthode:
Nous visons à recruter 70 enfants et jeunes âgés de 3 à 18 ans atteints de paralysie cérébrale. Ils subiront les deux méthodes de mesure de la densité osseuse deux fois sur une période de 12 mois. Les informations sur les facteurs de risque cliniques et le taux de fracture seront extraites des dossiers cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose est une maladie dans laquelle la solidité et la structure des os sont altérées, de sorte qu'elles sont plus susceptibles de se briser ou de se fracturer. Il s’agit d’une maladie traditionnellement associée à l’âge, les femmes ménopausées étant particulièrement à risque. Cependant, une faible solidité osseuse (ou médicalement appelée « densité osseuse ») est de plus en plus reconnue chez les enfants souffrant de maladies chroniques. Elle est généralement causée par une combinaison du processus pathologique lui-même, ainsi que des traitements et des conséquences de la maladie.
Alors que l'enfance est généralement la période critique au cours de laquelle la solidité des os se développe (et la « masse osseuse »), ces enfants à risque entrent dans l'âge adulte avec des os beaucoup plus faibles et avec un risque continu de fracture beaucoup plus élevé. Pour minimiser ce risque à l’âge adulte, il faut s’attaquer à la principale difficulté liée à la solidité des os pendant l’enfance. Parmi toutes les maladies chroniques infantiles, la paralysie cérébrale est la maladie la plus courante associée à une faible densité osseuse. Elle touche 2,7 naissances sur 1 000 et son incidence augmente en raison de la survie accrue des nourrissons de faible poids à la naissance. Une faible densité osseuse est universelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale modérée à sévère après l'âge de 10 ans, et jusqu'à un quart de ces enfants présenteront des fractures à faible impact. Ceux-ci sont associés à de la douleur, à une perte de fonction et de qualité de vie, ainsi qu'à des complications importantes, et ils représentent actuellement le problème médical le plus courant observé chez les enfants atteints de paralysie cérébrale fréquentant les pensionnats.
Il n'existe actuellement aucune directive claire pour cette population d'enfants à risque en ce qui concerne la méthode ou le moment approprié pour le dépistage de la densité osseuse. De plus, bien que l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) soit actuellement la méthode recommandée pour mesurer la densité osseuse chez les enfants et les adolescents, elle présente un certain nombre de limites, en particulier chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Il s'agit notamment des difficultés d'accès aux scanners appropriés, des défis concernant le positionnement et le mouvement pendant la numérisation, ainsi que d'autres défis tels que les implants métalliques issus des chirurgies de la colonne vertébrale et de la hanche, ayant un impact sur la capacité à obtenir des résultats précis. Il existe donc un intérêt croissant pour les méthodes alternatives de mesure de la solidité osseuse chez les enfants. En 2021, un article de revue systématique a analysé 22 études comparant des méthodes alternatives au DEXA chez les enfants ; il a conclu que l’échographie quantitative et la radiogrammétrie numérique aux rayons X étaient toutes deux des méthodes fiables qui justifiaient une enquête plus approfondie. Il convient de noter qu’aucune des études incluses ne portait sur les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Cette étude serait la première à étudier l'utilisation de ces deux méthodes alternatives chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Il abordera la question importante de savoir si ces méthodes potentiellement plus acceptables peuvent jouer un rôle dans le dépistage d'une faible densité osseuse et la prévision du risque futur de fracture. Il s'alignera également sur la priorité de recherche fixée par la James Lind Alliance en 2022 concernant la gestion des « symptômes pénibles tels que la douleur » chez les enfants atteints de maladies neurologiques.
Le but de cette étude est de comparer l'échographie quantitative et la radiogrammétrie numérique aux rayons X comme méthodes alternatives et plus adaptées de densitométrie osseuse chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Les principaux objectifs de l’étude sont :
- Comparer l'accord entre les deux techniques de densitométrie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
- Étudier la corrélation entre les évaluations utilisant à la fois les techniques et les informations cliniques/facteurs de risque de faible densité osseuse chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Les objectifs secondaires de l’étude sont :
- Comparer les changements de densité osseuse au fil du temps et identifier le moment et le site les plus appropriés pour le dépistage de la densité osseuse chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
- Établir les facteurs de risque associés à une faible densité osseuse et à une fracture pathologique (à faible impact) chez ce groupe d'enfants à risque
- Comparer la variabilité intra- et inter-observateur pour les deux méthodes : c'est-à-dire la cohérence des résultats lorsque l'investigation est réalisée sur le même patient par le même praticien, et sur le même patient par un praticien différent.
- Comparer le caractère pratique des deux méthodes (du point de vue du participant et du praticien) et le rapport coût-efficacité des deux méthodes
- Concevoir un grand essai multicentrique comparant la supériorité des deux méthodes à la numérisation DEXA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 3 à 18 ans (hommes et femmes)
- Diagnostic de paralysie cérébrale légère à sévère (Système de classification de la fonction motrice globale, niveaux 1 à 5)
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique progressif ou autre ne permettant pas de diagnostiquer la paralysie cérébrale
- Traitement antérieur par bisphosphonates ou autres médicaments modifiant la densité osseuse (en dehors des suppléments nutritionnels)
- Autres conditions sous-jacentes associées à une faible densité osseuse, par ex. tumeur maligne ou affections inflammatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Échographie quantitative
Les participants subiront une mesure de la densité osseuse en utilisant deux modalités différentes : l'échographie quantitative et la radiogrammétrie numérique aux rayons X.
Chaque méthode sera réalisée deux fois sur une période de 12 mois, pour évaluer les changements de densité osseuse au fil du temps.
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Une radiographie de la main gauche sera prise par un radiologue.
Celui-ci sera téléchargé sur PACS et analysé à l'aide du logiciel BoneXpert.
Celui-ci calcule la densité osseuse sous la forme d'un « indice de santé osseuse » et fournit un score d'écart type pour l'âge, le sexe et l'âge osseux.
Le densitomètre osseux MiniOmni sera utilisé pour mesurer la densité osseuse sur trois sites périphériques des deux côtés du corps (gauche et droit) : le radius distal (avant-bras), le milieu du tibia (bas de la jambe) et le phalynx (main).
La vitesse des ultrasons (vitesse du son) à travers l'os sera mesurée et convertie en un score d'écart type.
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Comparateur actif: Radiogrammétrie numérique aux rayons X.
Les participants subiront une mesure de la densité osseuse en utilisant deux modalités différentes : l'échographie quantitative et la radiogrammétrie numérique aux rayons X.
Chaque méthode sera réalisée deux fois sur une période de 12 mois, pour évaluer les changements de densité osseuse au fil du temps.
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Une radiographie de la main gauche sera prise par un radiologue.
Celui-ci sera téléchargé sur PACS et analysé à l'aide du logiciel BoneXpert.
Celui-ci calcule la densité osseuse sous la forme d'un « indice de santé osseuse » et fournit un score d'écart type pour l'âge, le sexe et l'âge osseux.
Le densitomètre osseux MiniOmni sera utilisé pour mesurer la densité osseuse sur trois sites périphériques des deux côtés du corps (gauche et droit) : le radius distal (avant-bras), le milieu du tibia (bas de la jambe) et le phalynx (main).
La vitesse des ultrasons (vitesse du son) à travers l'os sera mesurée et convertie en un score d'écart type.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures prises par deux techniques de densitométrie (échographie quantitative et radiogrammétrie numérique aux rayons X)
Délai: 12 mois
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Niveau d'accord entre les deux techniques et corrélation des deux techniques avec les résultats cliniques
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La densité osseuse évolue avec le temps
Délai: 12 mois
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- évaluer les changements de densité osseuse au fil du temps et identifier le moment et le site les plus appropriés pour le dépistage de la densité osseuse
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 325440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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