- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06117124
Badanie BoDI (badanie gęstości kości).
Badanie BoDI (Bone Density Investigation): porównanie ilościowej ultrasonografii i cyfrowej radiogrametrii rentgenowskiej w badaniu gęstości kości u dzieci z porażeniem mózgowym
Tło:
W badaniu tym uczestniczyły dzieci z porażeniem mózgowym – chorobą trwającą całe życie, spowodowaną wczesnym uszkodzeniem rozwijającego się mózgu.
Stan ten wiąże się z upośledzeniem mobilności i kontroli motorycznej, jedzenia i picia, komunikacji i uczenia się, a także innymi problemami ze zdrowiem fizycznym. Do nich zalicza się ryzyko rozwoju osteoporozy, czyli cienkich, osłabionych kości, które są bardziej podatne na złamania.
Obecnie nie ma jasnych wytycznych dotyczących sposobu pomiaru lub monitorowania gęstości kości w tej wrażliwej grupie dzieci. Zalecana metoda obrazowania u dzieci, absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA), ma specyficzne i istotne ograniczenia u dzieci z porażeniem mózgowym.
Cel:
Celem pracy jest zbadanie dwóch alternatywnych metod pomiaru gęstości kości, ilościowej ultrasonografii i cyfrowej radiogrametrii rentgenowskiej. Pierwsza wykorzystuje ultradźwięki do pomiaru wytrzymałości i elastyczności kości, podczas gdy druga wykorzystuje ręczne promienie rentgenowskie do obliczenia gęstości kości. Ma na celu zbadanie niezawodności, akceptowalności i użyteczności klinicznej obu metod, a także korelacji między nimi. Zbadane zostaną również czynniki ryzyka i przebieg kliniczny choroby.
Metoda:
Zamierzamy zrekrutować 70 dzieci i młodzieży w wieku 3-18 lat z porażeniem mózgowym. Obiema metodami pomiaru gęstości kości zostaną poddani dwukrotnie w ciągu 12 miesięcy. Informacje na temat klinicznych czynników ryzyka i częstości złamań zostaną pobrane z dokumentacji klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza to stan, w którym zmienia się wytrzymałość i struktura kości, w związku z czym zwiększa się prawdopodobieństwo złamania lub złamania. Jest to schorzenie tradycyjnie kojarzone z wiekiem, a szczególnie zagrożone są kobiety w wieku pomenopauzalnym. Jednak u dzieci cierpiących na przewlekłe schorzenia coraz częściej stwierdza się słabą wytrzymałość kości (lub w medycynie określaną jako „gęstość kości”). Zwykle jest to spowodowane połączeniem samego procesu chorobowego, leczenia i konsekwencji choroby.
Podczas gdy dzieciństwo jest zwykle okresem krytycznym, w którym rozwija się wytrzymałość kości (i gromadzi się „masa kostna”), te dzieci z grupy ryzyka wkraczają w dorosłość ze znacznie słabszymi kościami i znacznie większym ciągłym ryzykiem złamań. Aby zminimalizować to ryzyko w wieku dorosłym, należy zająć się podstawowymi problemami związanymi z wytrzymałością kości w dzieciństwie. Spośród wszystkich przewlekłych schorzeń wieku dziecięcego porażenie mózgowe jest najczęstszym schorzeniem związanym z niską gęstością kości. Występuje u 2,7 na 1000 urodzeń i częstość występowania wzrasta ze względu na zwiększoną przeżywalność noworodków z niską masą urodzeniową. Niska gęstość kości jest powszechna u dzieci z umiarkowanym lub ciężkim porażeniem mózgowym po 10. roku życia, a u aż jednej czwartej tych dzieci wystąpią złamania o niewielkim wpływie. Wiążą się one z bólem, utratą funkcji i jakości życia, a także poważnymi powikłaniami i stanowią obecnie najczęstszy problem medyczny obserwowany u dzieci z porażeniem mózgowym uczęszczających do szkół stacjonarnych.
Obecnie nie ma jasnych wytycznych dla tej populacji dzieci z grupy ryzyka, dotyczących właściwej metody i czasu wykonywania badań przesiewowych gęstości kości. Ponadto, chociaż absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) jest obecnie zalecaną metodą pomiaru gęstości kości u dzieci i młodzieży, ma ona szereg ograniczeń, zwłaszcza w przypadku dzieci z porażeniem mózgowym. Należą do nich trudności z dostępem do odpowiednich skanerów, wyzwania związane z pozycją i ruchem podczas skanowania oraz inne wyzwania, takie jak metalowe implanty po operacjach kręgosłupa i bioder, wpływające na możliwość uzyskania dokładnych wyników. Dlatego też rośnie zainteresowanie alternatywnymi metodami pomiaru wytrzymałości kości u dzieci. W 2021 r. w przeglądzie systematycznym przeanalizowano 22 badania porównujące metody alternatywne do DEXA u dzieci i stwierdzono, że ilościowa ultrasonografia i cyfrowa radiogrametria rentgenowska są niezawodnymi metodami wymagającymi dalszych badań. Warto zauważyć, że żadne z włączonych badań nie skupiało się na dzieciach z porażeniem mózgowym.
To badanie byłoby pierwszym, w którym zbadanoby zastosowanie tych dwóch alternatywnych metod u dzieci z porażeniem mózgowym. Odpowie na ważne pytanie, czy te potencjalnie bardziej akceptowalne metody odgrywają rolę w badaniach przesiewowych w kierunku niskiej gęstości kości i przewidywaniu przyszłego ryzyka złamań. Będzie to również zgodne z priorytetem badawczym wyznaczonym przez James Lind Alliance na 2022 r. dotyczącym leczenia „niepokojących objawów, takich jak ból” u dzieci ze schorzeniami neurologicznymi.
Celem pracy było porównanie ilościowej ultrasonografii i cyfrowej radiogrametrii rentgenowskiej jako alternatywnych i bardziej odpowiednich metod densytometrii kości u dzieci z porażeniem mózgowym.
Podstawowymi celami badania są:
- Porównanie zgodności pomiędzy dwiema technikami densytometrii u dzieci z porażeniem mózgowym
- Zbadanie korelacji między ocenami przy użyciu obu technik a informacjami klinicznymi/czynnikami ryzyka niskiej gęstości kości u dzieci z porażeniem mózgowym
Drugorzędnymi celami badania są:
- Porównanie zmian gęstości kości w czasie i określenie najwłaściwszego terminu i miejsca badań przesiewowych gęstości kości u dzieci z porażeniem mózgowym
- Ustalenie czynników ryzyka związanych z niską gęstością kości i złamaniami patologicznymi (mały wpływ) w tej grupie ryzyka dzieci
- Porównanie zmienności wewnątrz i między obserwatorami w przypadku obu metod: to znaczy, na ile spójne są wyniki, gdy badanie jest przeprowadzane na tym samym pacjencie przez tego samego lekarza i na tym samym pacjencie przez innego lekarza.
- Porównanie praktyczności obu metod (z punktu widzenia uczestnika i praktyka) oraz opłacalności obu metod
- Opracowanie dużego, wieloośrodkowego badania porównującego skuteczność obu metod ze skanowaniem DEXA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-18 lat (mężczyźni i kobiety)
- Diagnostyka łagodnego do ciężkiego porażenia mózgowego (system klasyfikacji funkcji motorycznych dużych, poziom 1 do 5)
Kryteria wyłączenia:
- Postępujący lub inny stan neurologiczny, który nie pozwala na rozpoznanie porażenia mózgowego
- Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami lub innymi lekami modyfikującymi gęstość kości (oprócz suplementów diety)
- Inne podstawowe schorzenia związane z niską gęstością kości, np. nowotwory złośliwe lub stany zapalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ilościowe USG
Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi gęstości kości dwiema różnymi metodami – ilościową ultrasonografią i cyfrową radiogrametrią rentgenowską.
Każda metoda będzie wykonywana dwukrotnie w ciągu 12 miesięcy, aby ocenić zmiany gęstości kości w czasie.
|
Radiolog wykona zdjęcie rentgenowskie lewej ręki.
Dane zostaną przesłane do PACS i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania BoneXpert.
Oblicza gęstość kości jako „wskaźnik zdrowia kości” i zapewnia wynik odchylenia standardowego dla wieku, płci i wieku kostnego.
Densytometr kości MiniOmni będzie używany do pomiaru gęstości kości w trzech peryferyjnych miejscach po obu stronach ciała (lewej i prawej): dalszej części kości promieniowej (dolne ramię), środkowej części kości piszczelowej (podudzie) i paliczku (dłoń).
Zostanie zmierzona prędkość ultradźwięków (prędkość dźwięku) przechodzących przez kość i przeliczona na wynik odchylenia standardowego.
|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa radiogrametria rentgenowska.
Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi gęstości kości dwiema różnymi metodami – ilościową ultrasonografią i cyfrową radiogrametrią rentgenowską.
Każda metoda będzie wykonywana dwukrotnie w ciągu 12 miesięcy, aby ocenić zmiany gęstości kości w czasie.
|
Radiolog wykona zdjęcie rentgenowskie lewej ręki.
Dane zostaną przesłane do PACS i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania BoneXpert.
Oblicza gęstość kości jako „wskaźnik zdrowia kości” i zapewnia wynik odchylenia standardowego dla wieku, płci i wieku kostnego.
Densytometr kości MiniOmni będzie używany do pomiaru gęstości kości w trzech peryferyjnych miejscach po obu stronach ciała (lewej i prawej): dalszej części kości promieniowej (dolne ramię), środkowej części kości piszczelowej (podudzie) i paliczku (dłoń).
Zostanie zmierzona prędkość ultradźwięków (prędkość dźwięku) przechodzących przez kość i przeliczona na wynik odchylenia standardowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary wykonywane dwiema technikami densytometrii (ilościowa ultrasonografia i cyfrowa radiogrametria rentgenowska)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom zgodności między obiema technikami i korelacja obu technik z wynikami klinicznymi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości zmienia się z biegiem czasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
- ocenić zmiany gęstości kości w czasie i określić najodpowiedniejszy czas i miejsce badania przesiewowego gęstości kości
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 325440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .