- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06117124
BoDI-studien (Bone Density Investigation).
BoDI-studien (Bone Density Investigation): Sammenligning av kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri i undersøkelsen av bentetthet hos barn med cerebral parese
Bakgrunn:
Denne studien involverer barn med cerebral parese, en livslang tilstand forårsaket av tidlig skade på den utviklende hjernen.
Denne tilstanden er assosiert med svekkelser i mobilitet og motorisk kontroll, spising og drikking, kommunikasjon og læring, samt andre fysiske helsevansker. Inkludert i disse er en risiko for å utvikle osteoporose, det vil si tynne, svekkede bein som er mer utsatt for brudd.
Foreløpig er det ingen klar veiledning for hvordan bentetthet bør måles eller overvåkes hos denne sårbare gruppen barn. Den anbefalte avbildningsmetoden hos barn, dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) har spesifikke og signifikante begrensninger hos barn med cerebral parese.
Mål:
Denne studien tar sikte på å undersøke to alternative metoder for måling av bentetthet, kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri. Førstnevnte bruker ultralyd for å måle beinets styrke og elastisitet, mens sistnevnte bruker håndrøntgen for å beregne bentetthet. Den tar sikte på å utforske påliteligheten, akseptabiliteten og den kliniske nytten av begge metodene, samt sammenhengen mellom de to metodene. Risikofaktorer og det kliniske sykdomsforløpet vil også bli utforsket.
Metode:
Vi har som mål å rekruttere 70 barn og unge i alderen 3-18 år med cerebral parese. De vil gjennomgå begge metodene for bentetthetsmåling to ganger over en 12-måneders periode. Informasjon om kliniske risikofaktorer og bruddfrekvens vil bli hentet fra kliniske journaler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er en tilstand der benstyrken og strukturen endres, slik at det er mer sannsynlig at det brekker eller brudd. Det er en tilstand som tradisjonelt har vært assosiert med alder, med kvinner i postmenopausal alder spesielt utsatt. Imidlertid er dårlig benstyrke (eller medisinsk kalt "bentetthet") i økende grad anerkjent hos barn som lider av kroniske helsetilstander. Det er vanligvis forårsaket av en kombinasjon av selve sykdomsprosessen, samt behandlingene og konsekvensene av sykdommen.
Der barndommen vanligvis er den kritiske perioden hvor benstyrken utvikles (og "beinmasse" påløper), går disse risikobarna inn i voksenlivet med mye svakere bein og med mye høyere pågående risiko for brudd. For å minimere denne risikoen i voksen alder, må kjernevanskene med beinstyrke i barndommen tas opp. Av alle kroniske helsetilstander i barndommen er cerebral parese den vanligste tilstanden forbundet med lav bentetthet. Det rammer 2,7 av 1000 fødsler og øker i forekomst på grunn av økt overlevelse av spedbarn med lav fødselsvekt. Lav bentetthet er universell hos barn med moderat til alvorlig cerebral parese etter fylte 10 år, og opptil en fjerdedel av disse barna vil ha lav-impact frakturer. Disse er assosiert med smerter, tap av funksjon og livskvalitet, samt betydelige komplikasjoner, og de representerer i dag det vanligste medisinske problemet hos barn med cerebral parese som går på barnehage.
Det er foreløpig ingen klar veiledning for denne populasjonen av risikobarn med hensyn til passende metode eller tidspunkt for bentetthetsscreening. I tillegg, mens dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) i dag er den anbefalte metoden for måling av bentetthet hos barn og ungdom, har den en rekke begrensninger spesielt hos barn med cerebral parese. Disse inkluderer vanskeligheter med å få tilgang til passende skannere, utfordringer med posisjonering og bevegelse under skanning, og andre utfordringer som metalliske implantater fra ryggmargs- og hofteoperasjoner som påvirker evnen til å oppnå nøyaktige resultater. Det er derfor en økende interesse for alternative metoder for å måle beinstyrke hos barn. I 2021 analyserte en systematisk oversiktsartikkel 22 studier som sammenlignet alternative metoder til DEXA hos barn; den konkluderte med at kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri begge var pålitelige metoder som krever ytterligere undersøkelser. Merk at ingen av de inkluderte studiene fokuserte på barn med cerebral parese.
Denne studien ville være den første som undersøkte bruken av disse to alternative metodene hos barn med cerebral parese. Det vil ta opp det viktige spørsmålet om det er en rolle for disse potensielt mer akseptable metodene i screening for lav bentetthet og forutsigelse av fremtidig frakturrisiko. Det vil også være i tråd med forskningsprioriteringen satt av James Lind Alliance i 2022 for å håndtere "plagsomme symptomer som smerte" hos barn med nevrologiske tilstander.
Målet med denne studien er å sammenligne kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri som alternative og mer egnede metoder for bentettometri hos barn med cerebral parese.
Hovedmålene med studien er:
- For å sammenligne samsvar mellom de to densitometriteknikkene hos barn med cerebral parese
- For å undersøke sammenhengen mellom vurderinger ved bruk av både teknikker og klinisk informasjon/risikofaktorer for lav bentetthet hos barn med cerebral parese
De sekundære målene for studien er:
- For å sammenligne bentetthetsendringer over tid og identifisere det mest passende tidspunktet og stedet for bentetthetsscreening hos barn med cerebral parese
- For å etablere risikofaktorer forbundet med lav bentetthet og patologisk (lav påvirkning) fraktur i denne risikogruppen av barn
- Å sammenligne intra- og interobservatørvariabilitet for begge metodene: det vil si hvor konsistente resultatene er når undersøkelsen utføres på samme pasient av samme behandler, og på samme pasient av en annen behandler.
- Å sammenligne det praktiske til begge metodene (fra deltaker og utøvers synspunkt) og kostnadseffektiviteten til begge metodene
- Å utarbeide en stor multisenterprøve som sammenligner den overlegne av de to metodene med DEXA-skanning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 3-18 år (mann og kvinne)
- Diagnose av mild til alvorlig cerebral parese (Gross Motor Function Classification System Level 1 til 5)
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv eller annen nevrologisk tilstand som ikke er diagnostisk for cerebral parese
- Tidligere behandling med bisfosfonater eller andre bentetthetsmodifiserende medisiner (bortsett fra kosttilskudd)
- Andre underliggende tilstander forbundet med lav bentetthet f.eks. malignitet eller inflammatoriske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvantitativ ultralyd
Deltakerne vil gjennomgå bentetthetsmåling ved hjelp av to forskjellige modaliteter - kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri.
Hver metode vil bli utført to ganger over en 12 måneders periode, for å vurdere endringer i bentetthet over tid.
|
Et røntgenbilde av venstre hånd vil bli tatt av en radiograf.
Dette vil bli lastet opp til PACS og analysert med BoneXpert-programvare.
Dette beregner bentetthet som en 'beinhelseindeks', og gir en standardavviksscore for alder, kjønn og beinalder.
MiniOmni Bone Densitometer vil bli brukt til å måle bentetthet på tre perifere steder på begge sider av kroppen (venstre og høyre): den distale radius (underarm), mid-tibia (nedre ben) og phalynx (hånd).
Hastigheten til ultralyd (lydens hastighet) gjennom beinet vil bli målt og konvertert til en standardavviksscore.
|
|
Aktiv komparator: Digital røntgenradiogrammetri.
Deltakerne vil gjennomgå bentetthetsmåling ved hjelp av to forskjellige modaliteter - kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri.
Hver metode vil bli utført to ganger over en 12 måneders periode, for å vurdere endringer i bentetthet over tid.
|
Et røntgenbilde av venstre hånd vil bli tatt av en radiograf.
Dette vil bli lastet opp til PACS og analysert med BoneXpert-programvare.
Dette beregner bentetthet som en 'beinhelseindeks', og gir en standardavviksscore for alder, kjønn og beinalder.
MiniOmni Bone Densitometer vil bli brukt til å måle bentetthet på tre perifere steder på begge sider av kroppen (venstre og høyre): den distale radius (underarm), mid-tibia (nedre ben) og phalynx (hånd).
Hastigheten til ultralyd (lydens hastighet) gjennom beinet vil bli målt og konvertert til en standardavviksscore.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltak tatt med to densitometriteknikker (kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri)
Tidsramme: 12 måneder
|
Grad av samsvar mellom de to teknikkene og korrelasjon av begge teknikkene med kliniske funn
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentettheten endres over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
- vurdere bentetthetsendringer over tid og identifisere det mest passende tidspunktet og stedet for bentetthetsscreening
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 325440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .