Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BoDI-studien (Bone Density Investigation).

20. mars 2025 oppdatert av: Sussex Community NHS Foundation Trust

BoDI-studien (Bone Density Investigation): Sammenligning av kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri i undersøkelsen av bentetthet hos barn med cerebral parese

Bakgrunn:

Denne studien involverer barn med cerebral parese, en livslang tilstand forårsaket av tidlig skade på den utviklende hjernen.

Denne tilstanden er assosiert med svekkelser i mobilitet og motorisk kontroll, spising og drikking, kommunikasjon og læring, samt andre fysiske helsevansker. Inkludert i disse er en risiko for å utvikle osteoporose, det vil si tynne, svekkede bein som er mer utsatt for brudd.

Foreløpig er det ingen klar veiledning for hvordan bentetthet bør måles eller overvåkes hos denne sårbare gruppen barn. Den anbefalte avbildningsmetoden hos barn, dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) har spesifikke og signifikante begrensninger hos barn med cerebral parese.

Mål:

Denne studien tar sikte på å undersøke to alternative metoder for måling av bentetthet, kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri. Førstnevnte bruker ultralyd for å måle beinets styrke og elastisitet, mens sistnevnte bruker håndrøntgen for å beregne bentetthet. Den tar sikte på å utforske påliteligheten, akseptabiliteten og den kliniske nytten av begge metodene, samt sammenhengen mellom de to metodene. Risikofaktorer og det kliniske sykdomsforløpet vil også bli utforsket.

Metode:

Vi har som mål å rekruttere 70 barn og unge i alderen 3-18 år med cerebral parese. De vil gjennomgå begge metodene for bentetthetsmåling to ganger over en 12-måneders periode. Informasjon om kliniske risikofaktorer og bruddfrekvens vil bli hentet fra kliniske journaler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er en tilstand der benstyrken og strukturen endres, slik at det er mer sannsynlig at det brekker eller brudd. Det er en tilstand som tradisjonelt har vært assosiert med alder, med kvinner i postmenopausal alder spesielt utsatt. Imidlertid er dårlig benstyrke (eller medisinsk kalt "bentetthet") i økende grad anerkjent hos barn som lider av kroniske helsetilstander. Det er vanligvis forårsaket av en kombinasjon av selve sykdomsprosessen, samt behandlingene og konsekvensene av sykdommen.

Der barndommen vanligvis er den kritiske perioden hvor benstyrken utvikles (og "beinmasse" påløper), går disse risikobarna inn i voksenlivet med mye svakere bein og med mye høyere pågående risiko for brudd. For å minimere denne risikoen i voksen alder, må kjernevanskene med beinstyrke i barndommen tas opp. Av alle kroniske helsetilstander i barndommen er cerebral parese den vanligste tilstanden forbundet med lav bentetthet. Det rammer 2,7 av 1000 fødsler og øker i forekomst på grunn av økt overlevelse av spedbarn med lav fødselsvekt. Lav bentetthet er universell hos barn med moderat til alvorlig cerebral parese etter fylte 10 år, og opptil en fjerdedel av disse barna vil ha lav-impact frakturer. Disse er assosiert med smerter, tap av funksjon og livskvalitet, samt betydelige komplikasjoner, og de representerer i dag det vanligste medisinske problemet hos barn med cerebral parese som går på barnehage.

Det er foreløpig ingen klar veiledning for denne populasjonen av risikobarn med hensyn til passende metode eller tidspunkt for bentetthetsscreening. I tillegg, mens dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) i dag er den anbefalte metoden for måling av bentetthet hos barn og ungdom, har den en rekke begrensninger spesielt hos barn med cerebral parese. Disse inkluderer vanskeligheter med å få tilgang til passende skannere, utfordringer med posisjonering og bevegelse under skanning, og andre utfordringer som metalliske implantater fra ryggmargs- og hofteoperasjoner som påvirker evnen til å oppnå nøyaktige resultater. Det er derfor en økende interesse for alternative metoder for å måle beinstyrke hos barn. I 2021 analyserte en systematisk oversiktsartikkel 22 studier som sammenlignet alternative metoder til DEXA hos barn; den konkluderte med at kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri begge var pålitelige metoder som krever ytterligere undersøkelser. Merk at ingen av de inkluderte studiene fokuserte på barn med cerebral parese.

Denne studien ville være den første som undersøkte bruken av disse to alternative metodene hos barn med cerebral parese. Det vil ta opp det viktige spørsmålet om det er en rolle for disse potensielt mer akseptable metodene i screening for lav bentetthet og forutsigelse av fremtidig frakturrisiko. Det vil også være i tråd med forskningsprioriteringen satt av James Lind Alliance i 2022 for å håndtere "plagsomme symptomer som smerte" hos barn med nevrologiske tilstander.

Målet med denne studien er å sammenligne kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri som alternative og mer egnede metoder for bentettometri hos barn med cerebral parese.

Hovedmålene med studien er:

  • For å sammenligne samsvar mellom de to densitometriteknikkene hos barn med cerebral parese
  • For å undersøke sammenhengen mellom vurderinger ved bruk av både teknikker og klinisk informasjon/risikofaktorer for lav bentetthet hos barn med cerebral parese

De sekundære målene for studien er:

  • For å sammenligne bentetthetsendringer over tid og identifisere det mest passende tidspunktet og stedet for bentetthetsscreening hos barn med cerebral parese
  • For å etablere risikofaktorer forbundet med lav bentetthet og patologisk (lav påvirkning) fraktur i denne risikogruppen av barn
  • Å sammenligne intra- og interobservatørvariabilitet for begge metodene: det vil si hvor konsistente resultatene er når undersøkelsen utføres på samme pasient av samme behandler, og på samme pasient av en annen behandler.
  • Å sammenligne det praktiske til begge metodene (fra deltaker og utøvers synspunkt) og kostnadseffektiviteten til begge metodene
  • Å utarbeide en stor multisenterprøve som sammenligner den overlegne av de to metodene med DEXA-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 3-18 år (mann og kvinne)
  • Diagnose av mild til alvorlig cerebral parese (Gross Motor Function Classification System Level 1 til 5)

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv eller annen nevrologisk tilstand som ikke er diagnostisk for cerebral parese
  • Tidligere behandling med bisfosfonater eller andre bentetthetsmodifiserende medisiner (bortsett fra kosttilskudd)
  • Andre underliggende tilstander forbundet med lav bentetthet f.eks. malignitet eller inflammatoriske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kvantitativ ultralyd
Deltakerne vil gjennomgå bentetthetsmåling ved hjelp av to forskjellige modaliteter - kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri. Hver metode vil bli utført to ganger over en 12 måneders periode, for å vurdere endringer i bentetthet over tid.
Et røntgenbilde av venstre hånd vil bli tatt av en radiograf. Dette vil bli lastet opp til PACS og analysert med BoneXpert-programvare. Dette beregner bentetthet som en 'beinhelseindeks', og gir en standardavviksscore for alder, kjønn og beinalder.
MiniOmni Bone Densitometer vil bli brukt til å måle bentetthet på tre perifere steder på begge sider av kroppen (venstre og høyre): den distale radius (underarm), mid-tibia (nedre ben) og phalynx (hånd). Hastigheten til ultralyd (lydens hastighet) gjennom beinet vil bli målt og konvertert til en standardavviksscore.
Aktiv komparator: Digital røntgenradiogrammetri.
Deltakerne vil gjennomgå bentetthetsmåling ved hjelp av to forskjellige modaliteter - kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri. Hver metode vil bli utført to ganger over en 12 måneders periode, for å vurdere endringer i bentetthet over tid.
Et røntgenbilde av venstre hånd vil bli tatt av en radiograf. Dette vil bli lastet opp til PACS og analysert med BoneXpert-programvare. Dette beregner bentetthet som en 'beinhelseindeks', og gir en standardavviksscore for alder, kjønn og beinalder.
MiniOmni Bone Densitometer vil bli brukt til å måle bentetthet på tre perifere steder på begge sider av kroppen (venstre og høyre): den distale radius (underarm), mid-tibia (nedre ben) og phalynx (hånd). Hastigheten til ultralyd (lydens hastighet) gjennom beinet vil bli målt og konvertert til en standardavviksscore.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiltak tatt med to densitometriteknikker (kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri)
Tidsramme: 12 måneder
Grad av samsvar mellom de to teknikkene og korrelasjon av begge teknikkene med kliniske funn
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentettheten endres over tid
Tidsramme: 12 måneder
- vurdere bentetthetsendringer over tid og identifisere det mest passende tidspunktet og stedet for bentetthetsscreening
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere