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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06117124
BoDI(골밀도 조사) 연구
BoDI(골밀도 조사) 연구: 뇌성마비 아동의 골밀도 조사에서 정량적 초음파와 디지털 X선 방사선 측량법 비교
배경:
이 연구에는 뇌 발달의 조기 손상으로 인해 평생 동안 지속되는 뇌성 마비 아동이 포함됩니다.
이 상태는 이동성 및 운동 제어, 식사 및 음주, 의사소통 및 학습의 장애뿐만 아니라 기타 신체 건강상의 어려움과 관련이 있습니다. 여기에는 골절되기 쉬운 얇고 약해진 뼈인 골다공증이 발생할 위험이 포함됩니다.
현재 이러한 취약한 어린이 그룹의 골밀도를 어떻게 측정하거나 모니터링해야 하는지에 대한 명확한 지침은 없습니다. 어린이에게 권장되는 영상 방법인 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)는 뇌성마비가 있는 어린이에게 구체적이고 중요한 제한 사항을 가지고 있습니다.
목표:
본 연구는 골밀도를 측정하는 두 가지 대체 방법인 정량적 초음파와 디지털 X선 방사선 측량법을 조사하는 것을 목표로 합니다. 전자는 초음파를 사용해 뼈의 강도와 탄력성을 측정하는 반면, 후자는 손 엑스레이를 사용해 골밀도를 계산한다. 두 방법의 신뢰성, 수용성 및 임상적 유용성과 두 방법 간의 상관 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 위험 요인과 질병의 임상 경과도 조사됩니다.
방법:
우리는 뇌성마비가 있는 3~18세 어린이와 청소년 70명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 그들은 12개월에 걸쳐 두 번의 골밀도 측정 방법을 모두 받게 됩니다. 임상적 위험 요인과 골절 발생률에 대한 정보는 임상 기록에서 가져옵니다.
연구 개요
상세 설명
골다공증은 뼈의 강도와 구조가 변형되어 부러지거나 골절될 가능성이 높아지는 상태입니다. 이는 전통적으로 나이와 관련이 있는 질환으로, 폐경기 이후 여성에게 특히 위험합니다. 그러나 만성질환을 앓고 있는 어린이에게서 골강도 저하(또는 의학적으로 '골밀도'라고 함)가 점차 인식되고 있습니다. 이는 일반적으로 질병 과정 자체와 질병의 치료 및 결과가 복합적으로 작용하여 발생합니다.
일반적으로 어린 시절이 뼈 강도가 발달하고 '골량'이 발생하는 중요한 시기인 반면, 이러한 위험에 처한 어린이는 뼈가 훨씬 약해지고 골절 위험이 훨씬 더 높은 상태로 성인기에 들어갑니다. 성인기의 이러한 위험을 최소화하려면 어린 시절 뼈 강도의 핵심 문제를 해결해야 합니다. 모든 아동기 만성 질환 중에서 뇌성마비는 낮은 골밀도와 관련된 가장 흔한 질환입니다. 출생아 1000명 중 2.7명에게 영향을 미치며, 저체중아 출생의 생존율 증가로 인해 발생률이 증가하고 있습니다. 낮은 골밀도는 10세 이후 중등도 및 중증 뇌성마비 아동에게 보편적이며, 이 아동 중 최대 4분의 1은 경미한 골절을 나타냅니다. 이는 통증, 기능 상실, 삶의 질 상실, 심각한 합병증과 관련이 있으며 현재 기숙학교에 다니는 뇌성마비 아동에게서 볼 수 있는 가장 흔한 의학적 문제를 나타냅니다.
골밀도 검사의 적절한 방법이나 시기와 관련하여 위험에 처한 아동 집단에 대한 명확한 지침은 현재 없습니다. 또한 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)는 현재 어린이와 청소년의 골밀도 측정에 권장되는 방법이지만, 특히 뇌성마비가 있는 어린이의 경우에는 여러 가지 제한 사항이 있습니다. 여기에는 적절한 스캐너 접근의 어려움, 스캐닝 중 위치 지정 및 이동과 관련된 문제, 정확한 결과를 얻는 능력에 영향을 미치는 척추 및 고관절 수술의 금속 임플란트와 같은 기타 문제가 포함됩니다. 따라서 어린이의 뼈 강도를 측정하는 대체 방법에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 2021년 체계적 검토 논문에서는 어린이를 대상으로 DEXA의 대체 방법을 비교한 22개 연구를 분석했으며, 정량적 초음파와 디지털 X선 방사선 측량법 모두 추가 조사가 필요한 신뢰할 수 있는 방법이라는 결론을 내렸습니다. 주목할 만한 점은 포함된 연구 중 뇌성마비 아동에 초점을 맞춘 연구는 없었습니다.
이 연구는 뇌성마비 아동을 대상으로 이 두 가지 대체 방법을 사용하는 방법을 조사한 최초의 연구입니다. 낮은 골밀도를 선별하고 향후 골절 위험을 예측하는 데 잠재적으로 더 수용 가능한 방법이 역할이 있는지 여부에 대한 중요한 질문을 다룰 것입니다. 이는 또한 신경학적 질환이 있는 어린이의 '통증과 같은 고통스러운 증상'을 관리하기 위해 제임스 린드 얼라이언스(James Lind Alliance)가 2022년에 정한 연구 우선순위와도 일치할 것입니다.
이 연구의 목적은 뇌성마비 아동의 골밀도 측정에 대한 대안이자 더 적합한 방법으로 정량적 초음파와 디지털 X선 방사선 측량법을 비교하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 뇌성마비 아동의 두 밀도 측정 기술 간의 일치도를 비교하기 위해
- 뇌성마비 아동의 저골밀도에 대한 두 기술과 임상 정보/위험 요인을 모두 사용한 평가 간의 상관관계를 조사합니다.
연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.
- 시간 경과에 따른 골밀도 변화를 비교하고 뇌성마비 아동의 골밀도 검사에 가장 적합한 시기와 부위를 식별하기 위해
- 위험에 처한 어린이 그룹에서 낮은 골밀도 및 병리학적(낮은 영향) 골절과 관련된 위험 요소를 확립합니다.
- 두 가지 방법에 대한 관찰자 내 및 관찰자 간 변동성을 비교합니다. 즉, 동일한 의사가 동일한 환자에 대해 조사를 수행하고 다른 의사가 동일한 환자에 대해 조사를 수행할 때 결과가 얼마나 일관성이 있는지를 비교합니다.
- (참가자와 실무자의 관점에서) 두 방법의 실용성과 두 방법의 비용 효율성을 비교합니다.
- 두 가지 방법의 우수성을 DEXA 스캐닝과 비교하는 대규모 다기관 시험을 고안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~18세(남성 및 여성)
- 경증~중증 뇌성마비 진단(대운동기능 분류 시스템 레벨 1~5)
제외 기준:
- 뇌성마비로 진단되지 않는 진행성 또는 기타 신경학적 상태
- 이전에 비스포스포네이트 또는 기타 골밀도 조절 약물 치료(영양 보충제 제외)
- 낮은 골밀도와 관련된 기타 기저 질환(예: 악성 종양 또는 염증성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 정량초음파
참가자는 정량적 초음파와 디지털 X선 방사선 측량법이라는 두 가지 다른 방식을 사용하여 골밀도 측정을 받게 됩니다.
각 방법은 시간 경과에 따른 골밀도 변화를 평가하기 위해 12개월에 걸쳐 두 번 수행됩니다.
|
방사선사가 왼손 엑스레이를 촬영합니다.
이는 PACS에 업로드되고 BoneXpert 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
골밀도를 '뼈건강지수'로 계산하고, 연령, 성별, 뼈나이에 대한 표준편차 점수를 제공합니다.
MiniOmni Bone Densitometer는 신체 양쪽(왼쪽 및 오른쪽)의 3개 주변 부위(원위 요골(아래 팔), 경골 중간(아래 다리) 및 지골(손))에서 골밀도를 측정하는 데 사용됩니다.
뼈를 통과하는 초음파 속도(소리의 속도)를 측정하여 표준 편차 점수로 변환합니다.
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활성 비교기: 디지털 엑스레이 방사선 측량법.
참가자는 정량적 초음파와 디지털 X선 방사선 측량법이라는 두 가지 다른 방식을 사용하여 골밀도 측정을 받게 됩니다.
각 방법은 시간 경과에 따른 골밀도 변화를 평가하기 위해 12개월에 걸쳐 두 번 수행됩니다.
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방사선사가 왼손 엑스레이를 촬영합니다.
이는 PACS에 업로드되고 BoneXpert 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
골밀도를 '뼈건강지수'로 계산하고, 연령, 성별, 뼈나이에 대한 표준편차 점수를 제공합니다.
MiniOmni Bone Densitometer는 신체 양쪽(왼쪽 및 오른쪽)의 3개 주변 부위(원위 요골(아래 팔), 경골 중간(아래 다리) 및 지골(손))에서 골밀도를 측정하는 데 사용됩니다.
뼈를 통과하는 초음파 속도(소리의 속도)를 측정하여 표준 편차 점수로 변환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 가지 밀도계 기술(정량적 초음파 및 디지털 X선 방사선 측량법)을 사용하여 측정
기간: 12 개월
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두 기술 간의 일치 수준 및 두 기술과 임상 소견의 상관 관계
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간에 따른 골밀도 변화
기간: 12 개월
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- 시간 경과에 따른 골밀도 변화를 평가하고 골밀도 검사의 가장 적절한 시기와 부위를 식별합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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