- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06117124
Исследование BoDI (Исследование плотности костей)
Исследование BoDI (Исследование плотности костей): сравнение количественного ультразвука и цифровой рентгеновской радиограмметрии в исследовании плотности костей у детей с церебральным параличом
Фон:
В этом исследовании участвуют дети с церебральным параличом — пожизненным заболеванием, вызванным ранним повреждением развивающегося мозга.
Это состояние связано с нарушениями подвижности и двигательного контроля, приема пищи и питья, общения и обучения, а также с другими проблемами физического здоровья. Сюда входит риск развития остеопороза, то есть тонких, ослабленных костей, которые более склонны к переломам.
В настоящее время не существует четких указаний относительно того, как следует измерять или контролировать плотность костей у этой уязвимой группы детей. Рекомендуемый метод визуализации у детей — двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) — имеет специфические и существенные ограничения у детей с церебральным параличом.
Цель:
Целью данного исследования является изучение двух альтернативных методов измерения плотности костей: количественного ультразвука и цифровой рентгеновской радиограмметрии. Первый использует ультразвук для измерения прочности и эластичности кости, а второй использует рентген рук для расчета плотности кости. Целью исследования является изучение надежности, приемлемости и клинической полезности обоих методов, а также корреляции между ними. Также будут изучены факторы риска и клиническое течение заболевания.
Метод:
Мы стремимся набрать 70 детей и молодых людей в возрасте от 3 до 18 лет с ДЦП. Они будут проходить оба метода измерения плотности костной ткани дважды в течение 12 месяцев. Информация о клинических факторах риска и частоте переломов будет взята из клинических записей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеопороз — это состояние, при котором прочность и структура костей изменяются, что повышает вероятность их поломки или перелома. Это состояние традиционно связывают с возрастом, причем особенному риску подвергаются женщины постменопаузального возраста. Однако низкая прочность костей (или с медицинской точки зрения «плотность костей») все чаще выявляется у детей, страдающих хроническими заболеваниями. Обычно это вызвано сочетанием самого болезненного процесса, а также методов лечения и последствий заболевания.
В то время как детство обычно является критическим периодом развития прочности костей (и наращивания «костной массы»), дети из группы риска вступают во взрослую жизнь с гораздо более слабыми костями и с гораздо более высоким постоянным риском переломов. Чтобы свести к минимуму этот риск во взрослом возрасте, необходимо решить основную проблему с прочностью костей в детстве. Из всех хронических заболеваний детского возраста церебральный паралич является наиболее распространенным заболеванием, связанным с низкой плотностью костей. Им страдают 2,7 из 1000 рождений, и его заболеваемость увеличивается из-за увеличения выживаемости младенцев с низкой массой тела при рождении. Низкая плотность костей является универсальным явлением у детей с церебральным параличом средней и тяжелой степени после 10 лет, и до четверти этих детей имеют переломы с легкой травмой. Они связаны с болью, потерей функций и качества жизни, а также со значительными осложнениями и в настоящее время представляют собой наиболее распространенную медицинскую проблему, наблюдаемую у детей с церебральным параличом, посещающих школы-интернаты.
В настоящее время не существует четких указаний для этой группы детей из группы риска относительно подходящего метода и времени проведения скрининга плотности костной ткани. Кроме того, хотя двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) в настоящее время является рекомендуемым методом измерения плотности костей у детей и подростков, она имеет ряд ограничений, особенно у детей с церебральным параличом. К ним относятся трудности с доступом к соответствующим сканерам, проблемы с позиционированием и движением во время сканирования, а также другие проблемы, такие как металлические имплантаты после операций на позвоночнике и бедре, влияющие на возможность достижения точных результатов. Поэтому растет интерес к альтернативным методам измерения прочности костей у детей. В 2021 году в систематическом обзоре было проанализировано 22 исследования, сравнивающих альтернативные методы DEXA у детей; был сделан вывод, что количественное ультразвуковое исследование и цифровая рентгеновская радиограмметрия являются надежными методами, требующими дальнейшего изучения. Следует отметить, что ни одно из включенных исследований не было сосредоточено на детях с церебральным параличом.
Это исследование будет первым, в котором будет изучено использование этих двух альтернативных методов у детей с церебральным параличом. В нем будет рассмотрен важный вопрос о том, играют ли эти потенциально более приемлемые методы роль в скрининге низкой плотности костной ткани и прогнозировании будущего риска переломов. Это также будет соответствовать приоритету исследований, установленному Альянсом Джеймса Линда в 2022 году, по лечению «тревожных симптомов, таких как боль» у детей с неврологическими заболеваниями.
Цель исследования — сравнить количественное ультразвуковое исследование и цифровую рентгенограмметрию как альтернативные и более подходящие методы костной денситометрии у детей с церебральным параличом.
Основными задачами исследования являются:
- Сравнить согласие между двумя методами денситометрии у детей с церебральным параличом.
- Исследовать корреляцию между оценками с использованием обоих методов и клинической информации/факторов риска низкой плотности костной ткани у детей с церебральным параличом.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Сравнить изменения плотности костной ткани с течением времени и определить наиболее подходящее время и место скрининга плотности костной ткани у детей с церебральным параличом.
- Установить факторы риска, связанные с низкой плотностью костной ткани и патологическими (малотравматическими) переломами у детей данной группы риска.
- Сравнить вариабельность внутри и между наблюдателями для обоих методов: то есть, насколько согласуются результаты, когда исследование проводится на одном и том же пациенте одним и тем же практикующим врачом и на одном и том же пациенте другим практикующим врачом.
- Сравнить практичность обоих методов (с точки зрения участника и практикующего специалиста) и экономическую эффективность обоих методов.
- Разработать крупное многоцентровое исследование, сравнивающее преимущества двух методов со сканированием DEXA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 18 лет (мужчины и женщины)
- Диагностика детского церебрального паралича от легкой до тяжелой степени (уровни системы классификации функций крупной моторики от 1 до 5)
Критерий исключения:
- Прогрессирующее или другое неврологическое состояние, не позволяющее диагностировать церебральный паралич.
- Предыдущее лечение бисфосфонатами или другими препаратами, изменяющими плотность костной ткани (кроме пищевых добавок)
- Другие основные состояния, связанные с низкой плотностью костной ткани, например. злокачественные или воспалительные состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Количественное УЗИ
Участники пройдут измерение плотности костной ткани с использованием двух разных методов: количественного ультразвука и цифровой рентгеновской радиограмметрии.
Каждый метод будет выполняться дважды в течение 12 месяцев, чтобы оценить изменения плотности костной ткани с течением времени.
|
Рентгенолог сделает рентген левой руки.
Данные будут загружены в PACS и проанализированы с помощью программного обеспечения BoneXpert.
При этом плотность костей рассчитывается как «Индекс здоровья костей» и определяется стандартное отклонение для возраста, пола и костного возраста.
Денситометр MiniOmni будет использоваться для измерения плотности костей в трех периферических участках с обеих сторон тела (слева и справа): дистальный отдел лучевой кости (предплечье), средняя часть голени (голень) и фаланг (кисть).
Скорость ультразвука (скорость звука) через кость будет измерена и преобразована в показатель стандартного отклонения.
|
|
Активный компаратор: Цифровая рентгеновская радиограмметрия.
Участники пройдут измерение плотности костной ткани с использованием двух разных методов: количественного ультразвука и цифровой рентгеновской радиограмметрии.
Каждый метод будет выполняться дважды в течение 12 месяцев, чтобы оценить изменения плотности костной ткани с течением времени.
|
Рентгенолог сделает рентген левой руки.
Данные будут загружены в PACS и проанализированы с помощью программного обеспечения BoneXpert.
При этом плотность костей рассчитывается как «Индекс здоровья костей» и определяется стандартное отклонение для возраста, пола и костного возраста.
Денситометр MiniOmni будет использоваться для измерения плотности костей в трех периферических участках с обеих сторон тела (слева и справа): дистальный отдел лучевой кости (предплечье), средняя часть голени (голень) и фаланг (кисть).
Скорость ультразвука (скорость звука) через кость будет измерена и преобразована в показатель стандартного отклонения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения, проводимые двумя методами денситометрии (количественное ультразвуковое исследование и цифровая рентгеновская радиограмметрия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень согласия между двумя методами и корреляция обоих методов с клиническими данными.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костей меняется с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
- оценить изменения плотности костной ткани с течением времени и определить наиболее подходящее время и место для скрининга плотности костной ткани.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 325440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .